Фемостон 1 10 аналоги российские. Аналоги по показанию и способу применения. Применение при беременности и кормлении грудью

Спасибо

Фемостон представляет собой препарат заместительной гормонотерапии , который применяется для лечения различных естественных изменений в организме женщины, обусловленных наступлением климакса или удалением яичников (хирургической кастрацией). Фемостон обеспечивает поступление в организм женщины половых гормонов , которые в результате климакса или хирургической кастрации вырабатываются яичниками и жировой тканью в недостаточном количестве и, тем самым, поддерживает нормальное состояние и функционирование различных органов и систем. Фемостон устраняет различные расстройства, обусловленные дефицитом половых гормонов, такие, как вегетативные, психоэмоциональные и половые нарушения, а также профилактирует ИБС и остеопороз.

Виды, названия, формы выпуска и состав Фемостона

Во все разновидности Фемостона в качестве активных веществ входят эстрадиол (эстрогеновый гормон) и дидрогестерон (прогестероновый гормон) в различных дозировках.

Фемостон 1/5 выпускается в упаковках по 28 таблеток, каждая из которых содержит по 1 мг эстрадиола и по 5 мг дидрогестерона. Таблетки окрашены в оранжево-розовый цвет, имеют круглую двояковыпуклую форму и гравировки "379" на одной стороне и "S" на другой.

Фемостон 1/10 выпускается в упаковках по 28 таблеток. В каждой упаковке имеется по 14 таблеток двух видов – белый и серые. Белые таблетки содержат по 1 мг эстрадиола, а серые – по 1 мг эстрадиола + 10 мг дидрогестерона. И белые, и серые таблетки имеют круглую двояковыпуклую форму и гравировку "379" на одной стороне.

Фемостон 2/10 выпускается в упаковках по 28 таблеток, среди которых имеются две разновидности – розовые и светло-желтые. Обоих разновидностей таблеток одинаковое количество, то есть, в одной пачке находится по 14 штук и розовых, и светло-желтых. В каждой розовой таблетке содержится по 2 мг эстрадиола, а в светло-желтых – по 2 мг эстрадиола + 10 мг дидрогестерона. Оба вида таблеток имеют одинаковый размер, округлую двояковыпуклую форму и гравировку "379" на одной из сторон.

В качестве вспомогательных компонентов все виды таблеток трех разновидностей Фемостона (розово-оранжевые, белые, серые, розовые, светло-желтые) содержат одни и те же вещества, такие как:

• Гипромеллоза;
• Стеарат магния;
• Коллоидный диоксид кремния;
• Моногидрат лактозы ;
• Тальк;
• Диоксид титана;
• Полиэтиленгликоль 400;
• Оксиды железа черный, красный и желтый (для придания таблеткам окраски).

Терапевтическое действие

Фемостон представляет собой комбинированный, современный, низкодозированный гормональный препарат, терапевтические эффекты которого обусловлены входящими в состав эстрадиолом и дидрогестероном.

Эстрадиол, входящий в состав Фемостона, идентичен натуральному, вырабатываемому в норме яичниками женщины. Именно поэтому он восполняет дефицит эстрогенов в организме при их недостаточной выработке при климаксе или практически полном отсутствии при кастрационном синдроме. Эстрогены у женщин в климаксе или после удаления яичников обеспечивают гладкость, эластичность и медленное старение кожи, замедляют выпадение волос , вызывает выработку вагинальной смазки, профилактируя сухость и неприятные ощущения при половом акте, а также предотвращают атеросклероз и остеопороз. Кроме того, эстрадиол устраняет специфические проявления климакса или кастрационного синдрома, такие, как приливы, потливость , нарушения сна, возбудимость, головокружение, головные боли, атрофия кожи и слизистых оболочек и др.

Дидрогестерон является прогестероновым гормоном, обеспечивающим рост эндометрия во второй половине менструального цикла у женщин. При приеме в составе Фемостона дидрогестерон уменьшает риск развития гиперплазии или рака эндометрия, который повышается на фоне применения эстрогенов . Данный прогестероновый гормон не обладает какими-либо другими эффектами, и введен в состав Фемостона специально для нивелирования риска гиперплазии и рака эндометрия, который повышается из-за приема эстрадиола.

Фемостон – показания к применению

Инструкция по применению

Фемостон 1/5 – инструкция (как принимать)

Если в какой-то день женщина забыла принять очередную таблетку Фемостона 1/5, но прошло менее 12 часов от расчетного часа, то следует выпить ее как можно быстрее. Если с момента, когда должна была быть принята таблетка, прошло более 12 часов, то необходимо ее пропустить, и со следующего дня принимать таблетки в обычном режиме вплоть до окончания пачки. Не следует принимать сразу две таблетки с целью компенсировать пропуск. Если женщина забыла выпить таблетку, то в течение приема текущей пачки у нее повышается риск кровотечений и мажущих выделений из половых путей.

Длительность применения препарата определяется индивидуально, исходя из скорости нормализации состояния и исчезновения климактерических симптомов. Обычно препарат принимают минимум в течение 3 – 6 месяцев без перерывов. В принципе, Фемостон 1/5 подходит для длительного непрерывного применения, то есть, таблетки можно пить в течение нескольких лет подряд, не делая каких-либо перерывов.

Если Фемостон 1/5 неэффективен для купирования проявлений климакса, то можно переходить на прием Фемостона 1/10 или Фемостона 2/10, которые содержат большую дозировку гормонов. В зависимости от самочувствия и эффективности лечения в дальнейшем дозировки Фемостона можно менять вновь.

Если женщина уже принимает какой-либо эстроген-прогестагенный препарат (например, Фемостон 1/10, Фемостон 2/10, Анжелик, Клиогест, Климодиен, Индивина и т.д.) и желает заменить его Фемостоном 1/5, то следует сначала допить до конца начатую упаковку лекарства. Затем, не делая какого-либо перерыва, на следующий день после приема последней таблетки из упаковки эстроген-прогестагенного препарата, следует начинать принимать таблетки Фемостон 1/5.

Если женщина принимает эстроген-гестагенный препарат (например, Трисеквенс, Дивисек и др.) и желает перейти на прием Фемостона 1/5, то это можно сделать в любой день. То есть, не обязательно допивать начатую пачку таблеток эстроген-гестагенного препарата, достаточно просто в очередной день начать принимать Фемостон 1/5.

Фемостон 1/10 и Фемостон 2/10 – инструкция (как принимать)

После окончания одной пачки Фемостон 1/10 или Фемостон 2/10, и открытия новой, опять принимают сначала все белые из 1/10 или розовые из 2/10, а затем и серые из 1/10 или светло-желтые таблетки из 2/10 по одной штуке в день. Между пачками не делают каких-либо перерывов, то есть, после окончания одной на следующий день начинать принимать таблетки из новой.

Женщины, у которых не прекратились менструации, необходимо начинать прием Фемостон 1/10 или Фемостон 2/10 в первый день месячных. Если менструальный цикл нерегулярный, то перед началом приема Фемостона 1/10 или 2/10 следует в течение двух недель принимать препараты прогестагенов (например, Вераплекс, Гестанин, Гормофорт, Дюфастон , Левонова и др.), которые обеспечат кровотечение отмены с целью удаления из полости матки всех остатков эндометрия. Если менструации у женщины прекратились более полугода назад, то можно начинать прием Фемостона 1/10 и 2/10 в любой день.

Если женщина забыла принять таблетку и от времени ее обычного приема прошло менее 12 часов, то следует выпить пропущенную таблетку. Если же от времени обычного приема прошло более 12 часов, то пропущенную таблетку вынимают из пачки и выбрасывают, а на следующий день принимают очередную таблетку по графику. Не следует принимать одновременно две таблетки с целью устранить пропуск. В течение приема пачки с пропущенной таблеткой у женщины повышается риск кровотечения из половых путей.

Длительность применения Фемостона 1/10 и Фемостона 2/10 определяется индивидуально, в зависимости от скорости нормализации состояния и купирования климактерического синдрома. Препараты подходят для длительного применения и могут использоваться в течение нескольких лет без перерывов. Если лечение недостаточно эффективно, то можно заменить препарат на другой или выбрать Фемостон с меньшей или большей дозировкой гормонов. Обычно заместительную гормонотерапию начинают с Фемостона 1/10, а затем, в зависимости от реакции организма женщины, оставляют ее на данной разновидности препарата или переводят на Фемостон 1/5 или Фемостон 2/10.

Если женщина желает перейти на прием другого препарата с 2 или 3 видами таблеток, то следует сначала допить до конца начатую пачку Фемостона 1/10 Фемостона 2/10. Затем, без какого-либо перерыва, на следующий день после приема последней таблетки из пачки Фемостона 1/10 или Фемостона 2/10 нужно начать принимать другой препарат.

Если женщина желает перейти на прием Фемостона 1/10 или Фемостона 2/10 с любого другого препарата, содержащего только один вид таблеток, то это можно сделать в любой момент. То есть, не нужно допивать до конца пачку другого препарата, достаточно просто в любой день вместо старой таблетки выпить первую из пачки Фемостона 1/10 или Фемостона 2/10.

Особые указания

Поскольку эстрогены способствуют задержке жидкости в организме и формированию отеков, то все три разновидности Фемостона следует применять с осторожностью у женщин, страдающих заболеваниями почек , почечной или сердечной недостаточностью . В течение всего периода применения любой разновидности Фемостона следует контролировать функцию почек и сердца , и следить за состоянием женщины.

Фемостон 2/10 нельзя применять женщинам, страдающим острыми или хроническими заболеваниями печени в любой стадии. А Фемостон 1/10 и Фемостон 1/5 можно применять при заболеваниях печени, но только после того, как нормализуются показатели печеночных проб (активность АсАТ, АлАТ и щелочной фосфатазы).

На фоне применения Фемостона следует минимум один раз в год производить оценку рисков и полезного действия, а также соотносить их между собой и на основании этого принимать решение о продолжении или прекращении заместительной гормонотерапии. Прием любой разновидности Фемостона продолжают до тех пор, пока преимущества превышают риски.

Перед началом применения любой разновидности Фемостона необходимо тщательно выяснить все имеющиеся и перенесенные заболевания, а также произвести обследование состояния половых органов и молочных желез. Если имеются какие-либо доброкачественные новообразования в матке, яичниках или молочных железах, то Фемостон принимать нельзя. Если в течение приема препаратов в груди образуются какие-либо узлы или уплотнения необходимо немедленно обращаться к врачу.

В течение всего периода приема Фемостона женщины, страдающие в настоящем или перенесшие в прошлом следующие заболевания, должны посещать врача не реже одного раза в три месяца:

• Эндометриоз;
• Высокий риск тромбозов или тромбоэмболий;
• Наличие рака молочной железы у кровных родственниц (матери, сестры, бабушки и т.д.);
• Гипертоническая болезнь;
• Гепатоцеллюлярная аденома;
• Желчнокаменная болезнь;
• Тяжелое ожирение (ИМТ более 30);
• Мигрени;
• Тяжелая головная боль ;
• Системная красная волчанка;
• Бронхиальная астма;
• Порфирия;
• Эпилепсия;

Следует знать, что прием Фемостона или любого препарата заместительной гормонотерапии, содержащего эстрогены, несколько повышает риск развития рака эндометрия и молочной железы. Поэтому женщины, у которых не удалена матка и молочные железы, должны быть внимательными и настороженными в отношении возможного рака эндометрия в течение всего периода приема Фемостона. Риск развития рака тем выше, чем дольше принимается Фемостон. Кроме того, на фоне приема Фемостона у женщин повышается риск ИБС и инсульта . Однако на риск развития инсульта и ИБС больше влияет возраст женщины и имеющиеся у нее хронические заболевания, но он совершенно не зависит от длительности применения Фемостона.

Наиболее сильно на фоне терапии любой разновидностью Фемостона у женщин повышается риск венозных тромбоэмболий. Причем наиболее высок риск тромбоэмболии в течение первого года лечения, а в последующие он, напротив, снижается. Поэтому женщины, имеющие повышенный риск венозной тромбоэмболии, могут принимать Фемостон только под наблюдением врача и под тщательным контролем. Если у кого-либо из кровных родственников имеется тромболитический дефект (например, дефицит антитромбина, белка С, белка S и др.), то женщине нельзя принимать Фемостон.

Поскольку любая обширная хирургическая операция сопровождается риском тромбоэмболий, то за 4 – 6 недель перед ее проведением необходимо прекратить прием Фемостона. Вновь возобновлять прием Фемостона можно будет только после того, как после операции полностью восстановится двигательная активность.

В течение всего периода терапии Фемостон в крови может повышаться концентрация триглицеридов, тиреоид-связывающего глобулина, кортикоид-связывающего глобулина и глобулина, связывающего половые гормоны, а также альфа-1-антитрипсина и церулоплазмина. Однако это не приводит к повышению концентрации циркулирующих активных гормонов.

Фемостон не улучшает умственные способности и не является контрацептивным препаратом .

В начале лечения любой разновидностью Фемостона у женщины могут развиваться прорывные кровотечения или мажущие выделения. При появлении кровотечений или кровомазания следует отменить Фемостон, обратиться к врачу и пройти обследование на предмет выявления опухолей или гиперплазии эндометрия.

При развитии желтухи, мигренеподобных головных болей, нарушений работы печени, сильном повышении артериального давления , наступлении беременности или появлении симптомов тробоэмболии (болезненный отек ног, резкая боль в груди , одышка , нарушение зрения) необходимо немедленно прекращать прием препарата и обращаться к врачу.

Передозировка

Передозировка Фемостоном 1/10 и Фемостоном 2/10 возможна, и проявляется она развитием тошноты , рвоты , сонливости и головокружения. Специфического антидота нет, поэтому при передозировке Фемостоном необходимо провести промывание желудка , дать женщине сорбент (например, активированный уголь , Полифепан , Полисорб и т.д.) и далее при необходимости устранять различные симптомы, поддерживая нормальную работу жизненно-важных органов.

Влияние на способность управлять механизмами

Взаимодействие с другими препаратами

Любые фитопрепараты, содержащие зверобой или его части, ускоряют выведение компонентов Фемостона, и, тем самым, ослабляют его терапевтическое действие.

Фемостон замедляет выведение из организма Такролимуса, Фентанила, Теофиллина и Циклоспорина А, поэтому следует уменьшать дозировки указанных препаратов с целью предотвращения передозировки и отравления .

Фемостон при планировании беременности

Поскольку Фемостон содержит натуральные эстрогены и прогестероновый гормон, то он обладает способностью восполнять дефицит эстрогенов и усиливать рост эндометрия, делая его более толстым, плотным и кровенаполненным. Восполнение дефицита эстрогенов способствует восстановлению овуляции , а дополнительная дозировка прогестерона улучшает рост эндометрия, делая ее достаточно толстым для прикрепления плодного яйца. Это означает, что Фемостон может помочь забеременеть женщинам, у которых зачатие на наступает из-за слишком тонкого эндометрия или имеющегося дефицита эстрогенов.

Однако терапия Фемостоном не слишком эффективна, поскольку беременность наступает только у половины женщины после отмены препарата, поскольку в течение курса лечения овуляции отсутствуют. Кроме того, Фемостон вызывает у женщин многочисленные побочные эффекты, которые плохо и тяжело переносятся. Поэтому многие врачи-гинекологи считают неоправданным применение Фемостона с целью лечения бесплодия. Данная категория врачей считает, что в таких ситуациях женщины в первую половину цикла должны принимать специальный препарат, содержащий эстрогены, а во вторую половину – Дюфастон.

Фемостон при планировании беременности обычно назначается в дозировке 2/10, а принимать его рекомендуется по инструкции, то есть, по одной таблетке в сутки вне зависимости от приема пищи, желательно в одно и то же время. Женщинам необходимо выпивать все таблетки из пачки. Причем сначала принимают все 14 таблеток розового цвета, затем 14 светло-желтых таблеток. После окончания приема таблеток из одной пачки без какого-либо перерыва начинают следующую, и так до завершения курса терапии. Довольно часто дополнительно к Фемостону врачи назначают Дюфастон, который нужно принимать только в сочетании со светло-желтыми таблетками из каждой пачки, то есть, во вторую половину менструального цикла. Это означает, что сначала из каждой пачки женщина принимает только розовые таблетки, а затем светло-желтые таблетки Фемостон + Дюфастон.

Фемостон следует начинать принимать в первый день очередного менструального цикла. Если менструации нерегулярные , то рекомендуется начинать прием розовых таблеток Фемостона в день предполагаемого начала месячных.

Побочные эффекты Фемостона

Противопоказания к применению Фемостона

Абсолютные противопоказания к применению всех трех разновидностей Фемостона приведены в таблице.

Фемостон – аналоги

Для устранения симптомов климакса можно использовать не только гормональные средства, но и различные фитопрепараты и биологически активные добавки к пище, в состав которых входят только натуральные растительные и животные компоненты. К таким негормональным аналогам Фемостона по противоклимактерическому эффекту относят следующие препараты:

• Иноклим;
• Климадинон УНО;
• Клималанин;
• Ливиал;
• Фемивелл;
• Феминал;
• Эстровэл и т.д.

Фармакологическое действие

Комбинированный противоклимактерический препарат.

Эстрадиол , входящий в состав препарата Фемостон ® 1/5 конти, идентичен эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и уменьшает климактерические симптомы в течение первых недель лечения.

Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь и имеющий схожую с парентерально вводимым прогестероном активность.

При проведении заместительной гормональной терапии (ЗГТ) включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии эндометрия.

ЗГТ препаратом Фемостон ® 1/5 конти предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде.

Фармакокинетика

Эстрадиол

Всасывание

Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц; микронизированный эстрадиол легко всасывается из ЖКТ.

Распределение

При ежедневном применении препарата Фемостон ® 1/5 конти C ss эстрадиола в плазме крови достигается примерно через 5 дней.

Эстроген можно обнаружить как в связанном, так и в свободном состоянии. Около 98-99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы, из которых 30-52% связываются с альбумином и около 46-69% - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Эстрогены выделяются с грудным молоком.

Метаболизм

Эстрадиол метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, обладающих эстрогенной активностью. Эстрона сульфат может подвергаться кишечно-печеночной рециркуляции.

Выведение

Эстрон и эстрадиол выводятся в конъюгированном с глюкуроновой кислотой состоянии преимущественно почками. Т 1/2 составляет 10-16 ч.

Дидрогестерон

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается и полностью метаболизируется. Значения времени достижения C max для дидрогестерона варьируют от 30 мин до 2.5 ч. C max 20α-дигидродидрогестерона (ДГД) в плазме крови достигается приблизительно через 1.5 ч после приема препарата. Биодоступность дидрогестерона - 28%.

Сравнение фармакокинетики при однократном и многократном применении показало, что фармакокинетические свойства дидрогестерона и ДГД не меняются при многократном применении.

Распределение

Более 90% дидрогестерона и ДГД связываются с белками плазмы. C ss дидрогестерона достигается через 3 дня после начала лечения.

Метаболизм

Основным метаболитом дидрогестерона является 20α-дигидродидрогестерон (ДГД). Концентрация ДГД в плазме крови существенно превышает исходную концентрацию дидрогестерона, соотношения значений AUC и С max ДГД к дидрогестерону составляют около 40 и 25, соответственно.

Общей характерной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является сохранение конфигурации 4,6-диен-3-она исходного вещества и отсутствие 17α-гидроксилирования, что обусловливает отсутствие эстрогенной и андрогенной активности.

Выведение

Т 1/2 составляет для дидрогестерона 5-7 ч, для ДГД - 14-17 ч.

Полностью дидрогестерон выводится через 72 ч. В среднем, 63% от принятой дозы выводится почками. Общий плазменный клиренс - 6.4 л/мин. ДГД определяется в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.

Показания

— заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 мес после последней менструации);

— профилактика постменопаузного остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток) независимо от приема пищи.

При переходе с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата пациентке следует закончить текущий цикл, а затем перейти на Фемостон ® 1/5 конти.

При переходе с непрерывного комбинированного режима терапии можно начать прием Фемостон ® 1/5 конти в любой день.

Если пациентка пропустила прием очередной дозы, таблетку необходимо принять в течение 12 ч после обычного времени приема; в противном случае пропущенную таблетку принимать не следует, на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность прорывного маточного кровотечения.

Побочное действие

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией эстрадиол/дидрогестерон, наиболее часто встречались: головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.

В клинических исследованиях (n=4929) наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (от 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10 000 до 1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - мигрень, головокружение.

Со стороны психики: часто - депрессия, нервозность; нечасто - изменение либидо.

нечасто - повышение АД, венозная тромбоэмболия; редко - инфаркт миокарда.

очень часто - боль в области живота; часто - метеоризм, тошнота, рвота; нечасто - заболевания желчного пузыря, нарушение функции печени, иногда в сочетании с желтухой, астенией, недомоганием, болью в животе.

очень часто - напряжение/болезненность молочных желез; часто - мажущие кровянистые выделения, метроррагия, обильное менструальноподобное кровотечение, скудные или отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, боль внизу живота, изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища; нечасто - увеличение размеров лейомиомы, увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.

нечасто - цистит.

очень часто - боль в спине (пояснице).

Дерматологические реакции: редко - сосудистая пурпура.

Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность к препарату или любому из компонентов препарата; часто - аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд; редко - ангионевротический отек.

Со стороны организма в целом: часто - астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки.

Прочие: часто - увеличение массы тела; нечасто - снижение массы тела.

Другие побочные эффекты, вызванные лечением комбинацией эстрогена и прогестагена (включая эстрадиол/дидрогестерон).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: например, рак эндометрия, рак яичников, менингиома.

Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: системная красная волчанка.

Со стороны нервной системы: риск развития деменции у женщин, начинающих применение препаратов для ЗГТ в возрасте старше 65 лет, хорея, провоцирование приступов эпилепсии.

Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.

Дерматологические реакции: хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата, многоформная эритема, узловатая эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: судороги в мышцах нижних конечностей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная тромбоэмболия.

Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.

Врожденные и наследственные нарушения: ухудшение течения сопутствующей порфирии.

Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия.

Со стороны пищеварительной системы: панкреатит (у пациенток с гипертриглицеридемией).

Со стороны лабораторных показателей: повышение содержания тиреоидных гормонов.

Противопоказания к применению

— беременность;

— период лактации;

— диагностированный или предполагаемый рак молочной железы;

— диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия);

— диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);

— кровотечения из влагалища неясной этиологии;

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические и геморрагические цереброваскулярные нарушения);

— множественные или выраженные факторы артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ более 30 кг/м 2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий;

— острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени), в т.ч. злокачественные опухоли печени;

— порфирия;

— непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение препарата Фемостон 1/5 конти следует прекратить при возникновении следующих состояний:

— желтухи и/или нарушения функции печени;

— неконтролируемой артериальной гипертензии;

— впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли.

С осторожностью ЗГТ в постменопаузе назначается женщинам, если в настоящее время или в анамнезе у них были диагностированы:

— лейомиома матки, эндометриоз;

— наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, I степень наследственности рака молочной железы);

— артериальная гипертензия;

— доброкачественные опухоли печени;

— холелитиаз;

— сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случаях их отсутствия;

— мигрень или интенсивная головная боль;

— системная красная волчанка;

— гиперплазия эндометрия в анамнезе;

— эпилепсия;

— бронхиальная астма;

— отосклероз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

При наступлении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон ® 1/5 конти терапию следует немедленно прекратить.

Передозировка

Эстрадиол и дидрогестерон - вещества с низкой токсичностью.

Симптомы: могут возникнуть тошнота, рвота, напряжение молочных желез, головокружение, боль в области живота, сонливость/слабость, кровотечение отмены.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Эстрогенное и гестагенное действие препарата Фемостон ® 1/5 конти может снижаться при одновременном применении с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени (CYP2В6, CYP3А4, CYP3А5, CYP3А7): противосудорожными (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и антимикробными препаратами (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз); с препаратами растительного происхождения, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum); с ритонавиром и нелфинавиром. Усиление метаболизма эстрогенов и гестагенов клинически может проявляться снижением эффекта от применения препарата и изменением интенсивности кровянистых выделений из влагалища.

Эстрогены могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов за счет конкурентного связывания с ферментами системы цитохрома Р450, участвующими в их расщеплении. Это необходимо учитывать для препаратов с узким профилем терапевтического действия, таких как такролимус и циклоспорин A (CYP3А4, CYP3А3), фентанил (CYP3А4) и теофиллин (CYP1А2), т.к. данный вид взаимодействия может привести к увеличению концентрации в плазме крови вышеуказанных препаратов до токсического уровня. В связи с этим может потребоваться тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение длительного периода времени и, возможно, уменьшение дозы такролимуса, фентанила, циклоспорина А и теофиллина.

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при острых или хронических заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени), в т.ч. злокачественных опухолях печени.

Применение препарата следует прекратить при возникновении желтухи и/или нарушении функции печени.

С осторожностью следует применять препарат при доброкачественных опухолях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением функции почек.

Применение у пожилых пациентов

Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Имеются сообщения о повышении риска развития деменции у женщин, начавших применение ЗГТ (комбинированной или только эстрогенсодержащей) после 65 лет.

Особые указания

Препарат назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Медицинское обследование

Перед назначением или возобновлением терапии препаратом Фемостон ® 1/5 конти необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое (в т.ч. молочных желез) обследование пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон ® 1/5 конти рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в 6 мес. Целесообразно проведение маммографии для дополнительного исследования молочных желез. Женщины должны быть проинформированы о тех возможных изменениях молочных желез, о которых требуется сообщить лечащему врачу.

Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Гиперплазия эндометрия

Риск развития гиперплазии и рака эндометрия при применении пациентками только эстрогенов зависит от дозы и продолжительности лечения и увеличивается от 2 до 12 раз по сравнению с отсутствием лечения; риск может оставаться повышенным в течение 10 лет после прекращения терапии.

Циклическое применение гестагена (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла) или применение непрерывного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный в результате применения эстрогенов риск гиперплазии и рака эндометрия.

В целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового скрининга, при необходимости - проведение гистологического (цитологического) исследования.

Кровянистые выделения из влагалища

В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться прорывные кровотечения и/или ациклические менструальноподобные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1.3-3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Такое явление наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ.

При наличии тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства в молодом возрасте, а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза. Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо тщательно оценить целесообразность назначения препарата Фемостон ® 1/5 конти с точки зрения соотношения польза/риск. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препарат Фемостон ® 1/5 конти не следует назначать.

При выявлении тромбофилического состояния у члена семьи и/или в случае выраженности или тяжести дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина S или С, а также при комбинации дефектов), препарат Фемостон ® 1/5 конти противопоказан.

Поскольку у пациенток с диагностированными тромбофилическими состояниями существует повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, применение препарата Фемостон ® 1/5 конти, который увеличивает этот риск, противопоказано.

В большинстве случаев к факторам риска развития ВТЭ относятся: применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ>30 кг/м 2), беременность или послеродовый период, системная красная волчанка и злокачественные новообразования. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.

Для предотвращения ВТЭ после хирургического вмешательства у всех послеоперационных больных необходимо рассмотреть вопрос о проведении профилактических мероприятий.

В случае длительной иммобилизации после оперативного вмешательства (за 4-6 недель) рекомендуется прекратить применение препарата Фемостон ® 1/5 конти и не следует возобновлять до тех пор, пока у женщины полностью не восстановится подвижность. Если ВТЭ развивается уже после начала терапии, то следует прекратить применение препарата, а пациентки должны быть информированы о том, что следует немедленно обратиться к врачу в случае возникновения какого-либо симптома, свидетельствующего о развитии тромбоэмболии (например, болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка).

Рак молочной железы и рак яичников

У женщин, длительно получавших ЗГТ с применением только эстрогенов или комплекса эстроген/прогестерон, увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии.

Увеличение подобного риска зависит от длительности применения ЗГТ. У женщин, принимающих комбинированную эстроген-гестагеновую ЗГТ более 5 лет, риск развития рака молочной железы может увеличиться в 2 раза.

На фоне ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. Длительное применение (не менее 5-10 лет) эстрогенов в режиме монотерапии при ЗГТ связано с незначительным повышением риска развития рака яичников. Данные некоторых исследований, включая WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ может в такой же или несколько меньшей степени повышать риск развития данной патологии.

Риск ишемического инсульта

Комбинированная терапия эстрогеном и гестагеном или терапия только эстрогеном связаны с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1.5 раза. Риск геморрагического инсульта при получении ЗГТ не повышается.

Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности терапии, однако исходный риск сильно зависит от возраста, таким образом, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Относительный риск ИБС во время применения комбинированной ЗГТ (эстроген+гестаген) незначительно повышается. В связи с тем, что абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС из-за приема комбинированной ЗГТ у здоровых женщин в пременопаузе очень невелико, однако оно повышается с возрастом.

Другие состояния

Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением функции почек и сердца.

У женщин с гипертриглицеридемией на фоне проведения ЗГТ в очень редких случаях может иметь место значительное повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, что способствует развитию панкреатита.

Эстрогены увеличивают содержание тиреоид-связывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы (концентрации свободных гормонов Т3 и Т4 обычно не изменяются). Концентрации других связывающих белков в сыворотке крови (транскортин, глобулин, связывающий половые гормоны) могут также повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (субстрат ангиотензиноген/ренина, α-1-антитрипсин, церулоплазмин).

Применение ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются сообщения о повышении риска развития деменции у женщин, начавших применение ЗГТ (комбинированной или только эстрогенсодержащей) после 65 лет.

Препарат Фемостон ® 1/5 конти не является контрацептивным средством.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая риск возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.

Фармакологическое действие

Комбинированный двухфазный препарат для гормональной заместительной терапии, содержащий в качестве эстрогенного компонента микронизированный 17β-эстрадиол и в качестве гестагенного составляющего дидрогестерон. Оба компонента являются аналогами женских половых гормонов (эстрадиола и прогестерона).

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон ® предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.

Прием препарата Фемостон ® ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.

Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.

Фармакокинетика

Эстрадиол

Всасывание

После приема препарата внутрь микронизированный эстрадиол легко абсорбируется.

Метаболизм и выведение

Эстрадиол метаболизируется в печени с образованием эстрона и эстрона сульфата. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.

Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

Дидрогестерон

Всасывание

В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ.

Метаболизм

Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.

Выведение

Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.

Показания

— заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных естественной менопаузой, или менопаузой, наступившей в результате хирургического вмешательства;

— профилактика постменопаузного остеопороза.

Режим дозирования

Фемостон ® 1/10 принимают по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи.

В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таб. белого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 1 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 таб. серого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Фемостон ® 2/10 принимают по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи.

В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таб. розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 таб. светло-желтого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуют начинать лечение в первый день менструального цикла. Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10-14 дней монотерапии прогестагеном ("химический кюретаж").

Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.

Побочное действие

Со стороны половой системы: возможны болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза; иногда - изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко - увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; в отдельных случаях (0.1-1%) - изменение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, метеоризм, боль в животе; иногда - холецистит; редко (0.01-0.1%) - нарушение функции печени, в некоторых случаях сопровождающиеся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе; очень редко - рвота.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень (1-10%); иногда (0.1-1%) - головокружение, нервозность, депрессия; очень редко - хорея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - венозная тромбоэмболия; очень редко - инфаркт миокарда.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - гемолитическая анемия.

Дерматологические реакции: иногда - сыпь, зуд; очень редко - хлоазма, мелазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

Аллергические реакции: иногда - крапивница; очень редко - ангионевротический отек.

Прочие: изменение массы тела; иногда - вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение размера лейомиомы; редко - периферические отеки, непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; в отдельных случаях (<0.01%) - обострение порфирии.

Противопоказания к применению

— установленная или предполагаемая беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;

— диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования;

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— вагинальные кровотечения неясной этиологии;

— предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);

— активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;

— острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

— порфирия;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью и под контролем врача применять у пациенток, получающих ЗГТ и имеющих ниже перечисленные заболевания и состояния (в настоящее время или в анамнезе): лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы и факторы их риска в анамнезе, при наличии факторов риска эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери пациентки), артериальная гипертензия, доброкачественная опухоль печени, сахарный диабет, холелитиаз, эпилепсия, мигрень или интенсивная головная боль, гиперплазия эндометрия в анамнезе, системная красная волчанка, бронхиальная астма, почечная недостаточность, отосклероз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фемостон ® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение у детей

Не применяется.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, головокружение.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), может ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон ® .

Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами.

Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.

Взаимодействие дидрогестерона, входящего в состав препарата Фемостон ® , с другими лекарственными средствами не известно.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано при острых заболеваниях печени, а также заболеваниях печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует принимать препарат при почечной недостаточности.

Особые указания

Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон ® рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.

Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболии общепринятого мнения нет.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.

При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон ® следует отменить.

Пациентка должна быть информирована о необходимости консультации врача в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.

После согласования с врачом пациентка должна прекратить прием препарата при появлении желтухи или ухудшении функции печени, выраженном подъеме АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности, манифестации какого-либо противопоказания.

Имеются данные исследований, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления рака молочной железы у женщин, получавших ЗГТ в течение длительного времени (более 10 лет). Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.

Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон ® с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.

Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.

Препарат Фемостон ® не является противозачаточным средством. Больным в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.

Пациентка должна информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон ® .

Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Фемостон ® не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

На странице представлена инструкция по применению Фемостона . Он выпускается в различных лекарственных формах препарата (таблетки 1 / 5 мг Конти, 1 / 10 мг, 2 / 10 мг), а также имеет ряд аналогов. Данная аннотация проверена специалистами. Оставляйте ваши отзывы по поводу использования Фемостона, которые помогут другим посетителям сайта. Препарат применяется при различных заболеваниях (климакс, постменопаузный остеопороз). Средство имеет ряд побочных эффектов и особенностей взаимодействия с другими веществами. Дозы препарата различаются для взрослых женщин. Имеются ограничения по применению лекарства при беременности и в период кормления грудью. Лечение Фемостоном может быть назначено только квалифицированным врачом. Длительность терапии может различаться и зависит от конкретного заболевания.

Инструкция по применению и схема приема

Фемостон 1/10 принимают по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи.

В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таблетки белого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 1 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 таблетки серого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Фемостон 2/10 принимают по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи.

В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таблетки розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 таблетки светло-желтого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуют начинать лечение в первый день менструального цикла. Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10-14 дней монотерапии прогестагеном ("химический кюретаж").

Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 1 / 5 мг (Конти), 1 / 10 мг, 2 / 10 мг.

Состав

Эстрадиол + Дидрогестерон + вспомогательные вещества.

Эстрадиола гемигидрат + Дидрогестерон + вспомогательные вещества (Фемостон Конти).

Фемостон - комбинированный двухфазный препарат для гормональной заместительной терапии, содержащий в качестве эстрогенного компонента микронизированный 17бета-эстрадиол и в качестве гестагенного составляющего дидрогестерон. Оба компонента являются аналогами женских половых гормонов (эстрадиола и прогестерона).

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.

Прием препарата Фемостон ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.

Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.

Фармакокинетика

Эстрадиол

После приема препарата внутрь микронизированный эстрадиол легко абсорбируется. Эстрадиол метаболизируется в печени с образованием эстрона и эстрона сульфата. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

Дидрогестерон

В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.

Показания

• заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных естественной менопаузой, или менопаузой, наступившей в результате хирургического вмешательства;
• профилактика постменопаузного остеопороза.

Противопоказания

• установленная или предполагаемая беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;
• диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• вагинальные кровотечения неясной этиологии;
• предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);
• активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;
• острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
• порфирия;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

Перед назначением или возобновлением заместительной гормональной терапии необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.

Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема заместительной гормонотерапии (ЗГТ) являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболии общепринятого мнения нет.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.

При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон следует отменить.

Пациентка должна быть информирована о необходимости консультации врача в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.

После согласования с врачом пациентка должна прекратить прием препарата при появлении желтухи или ухудшении функции печени, выраженном подъеме АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности, манифестации какого-либо противопоказания.

Имеются данные исследований, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления рака молочной железы у женщин, получавших ЗГТ в течение длительного времени (более 10 лет). Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.

Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.

Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.

Препарат Фемостон не является противозачаточным средством. Больным в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.

Пациентка должна информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон.

Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Фемостон не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Побочное действие

• болезненность молочных желез;
• прорывные кровотечения;
• боли в области таза;
• изменения эрозии шейки матки;
• изменение секреции;
• дисменорея;
• увеличение молочных желез;
• предменструальноподобный синдром;
• изменение либидо;
• тошнота, рвота;
• метеоризм;
• боль в животе;
• головная боль;
• мигрень;
• головокружение;
• нервозность;
• депрессия;
• хорея;
• венозная тромбоэмболия;
• инфаркт миокарда;
• гемолитическая анемия;
• сыпь;
• хлоазма;
• мелазма;
• многоформная эритема;
• узловатая эритема;
• геморрагическая пурпура;
• крапивница;
• ангионевротический отек;
• изменение массы тела;
• вагинальный кандидоз;
• карцинома молочной железы;
• увеличение размера лейомиомы;
• периферические отеки;
• непереносимость контактных линз;
• обострение порфирии.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), может ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон.

Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами.

Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.

Взаимодействие дидрогестерона, входящего в состав препарата Фемостон, с другими лекарственными средствами не известно.

Аналоги лекарственного препарата Фемостон

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Фемостон не имеет.

Аналоги по оказываемому лечебному эффекту (менопауза и климактерическое состояние у женщин):

• Анжелик;
• Артемида;
• Гинодиан Депо;
• Гормоплекс;
• Дерместрил;
• Дивитрен;
• Дюфастон;
• Женское начало (Деметра);
• Зверобой;
• Индивина;
• Иноклим;
• Климадинон;
• Климадинон Уно;
• Климаксан гомеопатический;
• Климакт Хель;
• Климактоплан;
• Климара;
• Климен;
• Климодиен;
• Клиогест;
• Микрофоллин;
• Овариамин;
• Овестин;
• Паузогест;
• Премарин;
• Прогинова;
• Ременс;
• Синэстрол;
• Триаклим;
• Трисеквенс;
• Цикло Прогинова;
• Эстримакс;
• Эстровэл;
• Эстрожель;
• Эстрофем.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фемостон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Гормональный препарат, который используется для заместительной терапии. Дает возможность предупредить или устранить естественные изменения в организме женщины, которые связаны с недостаточной выработкой половых гормонов.

Лекарственная форма

Препарат выпускается только в форме таблеток. Их нужно принимать внутрь целиком и нельзя делить. Если пациентке нужна другая доза гормона, она моет приобрести в аптеке другую форму Фемостона – Фемостон 1/5 или 1/10.

Фемостон 2/10 представляет собой два вида таблеток – розовые и светло-желтые. Всего в упаковке находится 28 таблеток – по 14 каждого вида.

Описание и состав

Фемостон 2/10 содержит два действующих вещества. Каждая розовая таблетка содержит по 2 мг эстрадиола, а светло-желтая содержит комбинацию эстрадиола (2 мг) и дидрогестерона (10 мг).

Терапевтическое действие всех видов Фемостона одинаковое. Разница в дозировках нужна лишь для того, чтобы максимально точно подобрать необходимое количество гормонов для каждой женщины.

Фемостон – современный, низкодозированный препарат, который обладает высокой безопасностью, если применяется по назначению. Терапевтические эффекты препарата обусловлены действием, которое проявляют главные активные компоненты.

Эстрадиол – соответствует естественному гормону, который вырабатывается яичниками в организме женщины. Недостаточная выработка половых гормонов наблюдается во время климакса, менопаузы или после хирургических вмешательств. Благодаря наличию эстрадиола Фемостон устраняет дефицит гормона в женском организме, что положительно влияет на ее гормональный фон и работу практически всех органов и систем. Достаточное количество эстрогенов обеспечивает здоровую структуру и внешний вид кожи, замедляет старение, укрепляет волосы, способствует выработке вагинальной смазки, предотвращает атеросклероз и остеопороз. Заподозрить недостаток эстрогенов женщина может по таким симптомам, как приливы, потливость, головные боли, нарушение сна, головокружение, изменение состояния слизистых и кожи.

Дидрогестерон – второй активный компонент препарата. Это вещество также обладает гормоноподобным действием и относится к группе прогестинов. Основная их функция – обеспечивать рост эндометрия, чтобы подготовить матку к возможной беременности. Их концентрация в организме увеличивается во второй половине цикла, поэтому светло-желтые таблетки с дидрогестероном принимают после розовых. Кроме того, этот гормон уменьшает риск развития рака или гиперплазии эндометрия, для чего он и включен в состав Фемостона, так как нивелирует опасные побочные эффекты эстрадиола.

Известно, что дефицит эстрогенов приводит к уменьшению костной массы. Влияние заместительной терапии является дозозависимой, а положительный эффект наблюдается только во время лечения. Результаты анализов после двухлетней терапии Фемостоном 2/10 улучшились у 80 % женщин.

Фармакологическая группа

Половые гормоны. Комбинированное средство прогестагенов и эстрогенов.

Показания к применению

для взрослых

Показаниями к применению Фемостона являются:

1. Заместительная гормональная терапия во время климактерического периода или других состояний, которые сопровождаются дефицитом эстрогенов.
2. Профилактика остеопороза в период менопаузы.

для детей

Препарат не используется в педиатрической практике.

для беременных и в период лактации

Фемостон запрещено применять в периоды беременности и лактации.

Противопоказания

Противопоказаниями к приему Фемостона являются следующие состояния:

1. , подозрение на него или диагноз в анамнезе.
2. Гиперплазия эндометрия.
3. Вагинальные кровотечения.
4. Эстрогензависимые опухоли.
5. Тромбоэмболия артерий.
6. Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
7. Порфирия.
8. Тромбофилические нарушения.
9. Заболевания печени.

Применения и дозы

для взрослых

Фемостон принимается без перерыва по 1 таблетке в день, независимо от приема пищи. На фоне лечения у женщины будет поучаться 28-дневный цикл. В первые 14 дней принимают таблетки розового цвета (монокомпонентные), в следующие 14 дней – светло-желтые таблетки. На 29 день нужно сразу начинать новую упаковку и заново принимать лекарство. При пропуске таблетки удваивать дозу не нужно. Следующая таблетки Фемостона принимается по расписанию.

Лечение, как правило, постоянное и непрерывное. Рекомендуется принимать Фемостон в минимально эффективной дозе и (по возможности) максимально коротким курсом.

Начинать лечение Фемостоном можно в любой день или после окончания цикла другой заместительной терапии.

Побочные действия

Изменение уровня гормонов может отразиться на работе многих органов и систем, поэтому очень важно правильно подобрать дозировку препарата. В некоторых случаях пациентки жаловались на:

1. Воспалительные процессы мочеполовой сферы, вагинальный кандидоз.
2. Депрессию, нервозность.
3. Головную боль, головокружения.
4. Тромбоэмболию, артериальную гипертензию, варикозное расширение вен.
5. Диспептические расстройства, метеоризм, тошноту.
6. Нарушения в работе печени.
7. Аллергические высыпания, отек, покраснение.
8. Увеличение молочных желез, предменструальный синдром, изменение менструального цикла.
9. Плохое самочувствие, изменение массы тела в любую сторону.

Длительный прием эстроген-прогестагеновых препаратов увеличивает риск появления до 2 раз. При этом комбинированная терапия более опасна, чем монолечение эстрогеном. Одновременно с этим, монотерапия не рекомендуется из-за высокого риска появления рака эндометрия.

Кроме этого, у пациентов на гормональной заместительной терапии повышается риск венозной тромбоэмболии, ишемической болезни сердца и инсульта (в 1,5-3 раза).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно изменение активности гормонов при одновременном приеме с:

1. Индукторами печеночных ферментов – усиление метаболизма гормонов.
2. Растительными препаратами, которые содержат зверобой – усиление метаболизма эстрогенов.

Особые указания

При случайном наступлении беременности на фоне лечения Фемостон нужно отменить.

Препарат способствует задержке жидкости в организме, поэтому во время лечения нужно контролировать показатели работы почек и сердца.

Врач должен оценивать результат терапии и пересматривать необходимость использования Фемостона раз в год.

Перед началом терапии обязательно проводится полное обследование пациентки и изучение ее анамнеза. Женщин следует предупредить о возможном изменении в молочных железах на фоне лечения. Пациентка должна внимательно относиться к своему самочувствию и о любом непривычном дискомфорте сразу сообщать врачу.

Более тщательного наблюдения врача, а также регулярного обследования (раз в три месяца) требуют пациентки со следующими заболеваниями:

1. Миома матки.
2. Заболевания гепатобилиарной системы.
3. Гипертония.
4. Эпилепсия.
5. Мигрень
6. Системная красная волчанка.
7. Бронхиальная астма и некоторые другие.

При необходимости проведения какой-либо хирургической операции Фемостон отменяют приблизительно за 4-6 недель, чтобы снизить риск тромбоэмболии.

Фемостон не относится к гормональным контрацептивным средствам.

Если в начале терапии появляются небольшие кровянистые выделения или сильные кровотечения, препарат отменяют и проводят обследование на выявление опухолей или гиперплазии эндометрия.

Передозировка

Эстрадиол и дидрогестерон – вещества с малой токсичностью. Однако при передозировке их действие на организм усиливается, что может проявляться следующими симптомами:

1. Тошнота, чувствительность молочных желез.
2. Головокружение.
3. Боль в животе.
4. Сонливость.
5. Кровотечение.

Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Оптимальный температурный режим – до 25 градусов.

Аналоги

Комбинацию эстрогена и прогестогена также содержат следующие препараты:

1. Дивина комби. Производитель Финляндия. В состав входят таблетки с эстрадиолом и вторые с эстрадиолом+медроксипрогестероном. Назначается в качестве заместительной гормональной терапии при эстрогендефицитных состояниях. В упаковке находится 21 таблетка.
2. комби. В упаковке 21 таблетка, из которых 9 - желтого цвета, а 12 - коричневого. После окончания упаковки женщина делает 7-мидневный перерыв, во время которого должно наступить менструальное кровотечение. Назначается при дефиците эстрогена, который вызван менопаузой.
3. Киноретте комби. Действующими веществами являются эстрадиол и норетистерон. Применяется у женщин с интактной маткой.

Цена

Стоимость Фемостона 2/10 составляет в среднем 950 рублей. Цены колеблются от 861 до 1260 рублей.