Чем отличается хумалог от микс 50. Форма выпуска и состав. Форма выпуска и упаковка

Хумалог Микс 50: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Humalog Mix 50

Код ATX: A10AD04

Действующее вещество: инсулин лизпро (insulin lispro)

Производитель: LILLY FRANCE (Франция)

Актуализация описания и фото: 27.11.2018

Хумалог Микс 50 – гипогликемический препарат, содержащий комбинацию аналогов инсулина короткой и средней продолжительности действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – суспензия для подкожного введения: белого цвета, расслаивающаяся с образованием осадка и прозрачной почти бесцветной или бесцветной надосадочной жидкости, быстро ресуспендируется при легком встряхивании (3 мл в картридже, 5 картриджей в блистере, в картонной пачке 1 блистер; 3 мл в картридже, встроенном в шприц-ручку КвикПен, в картонной пачке 5 шприц-ручек; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Хумалога Микс 50).

Состав 1 мл суспензии:

активное вещество: инсулин лизпро – 100 Международных единиц (ME);
вспомогательные компоненты: натрия гидрофосфата гептагидрат, протамина сульфат, фенол жидкий, глицерол (глицерин), метакрезол, цинка оксид, 10% раствор натрия гидроксида и/или10% раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хумалог Микс 50 – это готовая смесь, содержащая 50% раствора инсулина лизпро (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и 50% протаминовой суспензии инсулина лизпро (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основное свойство препарата – регуляция метаболизма глюкозы. Также он оказывает антикатаболическое и анаболическое действие на различные ткани организма. В мышечной ткани под влиянием Хумалога Микс 50 увеличивается содержание жирных кислот, глицерола и гликогена, усиливается синтез белка, увеличивается потребление аминокислот. При этом снижается гликогенолиз, глюконеогенез, липолиз, кетогенез, катаболизм белков и высвобождение аминокислот.

Установлено, что инсулин лизпро обладает молярностью, эквивалентной человеческому инсулину, но его эффект развивается быстрее и длится меньше.

После введения под кожу отмечается быстрое начало действия инсулина лизпро и раннее наступление пика его активности. Хумалог Микс 50 начинает действовать примерно через 15 минут после инъекции, поэтому его можно вводить прямо перед приемом пищи (за 0–15 минут), в отличие от обычного человеческого инсулина.

Профиль действия инсулина лизпро протамина схож с профилем действия обычного инсулина изофан с длительностью действия порядка 15 часов.

Фармакокинетика

Фармакокинетика Хумалога Микс 50 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух его активных компонентов.

Степень абсорбции и начало действия препарата зависят от места введения суспензии (бедро, живот, ягодицы) и ее дозы, а также от физической активности пациента, его температуры тела и кровоснабжения.

Инсулин лизпро после подкожного введения быстро абсорбируется. Максимальной концентрации в крови достигает через 30–70 минут.

Фармакокинетические параметры инсулина лизпро протамина аналогичны параметрам инсулина изофан (инсулина средней продолжительности действия).

При почечной и печеночной недостаточности инсулин лизпро всасывается более быстро, чем растворимый человеческий инсулин.

Показания к применению

Хумалог Микс 50 применяется при сахарном диабете, требующем поведения инсулинотерапии.

Противопоказания

Абсолютные:

гипогликемия;
возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к любому компоненту Хумалога Микс 50.

Относительные:

почечная/печеночная недостаточность;
эмоциональное перенапряжение, увеличение физической нагрузки или изменение обычной диеты (может потребоваться коррекция дозы инсулина);
длительное течение сахарного диабета, диабетической нейропатии или одновременное применение бета-адреноблокаторов (возможно изменение или уменьшение выраженности симптомов-предвестников гипогликемии);
беременность и период грудного вскармливания.

Хумалог Микс 50, инструкция по применению: способ и дозировка

Хумалог Микс 50 предназначен только для подкожного введения. Вводить его можно непосредственно до еды или после приема пищи. Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента, основываясь на уровне глюкозы в крови.

Вводить препарат можно в область живота, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы в одно и то же место суспензия по возможности вводилась не чаще одного раза в месяц.

При введении Хумалога Микс 50 необходимо соблюдать осторожность и не допускать попадания суспензии в просвет кровеносных сосудов. Не нужно массировать место введения после инъекции.

Применение препарата в картриджах

Правила установки картриджа в устройство для введения препарата и рекомендации по присоединению к нему иглы перед введением описаны в инструкции производителя устройства, предназначенного для введения инсулина. Важно строго следовать указаниям.

Перед введением препарат следует нагреть до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией картридж необходимо 10 раз прокатать между ладонями и 10 раз покачать, переворачивая на 180 °, чтобы инсулин ресуспендировался, т. е. приобрел вид однородной мутной жидкости. Не нужно энергично встряхивать картридж, поскольку в этом случае возможно образование пены, из-за чего затрудняется правильный набор дозы. Для облегчения перемешивания препарата внутри картриджа предусмотрен небольшой стеклянный шарик.

Если после перемешивания суспензия не приобретает однородную консистенцию (видны хлопья), использовать ее нельзя!

Правила введения дозы Хумалога Микс 50:

Вымыть руки.
Выбрать место инъекции и подготовить кожу, придерживаясь рекомендаций врача.
Снять с иглы наружный защитный колпачок.
Зафиксировать кожу, собрав ее в небольшую складку.
Ввести иглу под кожу в собранную складку и выполнить инъекцию, придерживаясь указаний по использованию шприц-ручки.
Извлечь иглу и ватным тампоном осторожно прижать место введения в течение нескольких секунд. Не растирать область инъекции.
Отвернуть иглу, пользуясь наружным защитным колпачком, и утилизировать ее.
Надеть колпачок на шприц-ручку.

Применение Хумалога Микс 50 в шприц-ручке КвикПен

Шприц-ручка КвикПен представляет собой специальное устройство, предназначенное для введения инсулина (так называемая инсулиновая шприц-ручка). Она содержит 3 мл препарата (300 МЕ), позволяет за одну инъекцию вводить от 1 до 60 единиц инсулина, при этом дозу можно установить с точностью до одной единицы.

Голубой цвет корпуса шприца КвикПен указывает на то, что он предназначен к использованию с препаратами линейки Хумалог. Цвет кнопки введения на шприц-ручке соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина.

Каждая шприц-ручка предназначена для индивидуального использования. Не следует передавать ее другим лицам, поскольку это сопряжено с риском заражения инфекционными заболеваниями. Для каждой инъекции нужно использовать новую иглу и перед введением убедиться, что она полностью присоединена к шприц-ручке.

Запрещено использовать шприц-ручку, если любая из ее частей сломана или повреждена. Пациентам рекомендуется всегда иметь при себе запасной шприц на случай потери или поломки.

Хумалог Микс 50 в шприц-ручке КвикПен не рекомендуется самостоятельно использовать пациентам, у которых ослаблено зрение.

Тщательно соблюдать правила антисептики и асептики, рекомендованные лечащим врачом.
Вымыть руки.
Выбрать место для инъекции, протереть кожу.

Указания по подготовке шприц-ручки КвикПен и введению Хумалога Микс 50:

Потянув, снять колпачок шприц-ручки. Не вращать колпачок, не снимать со шприца этикетку. Убедиться в правильном выборе типа инсулина и актуальности его срока годности. Проверить внешний вид суспензии.
Взять новую иглу. С внешнего колпачка удалить бумажную наклейку. Протереть резиновый диск на конце держателя картриджа ватным тампоном, смоченным спиртом. Надеть иглу в колпачке на шприц-ручку прямо по оси и навинтить ее до полного присоединения.
Снять внешний колпачок с иглы (не выбрасывать). Затем снять внутренний колпачок (его можно выбросить).
Проверить шприц-ручку на поступление инсулина (появление струйки препарата). Это следует делать каждый раз перед инъекцией, чтобы убедиться в готовности шприц-ручки к введению необходимой дозы, в противном случае можно ввести слишком малую или чрезмерную дозу.
Зафиксировать кожу, натянув и собрав ее в большую складку. Ввести иглу под кожу в соответствии с рекомендациями врача. Повернуть кнопку введения дозы до необходимого числа единиц инсулина. Большим пальцем по прямой оси твердо нажать кнопку до упора. Чтобы доза ввелась полностью, следует удерживать кнопку и медленно сосчитать до 5.
Извлечь иглу и в течение нескольких секунд аккуратно прижать место инъекции ватным тампоном, не растирая его. Наличие на кончике иглы капли препарата – нормальное явление, не влияющее на дозу. Если суспензия капает из иглы, вероятнее всего, пациент не удерживал иглу под кожей достаточное количество времени, необходимое для полного введения препарата.
Надеть на иглу внешний колпачок. Снять ее с шприц-ручки, чтобы не допустить попадания в картридж пузырьков воздуха.

Четные числа в окне индикатора напечатаны в виде цифр, нечетные – в виде прямых линий между четными числами.

Если необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц инсулина, оставшихся в картридже, можно ввести оставшийся препарат и затем использовать новую шприц-ручку либо сразу использовать новую шприц-ручку.

Не стоит пытаться изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.

Важная информация! Шприц-ручка не позволяет установить дозу, превышающую число единиц, которые остались в картридже. В том случае, если пациент не уверен, ввел ли он полную дозу, вводить еще одну не следует.

Особенности хранения и утилизации шприц-ручки:

не использовать шприц-ручку, если она хранилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции;
не хранить шприц-ручку с прикрепленной иглой (препарат может вытекать либо засыхать внутри иглы, вызывая ее засорение, также возможно образование пузырьков воздуха внутри картриджа);
неиспользуемые шприц-ручки следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C. Нельзя использовать препарат, если он был заморожен;
используемую в текущем периоде шприц-ручку необходимо хранить при комнатной температуре (не более 30 °C), вдали от солнечных лучей и источников тепла;
использованные иглы следует утилизировать в закрывающихся контейнерах, защищенных от прокалывания;
заполненный контейнер с иглами нельзя подвергать повторной переработке;
использованные шприц-ручки (без игл) следует утилизировать в соответствии с рекомендациями лечащего врача и согласно местным правилам по утилизации медицинских отходов.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом, отмечаемым при применении всех видов инсулинов, является гипогликемия. При тяжелом течении она может стать причиной потери сознания, в исключительных случаях – привести к смерти.

Иногда возникают местные аллергические реакции: покраснение, зуд или отек в месте инъекции. Как правило, эти явления самостоятельно проходят в течение нескольких дней/недель. У отдельных пациентов они не связаны с применением инсулина, а вызваны, например, неправильным введением препарата или раздражением кожи после использования очищающего агента.

Системные аллергические реакции инсулин вызывает редко, но они носят более серьезный характер. Могут проявляться следующими симптомами: одышка, затруднение дыхания, снижение артериального давления, тахикардия, повышенное потоотделение, генерализованный зуд. В случае тяжелой аллергической реакции требуется проведение срочных лечебных мероприятий. Таким пациентам может потребоваться проведение десенсибилизирующей терапии или смена инсулина.

При длительном лечении в месте инъекции может развиться липодистрофия.

Известны отдельные случаи развития отеков, преимущественно при быстрой нормализации уровня глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Передозировка

При передозировке инсулина развивается гипогликемия, сопровождающаяся бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, вялостью, головной болью, спутанностью сознания, дрожью, тахикардией, рвотой. При некоторых условиях (к примеру, в случае интенсивного контроля сахарного диабета или при большой длительности сахарного диабета) симптомы-предвестники гипогликемии могут меняться.

Гипогликемия в большинстве случаев купируется приемом внутрь сахара или глюкозы. В качестве лечебных мер проводят коррекцию инсулина, диеты и/или физической активности.

Гипогликемия средней тяжести корректируется внутримышечным или подкожным введением глюкагона, далее пациенту рекомендуют пероральный прием углеводов.

Тяжелая гипогликемия может привести к неврологическим расстройствам, судорогам, коме. Таким пациентам назначают внутримышечное или подкожное введение глюкагона либо внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы (декстрозы). Чтобы не допустить повторного развития гипогликемии, после восстановления сознания пациенту необходимо принять богатую углеводами пищу. Больной должен находиться под контролем врача.

Особые указания

При переводе пациента на другой тип инсулина или препарат инсулина с другим торговым названием требуется тщательное медицинское наблюдение. При изменении торговой марки (производителя), видовой принадлежности (инсулин животный, человеческий или аналог человеческого), типа (инсулин растворимый, инсулин изофан и др.) и/или метода производства препарата (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы.

При переводе пациента с инсулина животного происхождения на инсулин человеческий может потребоваться коррекция дозы, причем уже при первом введении препарата либо постепенно в течение нескольких недель/месяцев терапии.

Гипо- и гипергликемические состояния обязательно необходимо корректировать, иначе они могут привести к потере сознания, коме и даже смерти. Следует учитывать, что симптомы-предвестники гипогликемии могут меняться, их выраженность может снижаться при длительном течении сахарного диабета или диабетической нейропатии, а также при одновременном применении бета-адреноблокаторов.

Введение неадекватных доз и отмена Хумалога Микс 50, особенно при сахарном диабете 1 типа, может вызвать гипергликемию и диабетический кетоацидоз – состояния, которые несут потенциальную угрозу жизни пациента.

При некоторых заболеваниях и эмоциональном перенапряжении может увеличиться потребность в инсулине.

Коррекция дозы Хумалога Микс 50 может потребоваться в случае изменения обычной диеты или увеличения физической нагрузки. Повышенная физическая активность иногда повышает риск развития гипогликемии.

Картриджи с препаратом необходимо применять со шприц-ручками, имеющими маркировку СЕ.

Чтобы не допустить передачи возможного инфекционного заболевания, каждый картридж или шприц-ручку следует использовать только одному пациенту, даже после замены иглы.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

При развитии гипогликемии возможно снижение скорости реакций и концентрации внимания, из-за чего повышается риск травматизации при выполнении потенциально опасных занятий, включая вождение автомобиля и работу со сложными механизмами. В связи с этим следует проявлять осторожность, особенно пациентам, у которых симптомы-предвестники гипогликемии отсутствуют либо выражены слабо. В случае частого развития гипогликемии следует оценить целесообразность выполнения видов деятельности с возможными опасными последствиями.

Применение при беременности и лактации

Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. В ходе экспериментов на животных не было выявлено нарушений фертильности и отрицательного влияния препарата на плод. Однако известно, что эффекты, полученные в результате исследований влияния лекарственных средств на репродукцию у животных, не всегда сопоставимы с таковыми при воздействии препарата на организм человека. В связи с этим в период беременности Хумалог Микс 50 может применяться только в случае клинически обоснованной необходимости.

Если беременность наступила во время терапии, следует предупредить своего лечащего врача, поскольку в этот период особенно важно контролировать состояние и процесс лечения. В I триместре обычно снижается потребность в инсулине, во II и III триместрах – увеличивается. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко уменьшиться.

В период грудного вскармливания женщинам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Применение в детском возрасте

Хумалог Микс 50 не применяют для лечения детей и подростков, не достигших 18 лет, поскольку информация об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов этой возрастной категории отсутствует.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности Хумалог Микс 50 следует применять с осторожностью, под тщательным контролем врача, поскольку потребность в инсулине может снизиться.

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности Хумалог Микс 50 следует применять с осторожностью, под тщательным контролем врача, поскольку потребность в инсулине может снизиться вследствие уменьшения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина. Однако при хронической печеночной недостаточности возможна повышенная резистентность к инсулину, что требует повышения дозы.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие Хумалога Микс 50 снижают бета 2 -адреномиметики (например, тербуталин, сальбутамол, ритодрин), глюкокортикостероиды, производные фенотиазина, тиазидные диуретики, йодсодержащие тиреоидные гормоны, пероральные контрацептивы, никотиновая кислота, диазоксид, хлорпротиксен, изониазид, даназол.

Гипогликемическое действие Хумалога Микс 50 усиливают пероральные гипогликемические препараты, сульфаниламидные антибиотики, анаболические стероиды, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, энаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), тетрациклины, этанол и этанолсодержащие препараты, октреотид, гуанетидин, фенфлурамин.

При одновременном применении препаратов группы тиазолидиндиона возможно повышение риска развития отеков и сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Резерпин, клофелин и бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии, развившейся на фоне применения Хумалога Микс 50.

Взаимодействие Хумалога Микс 50 с другими препаратами инсулина не изучалось.

Возможность применения любых других лекарственных средств в период терапии сахарного диабета должна быть согласована с лечащим врачом.

Аналоги

Аналогами Хумалога Микс 50 являются: НовоМикс 30 Пенфилл, НовоМикс 30 ФлексПен, НовоМикс 50 ФлексПен, НовоМикс 70 ФлексПен, Инсулин аспарт, НовоРапид Пенфилл, НовоРапид ФлексПен, Лантус СолоСтар , Туджео СолоСтар , Апидра, Хомолонг 40, Инсулин Детемир, Инсулин лизпро, Росинсулин, Хоморап 40 и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от прямых солнечных лучей и источников тепла, при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Находящийся в использовании препарат можно хранить при температуре до 30 °C, но не более 28 дней.

Срок годности – 3 года.

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Производитель: Элай Лилли Италия С.п.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin lispro

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121947

Дата регистрации: 30.12.2015 - 30.12.2020

Предельная цена: 2 835.34 KZT

Инструкция

русский

Торговое название

Хумалог® Микс 50

Международное непатентованное название

Инсулин лизпро

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество - инсулин лизпро 100 МЕ, (3.5 мг)

вспомогательные вещества : натрия гидрофосфата гептагидрат, глицерин, фенол жидкий, метакрезол, протамина сульфат, цинка оксид (в пересчете на Zn++), натрия гидроксида 10% раствор для корректировки рН, или кислота хлороводородная 10% для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Суспензия белого цвета, при стоянии расслаивающаяся на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги среднего действия в комбинации с инсулинами быстрого действия.

Инсулин лизпро

Код АТХ А10АD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика Хумалога® Микс 50 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.

Фармакокинетика инсулина лизпро проявляется быстрой абсорбцией и достижением пика в крови через 30 - 70 минут после подкожной инъекции. Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична действию инсулина средней продолжительности действия (НПХ).

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, а также более быстрая элиминация - у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с различными нарушениями функции почек фармакокинетические различия между инсулином лизпро и инсулином короткого действия в целом сохранялись и не зависели от нарушения функции почек.

После подкожной инъекции Хумалога Микс® 50 наблюдается быстрое начало действия (примерно через 15 минут после введения) и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Это позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 минут до еды), в отличие от обычного инсулина короткого действия, который вводят за 30 - 45 минут до еды.

Продолжительность действия инсулина лизпро протамина в составе Хумалога Микс® 50 сходна с таковой инсулина средней продолжительности действия (НПХ) и составляет примерно 15 часов.

Полнота всасывания и начало действия Хумалога® Микс 50 зависят от места введения, дозы препарата, выбора места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности пациента. Распределяется по тканям неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, в печени и почках. Выводится почками (30-80%).

Глюкодинамический ответ на Хумалог Микс® 50 не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается в течение более короткого времени.

Фармакодинамика

Хумалог® Микс 50 является ДНК-рекомбинантным и представляет собой готовую смесь, состоящую из 50% раствора инсулина лизпро (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и 50% суспензии инсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием Хумалога® Микс 50 является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (примерно в течение 15 минут), что позволяет применять его ближе ко времени приема пищи (в течение от нуля до 15 минут до еды), по сравнению с регулярным инсулином (за 30 - 45 минут до еды). При подкожном введении Хумалога® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро.

На графике ниже представлены фармакодинамические параметры Хумалога® Микс 50 и протаминовой суспензии инсулина лизпро.

На вышеприведенном графике показано относительное количество глюкозы, необходимое в разные периоды времени для поддержания общих концентраций глюкозы в крови, близких к уровню натощак, и данный график является индикатором действия этих инсулинов на метаболизм глюкозы с течением времени.

На глюкодинамический ответ на применение инсулина лизпро не влияет нарушение почечной или печеночной функции. Глюкодинамические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином, установленные во время клэмп-теста, поддерживались в широком диапазоне показателей функции почек.

Инсулин лизпро показал себя равноценным по отношению к инсулину человеческого происхождения на молярной основе, однако, он начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия.

Показания к применению

сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы

Способ применения и дозы

Доза препарата Хумалог® Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от потребности пациента. Хумалог® Микс 50 можно вводить непосредственно перед приемом пищи, при необходимости - сразу после приема пищи. Препарат следует вводить только подкожно! Внутривенное введение препарата Хумалог Микс® 50 противопоказано. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Режим введения инсулина индивидуальный!

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц.

При подкожном введении Хумалога® Микс 50 необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Время действия препарата может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Продолжительность действия Хумалога® Микс 50 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности пациента.

Приготовление дозы

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180°, десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Повторите указанную процедуру до полного смешивания содержимого. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Содержимое картриджей должно постоянно исследоваться, и они не должны использоваться при наличии сгустков, хлопьев или в случае прилипания твердых белых частиц ко дну или стенкам картриджа, придающим ему матовый вид.

Введение дозы

Вымойте руки.

Выберите место для инъекции.

Продезинфицируйте кожу в месте инъекции в соответствии с инструкциями.

Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.

Введите иглу подкожно в соответствии с инструкциями.

Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её в соответствии с правилами безопасности.

Необходимо чередовать места инъекций таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

Побочные действия

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); иногда (≥0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%); крайне редко (<0.01%); частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных).

Часто

гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Специфическая частота развития гипогликемии не установлена, так как гипогликемия является результатом сочетания, как дозы препарата инсулина, так и иных факторов, например диеты пациента и уровня его физической активности.

местные аллергические реакции проявляются в виде:

покраснения

зуда в месте инъекции

Указанные реакции незначительны и обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Иногда

При подкожном введении Хумалога® Микс 50 возможно развитие липодистрофии в месте инъекции (от 1/1000 до <1/100).

Редко

системные аллергические реакции возникают реже, но являются более серьёзными и могут проявляться:

генерализованным зудом

затруднением дыхания

снижением артериального давления

учащением пульса

повышенной потливостью

Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии на Хумалог® Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Может потребоваться смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Частота неизвестна

Сообщалось о случаях возникновения отеков при инсулинотерапии, особенно в случае интенсификации инсулинотерапии с целью улучшения недостаточного метаболического контроля.

Противопоказания

повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому из компонентов препарата

гипогликемия

Лекарственные взаимодействия

Следует проинформировать лечащего врача о любом сопутствующем лечении, применяемом совместно с Хумалогом® Микс 50, так как некоторые лекарственные средства могут оказывать влияние на метаболизм глюкозы. Возможность лекарственных взаимодействий должна учитываться врачом при назначении терапии.

® Микс 50 снижают: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Гипогликемическое действие Хумалога ® Микс 50 усиливают: пероральные гипогликемические средства, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид или алкоголь.

Несовместимость. Эффекты при смешивании Хумалога® Микс 50 с другими инсулинами не изучались. Ввиду отсутствия клинических исследований по совместимости, не рекомендуется смешивание Хумалога® Микс 50 с другими лекарственными препаратами.

Пиоглитазон. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с наличием факторов риска развития сердечной недостаточности. При совместном назначении пиоглитазона и Хумалога® Микс 50, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и появление отеков. Применение пиоглитазона должно быть прекращено при ухудшении симптомов сердечной недостаточности.

Особые указания

Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог ® Микс 50!

Изменение активности инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (например, Регуляр, НПХ и др.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог инсулина человека) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

Смена инсулина должна проводиться только под наблюдением врача!

Ранние симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выражены при длительном течении диабета, интенсификации инсулинотерапии, заболеваниях нервной системы при сахарном диабете или приеме лекарственных препаратов (например, бета-адреноблокаторов).

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались на фоне введения инсулина животного происхождения. Нескорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Использование неадекватных доз препарата или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов с диабетом, может привести к гипергликемии или диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями.

Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако, в случае хронической печеночной недостаточности, повышение инсулинорезистентности может привести к увеличению потребности в инсулине.

При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться.

Изменение дозы может также потребоваться при увеличении физической активности или при изменении обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск развития гипогликемии.

По данным клинических исследований терапия, как смесями человеческих инсулинов, так и инсулина лизпро сопровождалась образованием антител в обеих терапевтических группах.

Хумалог® Микс 50 должен использоваться с осторожностью у пациентов, имеющих риск развития гипокалиемии (например, постящиеся пациенты, пациенты с автономной нейропатией или принимающие калийснижающие препараты или препараты, чувствительные к концентрации калия в сыворотке крови), поскольку гипокалиемия является потенциальной побочной реакцией при терапии препаратами инсулина.

Совместное назначение препаратов инсулина с агонистами гамма-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом (PPAR-γ) (тиазолидиндионами), может привести к дозозависимой задержке жидкости. Задержка жидкости в организме может привести к развитию или усугублению сердечной недостаточности. Пациенты, получающие препараты инсулина, в том числе Хумалог® Микс 50 и агонисты PPAR-гамма-рецепторов должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности. В случае возникновения сердечной недостаточности ее лечение должно осуществляться в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи на фоне прекращения или уменьшения дозы агонистов PPAR-гамма-рецепторов.

Применение Хумалога® Микс 50 у детей младше 12 лет должно рассматриваться только в случае превышения ожидаемой пользы по сравнению с обычным инсулином.

Не передавайте свой картридж или иглы другим людям. Таким образом, вы рискуете передать или получить серьезную инфекцию. Иглы и ручки предназначены только для индивидуального пользования.

Хумалог® Микс 50 картриджи должны быть использованы ручками с маркировкой СЕ, как это рекомендовано в информации, предоставленной производителем устройства.

Беременность и период лактации

Данные большого количества изученных случаев применения инсулина лизпро во время беременности не указывают на наличие какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременности у больных сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья.

У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога® Микс 50, диеты или того и другого. Нет данных по количеству выделяемого с грудным молоком лекарственного препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами - предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи, расхода энергии или того и другого.

Симптомы: гипогликемия может сопровождаться следующими симптомами: вялость/апатичность, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать пероральным введением глюкозы или сахара.

Коррекция среднетяжелой гипогликемии может быть достигнута путем внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Пациентам, не отвечающим на терапию глюкагоном, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы.

В случае нахождения пациента в коматозном состоянии, глюкагон должен быть введен внутримышечно или подкожно. Однако, при отсутствии глюкагона или в случае отсутствия реакции на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Длительный прием углеводов и наблюдение могут быть необходимы в связи с возможностью повторного развития гипогликемии после видимого клинического выздоровления.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата помещают в картриджи из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны резиновой пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером.

По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и приваренной к ней фольги алюминиевой. На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку. Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в складную пачку из картона.

Условия хранения

В шприц-ручке. Инструкция по использованию этого средства приведена в статье.

Хумалог – это ДНК модифицированный аналог инсулина человека. Его главной особенностью является изменение комбинации аминокислот в цепи инсулина. Медикамент регулирует метаболизм глюкозы. Оказывает анаболическое действие.

Картриджи инсулина Хумалог

При введении Хумалога увеличивается концентрация гликогена, глицерола, жирных кислот. Также усиливается синтез протеина. Повышается потребление аминокислот. При этом снижается кетогенез, глюконеогенез, липолиз, гликогенолиз, катаболизм белков и высвобождение аминокислот. Хумалог – это инсулин короткого действия.

Действующее вещество

Главным активным компонентом Хумалога является инсулин лизпро.

В одном картридже содержится 100 МЕ.

Помимо этого есть и вспомогательные элементы: глицерол, оксид цинка, натрия гидроксида 10%-раствор, хлористоводородной кислоты 10%-раствор, натрия гидрофосфата гептагидрат, метакрезол, вода для инъекций.

Производители

Выпускает инсулин Хумалог французская компания Лилли Франс. Также производством занимается американское предприятие Эли Лилли энд Компани. Изготавливает препарат и Эли Лилли Восток С.А, страна – Швейцария. Есть представительство в Москве. Расположено оно по адресу Пресненская набережная, 10.

Инсулин Хумалог микс: 25, 50, 100

Хумалог микс 25, 50 и 100 отличается от обычного Хумалога наличием дополнительного вещества – нейтрального протамина Хагедорна (НПХ).

Этот элемент способствует замедлению действия инсулина.

В лекарстве микс значения 25, 50 и 100 указывают на концентрацию НПХ. Чем этого компонента больше, тем действие укола больше растянуто. Преимуществом является то, что они позволяют свести к минимуму суточное количество уколов.

Что упрощает схему лечения и делает жизнь человека, больного , более комфортной. Недостатком Хумалога микс считается то, что он не обеспечивает хороший контроль глюкозы в плазме. Нередко НПХ провоцирует аллергическую реакцию, появление ряда побочных эффектов.

Эндокринологи редко назначают микс, поскольку лечение им приводит к хроническим и острым осложнениям диабета.

Данные виды инсулина подходят лишь диабетикам в возрасте, у которых ожидаемая продолжительность жизни короткая, началась старческая деменция. Остальным категориям пациентов врачи настоятельно рекомендуют использовать чистый Хумалог.

Инструкция по применению

Хумалог показан для лечения сахарного диабета у взрослых и для поддержания глюкозы в крови на уровне нормы.

Дозировку и кратность применения устанавливает доктор. Препарат может вводиться внутримышечно, подкожно или внутривенно. Последний способ использования подходит лишь для условий стационара.

Внутривенное введение дома связано с некоторыми рисками. Хумалог в картриджах вводится исключительно подкожно при помощи шприц-ручки.

Препарат следует применять за 5-15 минут до приема или сразу после еды. Инъекции делают 4-6 раз в сутки. Если больному дополнительно назначили пролонгированный инсулин, тогда Хумалог колют трижды в день.

Максимальную дозу введения лекарства устанавливает врач. Превышать ее допускается в единичных случаях. Медикамент разрешается комбинировать с другими аналогами инсулина человека. Для этого в картридж надо добавить второй препарат.

Современные шприц-ручки значительно упрощают инъекционный процесс. Перед использованием картридж нужно прокатать в ладонях. Это делают для того, чтобы содержимое стало однородным по цвету и консистенции. Сильно встряхивать картридж запрещается. Иначе может образоваться пена, которая будет мешать введению средства.

Ниже описан алгоритм того, как сделать укол правильно:

тщательно вымыть руки с мылом;
выбрать место для инъекции и протереть его спиртом;
шприц-ручку с установленным в ней картриджем покачать в разные стороны или перевернуть 10 раз. Раствор должен быть однородным, бесцветным и прозрачным. Нельзя использовать картридж с мутным, слабо окрашенным или загустевшим содержимым. Это говорит о том, что препарат испортился из-за того, что неправильно хранился, или истек срок годности;
выставить дозировку;
снять с иглы защитный колпак;
зафиксировать кожу;
полностью ввести иглу в кожный покров. При этом надо быть осторожным и не попасть в ;
нажать на кнопку на ручке и удерживать ее;
услышав сигнал зуммера о завершении инъекции, подождать 10 секунд и извлечь иглу. На индикаторе доза должна быть равна нулю;
убрать появившуюся кровь ваткой. Массировать или растирать место укола после инъекции нельзя;
надеть защитный колпак на устройство.

Температура вводимого раствора должна быть комнатной. Подкожно лекарство вводят в зону бедра, плеча, живота или ягодицы. Колоть каждый раз в одно и то же место не рекомендуется. Участки тела следует чередовать ежемесячно.

Перед использованием и после процедуры пациенту необходимо измерять сахар в крови при помощи глюкометра. Иначе есть .

Хумалог имеет некоторые противопоказания:

непереносимость инсулина лизпро либо других составляющих медикамента.

Во время использования Хумалога надо учитывать, что под влиянием некоторых лекарств потребность в инъекциях может изменяться.

Например, пероральные контрацептивы, обладают гипергликемическим действием. Поэтому понадобиться вводить препарат в большей дозировке. При приеме пероральных противодиабетических таблеток, антидепрессантов, салицилатов, ингибиторов АПФ, бетта-блокаторов потребность в инсулине понижается.

Хумалог разрешается применять . Никаких побочных действий у женщин в положении, использующих инъекции этого препарата, обнаружено не было. Не влияет средство и на здоровье плода, новорожденного. Но в этот период нужно внимательно следить за концентрацией сахара в крови.

В первом триместре потребность в инсулине обычно снижается, а во втором и третьем – увеличивается. Во время лактации также может потребоваться коррекция доз инсулина.

Он не имеет определенных границ передозировки. Ведь концентрация сахара в плазме является результатом сложного взаимодействия между инсулином, доступностью глюкозы, метаболизмом.

Если ввести слишком много средства, возникнет гипогликемия. При этом наблюдаются такие симптомы: апатия, вялость, потливость, нарушение сознания, тахикардия, головная боль, рвота, тремор конечностей. Гипогликемию средней тяжести обычно устраняют путем приема таблеток глюкозы, .

Тяжелые приступы гипогликемии, которые сопровождаются неврологическими расстройствами, требуют внутримышечного или подкожного введения глюкагона. Если реакция на это вещество отсутствует, тогда внутривенно следует ввести концентрированный 40%-раствор глюкозы. Когда пациент придет в сознание, его нужно накормить , поскольку есть риск повторной гипогликемии.

При использовании Хумалога могут возникать побочные явления:

аллергические проявления . Наблюдаются крайне редко, но являются очень серьезными. У пациента может быть , зуд по всему телу, потливость, частый пульс, падение артериального давления, затрудненное дыхание. Тяжелое состояние угрожает жизни;
гипогликемия . Самый распространенный побочный эффект терапии сахароснижающими препаратами;
местная реакция в области укола (высыпание, покраснение, зуд, липодистрофия). Проходит спустя несколько суток, недель.

Хумалог следует хранить в сухом и темном месте при температуре от +15 до +25 градусов. Лекарство перед использованием нельзя нагревать около газовой горелки или на батарее. Картридж требуется подержать в ладонях.

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Противопоказания Хумалог Микс 50 суспензия для инъекций 100МЕ/мл 3мл

Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата; гипогликемия. Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов до 18 лет не изучена.

Способ применения и дозировка Хумалог Микс 50 суспензия для инъекций 100МЕ/мл 3мл

Подкожно. Доза препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови. Режим введения инсулина индивидуальный. Препарат следует вводить только подкожно. Недопустимо внутривенное введение препарата. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения. Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения препарата и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции. Подготовка к введению. Непосредственно перед использованием картридж с препаратом следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик. Не используйте препарат, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Введение дозы. 1. Вымойте руки. 2. Выберите место для инъекции. 3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача. 4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок. 5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку. 6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки. 7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции. 8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её. 9. Наденьте колпачок на шприц-ручку. Для препарата в шприц-ручке КвикПен. Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен.

Москве 29 ноября 2012 г. состоялось заседание экспертного совета по применению готовой смеси инсулина Хумалог Микс 50 в лечении сахарного диабета 2 типа (СД2). Экспертный совет прошел под председательством директора Института диабета ФГБУ ЭНЦ члена-корреспондента РАМН профессора, д.м.н. М.В. Шестаковой и при участии: профессора, д.м.н., заведующего отделением терапевтических и хирургических методов лечения диабетической стопы ФГБУ ЭНЦ Г.Р. Галстяна, д.м.н., ученого секретаря, доцента кафедры детской эндокринологии и диабетологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Е.В. Сурковой, зав. отделением программного обучения и лечения ФГБУ ЭНЦ, д.м.н. А.Ю. Майорова, зав. кафедрой эндокринологии ФППОВ Первого МГМУ им. Сеченова, проф., д.м.н. Н.А. Петуниной, профессора, д.м.н., заведующего кафедрой клинической эндокринологии ФУВ МОНИКИ и руководителя отделения терапевтической эндокринологии НИИ МОНИКИ А.В. Древаля, а также представителей компании «Эли Лилли».

Дата: 01.01.1970

Состоялось заседание экспертного совета по применению готовой смеси инсулина Хумалог Микс 50 в лечении сахарного диабета 2 типа (СД2). В рамках заседания экспертного совета обсуждались проблемы достижения эффективного гликемического контроля у пациентов с СД2 и о клинической эффективности и алгоритмах применения готовых инсулиновых смесей. В рамках дискуссии рассматривалась возможность достижения целей лечения больных СД2 с помощью инсулина Хумалог Микс 50, специфические показания и противопоказания, а также оптимизация протоколов наблюдения пациентов, получающих инсулинотерапию готовой смесью инсулина Хумалог Микс 50.

Ключевые слова: сахарный диабет 2 типа; инсулин; готовая смесь; лизпро; Хумалог Микс 50.

Meeting of the expert committee on the use of pre-mixed insulin preparation Humalog Mix 50 in type 2 diabetes mellitus

The panel of experts has a held a discussion on effectiveness and tactics of glycemic control by pre-mixed insulin preparations in T2DM. Special attention was paid to the aspects of treatment with Humalog Mix 50, including indications and contraindications, potential for the achievement of therapeutic goals and optimization of patient monitoring.

Keywords: diabetes mellitus type 2; insulin; pre-mixed; lispro; Humalog Mix 50

DOI: 10.14341/DM20134108-110

В рамках экспертного совета были представлены доклады чл.-корр РАМН М.В. Шестаковой о проблемах достижения эффективного гликемического контроля у пациентов с СД2 и С.В. Елизаровой («Эли Лилли») о клинической эффективности применения готовой смеси инсулина Хумалог Микс 50 и алгоритме его применения.

В рамках дискуссии обсуждались вопросы клинической значимости и возможности достижения целей терапии больных СД2 с помощью инсулина Хумалог Микс 50, профили пациентов, которым была показана данная терапия готовой смесью инсулина Хумалог Микс 50, а также алгоритм клинического применения.

В своем докладе М.В. Шестакова отметила, что с каждым годом количество пациентов, страдающих СД2 и принимающих инсулин, становится все больше, однако в значительном количестве наблюдений целевые показатели гликемии не бывают достигнуты. Одной из причин этого является несвоевременное начало инсулинотерапии. Так, по данным исследования CREDIT, старт инсулинотерапии происходил при уровне HbA1c 9,7%. Исследование ACHIEVE (Программа A1chieve в России: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование эффективности и безопасности начала и интенсификации инсулинотерапии с помощью аналогов инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, в повседневной клинической практике) показало, что у пациентов, стартующих с базального инсулина, уровень HbA1c был равен 9,7%, а с готовых смесей – 10,1%, с базис-болюсной терапией (ББТ) – 10,4%. По всей вероятности, это происходит потому, что у эндокринологов сложилось устойчивое мнение, что начинать инсулинотерапию нужно при уровне HbA1c выше 9%.

Наряду с этим, во многих случаях несвоевременное начало инсулинотерапии является следствием негативного восприятия пациентами самого процесса лечения инсулином и неверного толкования ими смысла инсулинотерапии. Вместе с тем, у врачей зачастую возникают опасения возможного развития осложнений инсулинотерапии, таких как риск развития гипогликемий и увеличение массы тела пациентов . Необходимо отметить, что барьеры, возникающие у пациентов, трансформируются с началом инсулинотерапии. Так, исследование, проведенное F.J. Snoek с соавт. , продемонстрировало, что у больных, уже получающих инсулин, негативное восприятие процесса инсулинотерапии снижается по сравнению с инсулин-наивными пациентами. При этом безусловно возникает вопрос необходимости эффективного обучения пациентов с СД, поскольку повышением компетентности пациентов, в том числе углубляя знания о своем заболевании, можно достичь снижения и врачебных барьеров на пути к своевременной и эффективной инсулинотерапии.

Необходимость строгого контроля гликемии требует не только своевременного начала инсулинотерапии, но и подбора адекватной и эффективной дозы инсулина, направленной на достижение целевых значений гликемии.

Существуют различные подходы к старту и интенсификации инсулинотерапии. Согласно рекомендациям ADA/EASD , пациентам, не достигшим компенсации на терапии пероральными сахароснижающими препаратами, обычно назначают терапию базальным инсулином. Когда целевые показатели гликемического контроля не достигнуты или его не удается поддерживать при проводимом режиме терапии, добавляют прандиальный инсулин. Терапия готовыми смесями рассматривается как альтернативный вариант при инициации и интенсификации инсулинотерапии. В Российских рекомендациях, в отличие от рекомендаций ADA/EASD, готовые смеси используются как на старте инсулинотерапии, наравне с базальным инсулином, так и в качестве интенсификации вместе с прандиальным инсулином. Выбор схемы инсулинотерапии зависит, прежде всего, от уровня гликемии, приверженности назначенному лечению и образа жизни пациента .

Обсуждая ключевые аспекты достижения эффективного контроля диабета, эксперты пришли к выводу, что сложившееся мнение эндокринологов начинать инсулинотерапию при уровне HbA1c 9% может быть связано с алгоритмом, который устанавливает данный показатель для пациентов с СД2 в дебюте сахароснижающей терапии, где инсулин является препаратом первой линии. Экспертами была озвучена необходимость более четкого определения целевых показателей гликемии, поскольку существует возможность, что персонализация размывает универсальные цели терапии. Помимо этого существует потребность в более упрощенном варианте алгоритмов лечебной тактики назначения сахароснижающей терапии пациентам с СД2. В отношении проблем достижения целей терапии у когорты пациентов, уже получающих инсулинотерапию, эксперты делают вывод о том, что назначенная инсулинотерапия требует активного сопровождения, а именно, проведения регулярного самоконтроля гликемии, подсчета употребляемых в пищу углеводов и коррекции вводимых доз инсулина, в противном случае, она неэффективна.

Один из способов достижения эффективного метаболического контроля при СД2 – внедрение в клиническую практику современных аналогов инсулина, обладающих улучшенными фармакокинетическими и фармакодинамическими свойствами, позволяющими подобрать оптимальную схему инсулинотерапии с учетом индивидуальных особенностей пациента. Широкое применение в лечении больных СД2 получили предварительно смешанные инсулины с фиксированным соотношением инсулинов короткого и продленного действия, назначение которых является наиболее оптимальным и обоснованным для пациентов, нуждающихся в простом и удобном режиме инсулинотерапии.

Хумалог Микс 50 – новая в России готовая смесь аналога инсулина, содержащая инсулин лизпро и его протаминовую суспензию в соотношении 50:50. Среднюю продолжительность действия обеспечивает протаминизированная суспензия инсулина лизпро (50%), имитирующая базальную секрецию инсулина, а инсулин лизпро (50%) является компонентом с ультракоротким действием, который обеспечивает снижение уровня гликемии после еды. Данный препарат сочетает в себе удобство применения и уникальные характеристики ультракороткого действия препарата Хумалог.

Экспертами были рассмотрены результаты клинического исследования сравнения инсулина Хумалог Микс 50 со схемой: инсулин гларгин один раз в сутки и три инъекции инсулина лизпро перед основными приемами пищи у пациентов с СД2, с недостаточным контролем гликемии на фоне терапии инсулином гларгин и пероральными сахароснижающими препаратами . Основной целью исследования было продемонстрировать эффективность инсулина лизпро микс 50 в сравнении с базис-болюсным режимом терапии. В ходе исследования не был достигнут предел, доказывающий не меньшую эффективность готовой смеси инсулина Хумалог Микс 50 в сравнении с базис-болюсным режимом терапии, однако была показана высокая эффективность данного режима терапии на основании полученных данных снижения гликированного гемоглобина, который составил в среднем по группе 1,87% от исходного значения, при этом средний показатель HbA1c в целом по группе составил 6,95% при целевом показателе HbA1c 7,0%. При этом, в группе пациентов, получавших инсулин гларгин в комбинации с трехкратным введением инсулина лизпро перед основными приемами пищи, снижение гликированного гемоглобина составило 2,09% и достигло в среднем по группе уровня 6,78%. Было отмечено, что более 80% пациентов в обеих группах достигли целевого показателя HbA1c 7,5%. Доля пациентов, достигших HbA1c 7,0%, составила 69% в группе базис-болюсного режима и 54% в группе Хумалог Микс 50.

При обсуждении вопроса о частоте развития гипогликемических реакций было отмечено, что оба режима инсулинотерапии обладают равной безопасностью. Как общая частота гипогликемий, так и частота ночных и тяжелых гипогликемий по группам не отличались.

Результаты представленных клинических исследований, демонстрирующих эффективность и безопасность использования Хумалог Микс 50 как альтернативы ББТ, эксперты признали клинически значимыми и постановили, что препарат Хумалог Микс 50 может быть востребован на российском рынке, расширяя возможности врача-эндокринолога в выборе оптимальной стратегии инсулинотерапии, позволяющей максимально индивидуализировать лечение.

В ходе дискуссии экспертами были рассмотрены различные профили пациентов с СД2, для которых назначение инсулина Хумалог Микс 50 будет оптимальным выбором:

- в качестве альтернативы базис-болюсному режиму инсулинотерапии для пациентов, которым сложно делать многократные инъекции двух видов инсулина и они не способны проводить регулярный многократный самоконтроль гликемии, необходимый для эффективности базис-болюсной терапии;
- для пациентов, которым требуется инсулинотерапия для коррекции и гликемии натощак и постпрандиальной, но при этом установлены менее жесткие цели терапии – HbA1c 7,5% и более;
- для пациентов, не компенсированных на готовых смесях инсулина (30/70 и 25/75) в режиме 2-кратного введения (утром и перед ужином), по причине выраженной постпрандиальной гликемии (ППГ), которым необходима дополнительная инъекция инсулина короткого действия для контроля ППГ после обеда. Для таких пациентов Хумалог Микс 50 в режиме 3 инъекций в сутки будет простым и удобным решением без необходимости добавления второго вида инсулина;
- для пациентов, не компенсированных на базальном инсулине, с выраженной ППГ вследствие употребления пищи, богатой углеводами, и не готовых менять свои привычки;
- для пациентов, которые получают базис-болюсный режим инсулинотерапии в соотношении 50% базальный компонент и 50% прандиальный компонент, однако нуждаются в упрощении режима инсулинотерапии, например, при выписке пациентов из стационара на амбулаторный режим.

В рамках совета экспертов был также рассмотрен режим начала и титрации инсулина Хумалог Микс 50. Общая суточная доза и количество инъекций данного вида инсулина определяются индивидуальными потребностями пациента, его образа жизни, характера питания и целевыми показателями гликемии. В случае, если Хумалог Микс 50 является альтернативой базис-болюсного режима инсулинотерапии и будет следующим после базального инсулина шагом, то общая суточная доза базального инсулина, которую получал пациент ранее, разделяется на три равные части и вводится в виде Хумалог Микс 50 перед основными приемами пищи. Однако начинать инсулинотерапию можно как с одной инъекции в самый большой прием пищи, так и с 2 и 3 инъекций в сутки . В дальнейшем происходит титрация дозы каждой из трех инъекций до величины, обеспечивающей достижение терапевтических целей гликемического контроля. В практическом плане важно отметить, что Хумалог Микс 50 сохраняет все свойства инсулина Хумалог, и его применение возможно как непосредственно перед едой, так и во время и после приема пищи, что улучшает качество жизни пациента.

Список литературы

Шестакова МВ. Программа A1chieve в России: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование эффективности и безопасности начала и интенсификации инсулинотерапии с помощью аналогов инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, в повседневной клинической практике. Сахарный диабет. 2012;(1):63–70. .
Peyrot M, Rubin RR, Lauritzen T, Skovlund SE, Snoek FJ, Matthews DR, et al. Resistance to insulin therapy among patients and providers: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes, and Needs (DAWN) study. Diabetes Care 2005;28(11):2673–26739.
DOI: 10.2337/diacare.28.11.2673.
Snoek FJ, Skovlund SE, Pouwer F. Development and validation of the insulin treatment appraisal scale (ITAS) in patients with type 2 diabetes. Health Qual Life Outcomes. 2007;5(1):69.
DOI: 10.1186/1477-7525-5-69.
Nathan DM, Buse JB, Davidson MB et al. Medical management of hyperglycaemia in type 2 diabetes mellitus: a consensus algorithm for the initiation andadjustment of therapy: a consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetologia 2009. 52:17–30.
DOI: 10.1007/s00125-008-1157-y