Орсотен®: инструкция по применению. Обратная сторона препарата Орсотен: побочные эффекты и противопоказания к употреблению Орсотен слим через какое время начинает действовать

Орсотен – лекарственное средство для лечения ожирения.

Форма выпуска и состав

Орсотен выпускают в форме капсул: от белого с желтоватым оттенком до белого цвета; содержимое капсул – смесь порошка и микрогранул или микрогранулы белого или почти белого цвета; возможно наличие слежавшихся агломератов, которые при надавливании легко рассыпаются (по 7 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 3, 6 или 12 упаковок в картонной пачке; по 21 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 1, 2 или 4 упаковки в картонной пачке).

В состав 1 капсулы входит:

• Активное вещество: орлистат – 120 мг (в виде полуфабрикат-гранул орсотен – 225,6 мг);
• Вспомогательный компонент: микрокристаллическая целлюлоза;
• Корпус и крышечка капсулы: гипромеллоза, диоксид титана (E171), вода.

Показания к применению

Орсотен назначают для длительной терапии больных ожирением с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м 2 либо избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м 2), в том числе пациентов с ассоциированными с ожирением факторами риска, в сочетании с соблюдением умеренно низкокалорийной диеты.

Возможно назначение Орсотена одновременно с гипогликемическими лекарственными средствами и/или умеренно низкокалорийной диетой при сахарном диабете 2 типа с ожирением либо избыточной массой тела.

Противопоказания

• Холестаз;
• Синдром хронической мальабсорбции;
• Период беременности и лактации (грудного кормления);
• Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность Орсотена для этой возрастной группы пациентов не изучены);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозировка

Орсотен принимают внутрь, запивая водой.

Рекомендуемая разовая доза – 120 мг (1 капсула). Препарат следует принимать с каждым основным приемом пищи (непосредственно перед приемом пищи, во время еды либо в течение 1 часа после еды). Прием Орсотена можно пропустить при пропуске приема пищи либо в случае, если пища не содержит жира.

Прием препарата в суточной дозе более 360 мг (3 капсулы) терапевтический эффект не усиливает. Продолжительность курса – не дольше 2 лет.

При функциональных нарушениях почек или печени, а также пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

Чаще всего во время приема Орсотена развиваются нарушения со стороны пищеварительного тракта, связанные с увеличенным количеством жира в кале. В большинстве случаев эти нарушения носят слабовыраженный и преходящий характер и развиваются на протяжении первых 3 месяцев терапии. При длительной терапии количество случаев развития побочных действий уменьшается.

Во время применения Орсотена могут развиваться следующие нарушения:

• Пищеварительная система: позывы на дефекацию, метеоризм с выделениями из прямой кишки, масляный/жирный стул, маслянистые выделения из прямой кишки, жидкий и/или мягкий стул, стеаторея (включения жира в кале), чувство дискомфорта и/или боль в области живота и в прямой кишке, недержание кала, учащение дефекации, императивные позывы на дефекацию, поражение десен и зубов; очень редко – желчнокаменная болезнь, дивертикулит, гепатит (возможно тяжелый), повышение щелочной фосфатазы и активности печеночных трансаминаз;
• Обмен веществ: гипогликемия (при сахарном диабете 2 типа);
• Центральная нервная система: чувство тревоги, головная боль;
• Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, зуд, крапивница, сыпь, анафилаксия, бронхоспазм;
• Кожные покровы: очень редко – буллезная сыпь;
• Прочие: чувство усталости, дисменорея, гриппоподобный синдром, инфекции верхних отделов дыхательных путей и органов мочевыведения.

Особые указания

Орсотен эффективен для длительного курса контроля массы тела (уменьшение веса, поддержание его на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Терапия улучшает профиль факторов риска и болезней, которые сопутствуют ожирению (включая нарушение толерантности к глюкозе, гиперхолестеринемию, артериальную гипертензию, гиперинсулинемию, сахарный диабет типа 2), и к снижению количества висцерального жира.

В результате снижения массы тела у больных с сахарным диабетом типа 2 обычно наблюдается улучшение компенсации углеводного обмена, что может позволить уменьшить дозу гипогликемических лекарственных средств.

Больным нужно придерживаться рекомендаций в отношении диеты. Питание должно быть сбалансированным, умеренно низкокалорийным и содержать не больше 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров необходимо распределять на три основных приема пищи.

Риск развития побочных действий со стороны пищеварительной системы может возрастать при приеме Орсотена на фоне богатого жирами питания.

Терапию отменяют в случае, если на протяжении 12 недель с момента начала приема препарата масса тела не снизилась больше чем 5% от первоначальной.

Лекарственное взаимодействие

При совместном назначении Орсотена с некоторыми препаратами могут возникать следующие эффекты:

• Варфарин или другие антикоагулянты: повышение МНО, снижение уровня протромбина, изменение гемостатических параметров;
• Правастатин: увеличение его концентрации в плазме, биодоступности и гиполипидемического эффекта;
• Жирорастворимые витамины (A, D, Е, К): нарушение их абсорбции (поливитаминные препараты рекомендуется принимать перед сном или не раньше, чем через 2 часа после приема Орсотена);
• Циклоспорин: снижение уровня его концентрации в плазме крови (рекомендуется контролировать его уровень);
• Амиодарон: снижение уровня его концентрации в плазме крови (необходим тщательный клинический контроль и мониторинг электрокардиограммы).

Вследствие улучшения обмен веществ при сахарном диабете может потребоваться проведение коррекции дозы пероральных гипогликемических средств.

На диете вес уходит слишком медленно? Орсотен поможет вам худеть в три раза быстрее! Узнайте из статьи, как принимать его для похудения, и станьте меньше на два размера уже через месяц!

Сегодня ожирение и избыточный вес рассматривается как глобальная эпидемия, затрагивающая миллионы людей, независимо от страны их проживания, возраста или социального статуса. По последним данным статистики, в России массу тела, превышающую норму, имеют около 25% населения, ожирение диагностируется у 30% россиян.

Ожирением принято считать превышение нормы массы тела более чем на 20 — 25 %. Такое заболевание, а ожирение это и есть заболевание, может вызываться генетическими факторами, метаболическими особенностями организма, низкой физической активностью, влиянием экологической обстановки или пищевыми пристрастиями к высококалорийным блюдам.

Вылечить ожирение с помощью диет часто нереально, для этого приходится прибегать к медикаментозной терапии. Лекарственные средства, предназначенные для похудения, по принципу действия бывают нескольких типов:

• подавляющие аппетит путем действия на центр насыщения;
• не позволяющие пище полностью перевариваться, оказывая слабительное действие;
• препятствующие усвоению углеводов;
• снижающие уровень усвоения жиров.

Каждая разновидность средства для снижения веса имеет свои достоинства и недостатки. Сильные слабительные могут привести к вымыванию из организма нужных микронутриентов или привести к обезвоживанию. Последствием приема средств, снижающих аппетит путем действия на гипоталамус, может стать поражение печени, почек, нарушение гормонального баланса. Блокатор липазы Орсотен относится к последней разработке в категории препаратов, которые, по мнению специалистов, можно считать наиболее безопасными.

Состав и действие

Orsoten производят словенский и российский филиалы международной фармацевтической компании КRКА. Форма выпуска – таблетки-капсулы с желто-белой желатиновой оболочкой, внутри которой находятся белые гранулы. Капсулы по 7 штук расфасованы в блистеры из полимерной пленки или алюминиевой фольги, упаковка содержит 12, 6 или 3 блистера.

В аптеках это средство для похудения есть двух видов: Орсотен плюс с содержанием действующего вещества 120 мг и Орсотен слим, где 60 мг активного вещества. «Облегченный» вариант препарата можно купить без рецепта, классический вариант – по рецепту врача.

Основные и вспомогательные вещества

Каждая капсула орсотена содержит ингибитор желудочно-кишечных липаз орлистат и вспомогательные вещества:

• гипромеллозу – дезинтегрант со связывающими свойствами;
• диоксид титана – краситель белого цвета;
• микрокристаллическую целлюлозу – наполнитель, детоксикант, источник пищевых волокон.

Состав капсульной оболочки – пищевой желатин, индигокармин, диоксид титана.

Как действует орсотен

Энергетическая ценность жиров – 9,3 ккал/г, это почти вдвое выше, чем калорийность углеводов и белков. Попадая в желудочно-кишечный тракт в виде триглицеридов, жиры растительного или животного происхождения расщепляются ферментом липазой до свободных жирных кислот. Они используются организмом как источник энергии, лишние откладываются про запас, как жировые накопления.

Специфический блокатор липаз орлистат способен образовывать с этими ферментами прочные связи, тем самым лишая их возможности расщеплять триглицериды. При этом жиры проходят через систему пищеварения, не усваиваясь, и выводятся с калом и частично с мочой. Принцип действия орлистата тот же, что у любой безжировой диеты — расход организмом для энергетических нужд жировых запасов, накопленных ранее.

Результаты клинических исследований орсотена показали, что его использование в течение 3 месяцев в сочетании с низкокалорийной диетой обеспечивает снижение массы тела на 10 – 15%, тогда как применение только диетической методики – всего на 5 – 7%.

Инструкция по применению

Orsoten назначается для лечения ожирения разной степени: Orsoten Plus при ИМТ ≥30, Orsoten slim при ИМТ до 25 -28. Это лекарство также используется как одно их средств, при комплексной терапии заболеваний, проявлениями которых служит патологический набор веса или нарушения липопротеинового или липидного обмена: диабета, гипертонии 2,3 степени, атеросклероза.

Орлистат не оказывает воздействия на работу внутренних органов, так как практически минует системный кровоток. Этим же объясняется отсутствие кумулятивного эффекта и синдрома привыкания, что позволяет проводить длительное лечение без повышения суточной дозы.

Дозировка и режим приема

Стандартная схема приема Орсотена — по 1 таблетке-капсуле во время каждой трапезы или через час после нее. В случаях, если приготовленные блюда не содержат жира, прием препарата не обязателен. Обычно для похудения используется до 3 капсул в сутки, действие орлистата в организме продолжается от 48 до 72 часов.

Превышение дозы лечебный эффект не увеличивает. Клинические испытания показали, что излишки действующего вещества в течение 5 суток выводятся естественным путем. Продолжительность курса лечения определяет врач, обычно он составляет от 2 -3 месяцев до 2 лет. Если в течение первых 60-70 дней потеря веса составляет меньше чем 5%, прием препарата прекращают.

Особые указания

1. Терапию препаратом Orsoten назначают в комплексе с диетой, содержащей умеренное количество калорий и ≤30% жиров.
2. Если гиперкалорийность пищи вызвана высоким количеством углеводов, применение блокатора липаз нерационально, поскольку на углеводный обмен он влияния не оказывает.
3. Сочетание орлистата с жирорастворимыми витаминами: эргокальциферолом (витамин D), ретинолом (витамин А), токоферолом (витамин Е), филлохиноном (витамин К) снижает их биодоступность, поэтому их рекомендуется принимать через 1,5 – 2 часа после орсотена.
4. В случае развития диареи пациентам, использующим пероральные контрацептивы, рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
5. При необходимости применения орсотена одновременно с циклоспорином, антикоагулянтами, противоэпилептическими средствами, левотироксином, солями йода лечение проводится под постоянным медицинским контролем.

Противопоказания

Согласно инструкции, прямыми противопоказаниями к орсотену служат:

• индекс массы тела меньше 25;
• возраст младше 18 лет;
• беременность и период лактации;
• метаболические расстройства, вызванные синдромом мальабсорбции;
• хронические заболевания системы желчевыделения (холестаз, холецистит, дискинезия желчных путей);
• гиперчувствительность к орлистату или другим компонентам препарата;
• прием ингибитора липаз орсотена несовместим с алкоголем.

Побочные действия

Орсотен может вызывать некоторые побочные эффекты – большей частью со стороны ЖКТ. В порядке убывания вероятности их проявления это могут быть:

• самопроизвольные маслянистые выделения из прямой кишки;
• частые позывы на дефекацию;
• метеоризм;
• вздутие живота;
• диспепсия;
• недержание кала.

В редких случаях может наблюдаться общая слабость, боль в животе, головная боль, нарушение менструального цикла, аллергические реакции (зуд, крапивница). Обычно побочные эффекты проявляются на начальном этапе лечения, а затем сходят на нет.

Цена

Стоимость препарата зависит от фирмы-производителя и размера упаковки. Дженерики, как правило, дешевле, чем уникальный препарат. Это объясняется их меньшей себестоимостью: затраты на разработку и клинические испытания лекарственного средства у производителя отсутствуют, их уже провела фирма, выпускающая патентованное средство. Орсотен – дженерик швейцарского , поэтому стоит в полтора раза меньше оригинального препарата.

Цена российского «Орсотена плюс» (84 капсулы) примерно 2000 рублей, его облегченной версии – от 800 до 1600 рублей. Средняя стоимость словенского Орсотена – 2300 рублей. Другие средства для похудения с содержанием орлистата 120 мг, стоят примерно столько же: 60 таблеток Листаты 1600 рублей, 84 капсулы российского – 2000–2200 рублей.

Синонимы и аналоги

Для большинства лекарственных препаратов существуют заменители. Обобщающий термин «аналоги» для них не совсем корректен. Строго говоря, аналоги – это лекарства, оказывающие тот же эффект, но отличающиеся от оригинала, как по составу, так и по принципу действия. Лекарства, изготовленные на основе того же, что и патентованный препарат, активного вещества, правильно называть синонимами или дженериками. При их производстве могут использоваться другие вспомогательные компоненты, они могут иметь другие лекарственные формы.

То же, что и Orsoten, действующее вещество имеют препараты:

• Алли (Россия);
• Ксеналтен (Россия);
• Листата (Россия);
• Ксенистат (Индия);
• Орликел (Индия);
• Симметра (Индия);
• Орлимакс (Польша);
• Алай (Германия);
• Орлип (Грузия).

Аналогами Орсотена являются Редуксин (Россия), (Германия), (Индия), (США), активным веществом в которых служит . Это органическое соединение оказывает воздействие на центр насыщения ЦНС, вызывая снижение аппетита. Потеря веса достигается за счет уменьшения количества потребляемой пищи.

Стали очень популярными, причем не только среди спортсменов, но и обычных людей, которые пытаются сбросить лишний вес. Одним из таких препаратов является Орсотен. Это средство направленно на блокировку усвоения жиров организмом, в результате чего человек начинает терять ненавистные килограммы.

Активным компонентом этого препарата является орлистат, которые оказывает связывающее действие на липазы, отвечающие за расщепление жиров. В результате такого действия, попадающий в организм жир, не расщепляется и не усваивается, а выводиться из него вместе с каловыми массами.

Орсотен отзывы имеет по большей части положительные, так как действие этого препарата начинается спустя 24 часа, а его активные компоненты не всасываются в кровь и не воздействуют на процессы, происходящие в других органах и тканях. Он также выводиться из организма естественным путем через 1-2 суток.

Особенность данного препарата еще и в том, что его прием возможен даже при таком заболевании, как сахарный диабет. Как правило, при нем большинство средств для похудения противопоказаны из-за наличия в таблетках большого содержания сахара. Но в Орсотене его нет, поэтому для категории людей, болеющих сахарным диабетом, этот препарат совершенно безопасен.

В продаже Орсотен имеется только в одной форме – в капсулах. И для того чтобы достичь максимального эффекта от его приема, принимать данное средство необходимо только в сочетании с и .

Стоит отметить, что в продаже имеется два варианта этого препарата – «Орсотен» и «Орсотен Слим». По своему составу они практически одинаковые. Различие в них лишь в дозировке. Просто Орсотен содержит в себе 120 мг активного компонента орлистата, а Орсотен слим всего 60 мг.

В большинстве препаратов для похудения содержится субитромин, который не вызывает одобрения у врачей-диетологов, так как он воздействует на рецепторы головного мозга, а значит, и на всю ЦНС. Орсотен же содержит в себе орлистат, который не является психотропным веществом и вызывает меньше побочных эффектов.

Механизм действия у данного заключается в следующем. Когда препарат проникает в желудок и двенадцатиперстную кишку, он начинает блокировать выработку липазы, которая способствует расщеплению, всасыванию и откладыванию жиров в подкожную ткань.

Такое действие приводит к тому, что жиры, проникающие в желудок вместе с пищей, не перевариваются и сразу же отправляются в кишечник. И уже через него выводятся из организма, так сказать, в не переваренном виде.

Однако стоит отметить, что эффективность Орсотена можно наблюдать только при соблюдении низкокалорийной диеты. Ведь данный препарат предназначен для того, чтобы помочь человеку похудеть, но делать это вместо него он не будет.

Если во время приема Орсотена употреблять алкогольные напитки и употреблять большое количество жирной пищи, то возникает большой риск развития нарушений пищеварения. Это может стать причиной появления сильной диареи и жирного стула, который может привести к недержанию.

Также стоит отметить, что Орсотен не оказывает влияние на всасываемость углеводов, в том числе и простых. Если во время него употреблять пищу, богатую простыми углеводами, она будет преобразовываться в жир и откладываться в подкожной ткани. И данный процесс этот препарат предотвратить, к сожалению, не сможет.

Противопоказания к применению Орсотена

Орсотен – это , разработанный специально для людей, страдающих от лишнего веса. Как и любое лекарственное средство, Орсотен имеет свои противопоказания.
Его не рекомендуется принимать людям, которые имеют индивидуальную непереносимость любого компонента, входящего в состав этого средства. Также он противопоказан лицам, страдающим от холестаза и синдромом хронической мальабсорбации.

Кроме того, у этого препарата имеются возрастные ограничения. Его нельзя принимать людям, не достигшим совершеннолетия. Также его прием не рекомендован женщинам, находящимся на стадии беременности и кормления грудью, так как влияние Орсотена на данную категорию лиц до конца не изучено.

Как и любое лекарственное средство, Орсотен также обладает побочными эффектами. Наблюдаются они чаще всего на начальных стадиях приема препарата, затем их интенсивность снижается и со временем они полностью исчезают.

Самый распространенный побочный эффект – это появление излишнего содержания жира в кале. Однако бояться его не стоит, так как, учитывая действие этого препарата (выведение жиров), данное явление является абсолютно нормальным.

Но вместе с этим побочным эффектом, могут наблюдаться и другие неприятные симптомы. Например, диарея и недержание кала, что приносит сильный дискомфорт в жизнь человека. Также может возникнуть метеоризм и боли в области всего пищеварительного тракта (желудке, кишечнике).

Во время приема Орсотена возрастает риск развития инфекции, появление усталости и даже нарушения менструации. Также отмечается категория лиц, у которых прием данного препарата вызывал аллергические реакции и нарушения функций печени.

Если уж вы и решили прибегнуть к помощи данного препарата, то вам следует соблюдать некоторые рекомендации, которые помогут привести к улучшению эффективности Орсотена.

1. Перед началом приема не поленитесь и сходите на прием к врачу. Это нужно не только для того, чтобы получить от него одобрение, но и для того, чтобы он определил количество действительно лишних килограмм, которые у вас присутствуют, и определил дозировку, в которой данный препарат следует принимать. Самостоятельно делать этого не рекомендуется, так как вы можете совершить неправильный расчет. Да и к тому же Орсотен слим содержит в себе всего лишь 60 мг орлистата, которого в данном количестве может просто напросто быть недостаточным для лечения ожирения. Строго придерживайтесь всех рекомендаций, полученных от врачей и обязательно соблюдайте диету. Если вы этого не будете делать, то покупка препарата Орсотен будет пустой тратой денег.
2. Прием данного препарата вызывает ухудшение всасываемости жирорастворимых витаминов А, Е, К и D. И чтобы избежать появление их дефицита в организме, прием Орсотена непременно должен сопровождаться витаминными комплексами, которые очень легко приобрести в любой аптеке. Также следует принимать поливитамины непосредственно перед сном, когда основное действие препарата уже закончилось или снизилось к минимуму.
3. Если у вас имеется такое заболевание, как сахарный диабет, посещение специалиста является просто необходимым. Ведь эти люди, как правило, получают специальное лечение, которое может повлиять на эффективность Орсотена. Поэтому возможно потребуется корректировка дозировок лекарственных препаратов или их замена. Это же касается и тех людей, которые имеют проблемы с артериальным давлением и с повышенным холестерином в крови. Орсотен может повлиять на их уровень, причем не самым лучшим образом. Если вы принимаете какие-либо специальные препараты, то о дополнительном приеме Орсотена необходимо сказать врачу. возможно, он тоже внесет какие-нибудь корректировки в ваше лечение.
4. Прием Орсотена может повлиять на эффективность гормональных препаратов, поэтому во время его приема нужно позаботиться о дополнительных методах контрацепции, дабы избежать возникновения нежелательной беременности.

Орсотен имеет множество преимуществ перед другими препаратами, которые якобы помогают бороться с лишним весом. Во-первых, его главный компонент (орлистат) действует только на ЖКТ и не воздействует на остальные внутренние органы и системы, так как он не обладает способностью проникать в кровь и распространяться по кровеносным сосудам по всему организму. В результате чего человек, принимающий этот препарат, не будет испытывать различные побочные эффекты, связанные с работой нервной системы и почек.

Во-вторых, именно этот препарат диетологи считают самым лучшим и эффективным. Они рекомендуют его принимать людям, которые на протяжении длительного времени безрезультатно боролись с лишним весом. Причем назначают его они также и тем, кто уже достиг своей цели и просо хочет удержать достигнутые результаты, как можно дольше.

В-третьих, это средство относится к группе лекарственных препаратов, а значит, оно предотвращает развитие многих заболеваний, которые довольно часто возникают на фоне снижения веса. Поэтому, принимая Орсотен, можно не беспокоится о том, что у вас могут развиться нарушения толерантности к глюкозе, появиться гиперхолестеринемия или артериальная гипертензия.

Исходя из этого, можно сделать вывод, что Орсотен является совершенно безопасным и уникальным препаратом для похудения. Однако консультация врача перед его приемом все же необходима.

Как принимают Орсотен для похудения?

Орсотен применение должно происходить согласно прилагаемой инструкции к препарату. Как правило, принимают его трижды в день по 1 капсуле. Разовая дозировка препарата определяется индивидуально врачом, однако она не должна превышать 120 мг.

Запивать данный препарат нужно большим количеством воды. И это должна быть только питьевая очищенная вода, а ни в коем случае не чай, газировка или молоко. Принимать Орсотен рекомендуется непосредственно перед основным приемом пищи. Капсулу можно выпить во время еды, после делать это не рекомендуется.

Если вдруг так случилось, что вы забыли принять препарат, то при следующем его приеме ни в коем случае нельзя увеличивать дозировку. Это может привести к сильной диареи и появлению других побочных эффектов.

Несмотря на то, что препарат выводит жиры и их большое употребление не рекомендуется, полностью исключать жиры из рациона нельзя. Они должны присутствовать при каждом приеме пищи. Лечение препаратом Орсотен может происходить в течение долгого времени, но не более двух лет.

Напоминаем вам, что Орсотен – это лекарственный препарат, предназначенный для . То есть, его целесообразно принимать только в том случае, если ваш индекс массы тела (ИМТ) превышает 30.

Рассчитать ИМТ очень легко. Для этого нужно свой вес в килограммах разделить на рост в метрах, возведенный в квадрат. Если ваш ИМТ показывает менее 27, то применять Орсотен не стоит, так как он все-таки является лекарством и может спровоцировать развитие серьезных проблем со здоровьем.

Дозировка препарата должна подбираться в каждом случае индивидуально, а потому вам все же придется обратиться к специалисту, тем более, если вы при этом принимаете другие лекарства, направленные на борьбу с повышенным холестерином или сахарным диабетом.

Кроме того, важно понимать, что если вы не будете соблюдать режим дня и правильно питаться, то от приема препарата вы не добьетесь желаемого результата. Он будет просто проникать в ваш организм и также просто выходить из него.

Физические нагрузки также очень важны в этот период. Однако переусердствовать с ними не нужно. Идеально подойдут «легкие» виды спорта, например, пешие прогулки или домашний фитнес.

Также не стоит забывать о приеме витаминных комплексов, так как при приеме Орсотена, как уже говорилось выше, происходит ухудшение всасывания жирорастворимых витаминов. А они очень важны для нормального функционирования организма.

Дефицит этих витаминов может привести к различным нарушениям в организме, а также к ухудшению состояния волос. Поэтому если вы хотите не только похудеть, но и сохранить при этом свое здоровье и красоту, вперед в аптеку за витаминами!

Видео об Ортосене для похудения

Орсотен (лат. Orsoten) - лекарственный препарат для снижения веса. Относится к классу гиполипидемических средств. Активным веществом является орлистат, который блокирует действие липолитических ферментов в пищеварительном тракте и таким образом уменьшает всасывание жиров. Препарат рекомендуется для комплексного лечения ожирения в сочетании с низкокалорийной диетой.

Орлистат впервые был синтезирован в 1985 г. биохимиками швейцарской фармацевтической компании «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.» (F. Hoffmann-La Roche Ltd).

Исходным компонентом для получения лекарственного вещества стал продукт жизнедеятельности бактерий Streptomyces toxytricini - липстатин. Изучив свойства нового соединения, ученые обнаружили, что оно обладает способностью ингибировать человеческие липазы. Однако сам по себе липстатин оказался химически нестабильным, поэтому его формула была модифицирована.

Полученному синтетическому производному - тетрагидролипстатину - было присвоено международное непатентованное название «орлистат». Еще 13 лет у компании ушло на разработку лекарственной формы нового препарата и проведение клинических испытаний. В 1998 г. средство было зарегистрировано в Швейцарии под торговым наименованием Ксеникал и стало доступным для пациентов.

В 1999 г. Ксеникал был разрешен к применению в 17 странах, включая США, Канаду, Австралию и несколько государств Евросоюза.

Срок патентной защиты оригинального орлистата истек в 2007 г. Тогда же в США, Великобритании и Индии появились первые лекарственные копии препарата: Алли, Орлеан, Орлика и др.

В России первым дженериком Ксеникала стал Орсотен, зарегистрированный в 2009 г. словенской компанией KRKA.

Свойства действующего вещества

Международное непатентованное наименование: орлистат (лат. orlistat).

Тривиальное название: тетрагидролипстатин.

Название по номенклатуре ИЮПАК: ]-1-[(3-гексил-4-оксо-2-оксетанил)-метил] додециловый эфир N-формил-L-лейцина.

Структурная формула:

Брутто-формула: C29H53NO5

Молекулярная масса: 495,74.

Орлистат представляет собой белый кристаллический порошок, хорошо растворимый в органических растворителях (метаноле, этаноле) и практически нерастворимый в воде. Вещество характеризуется высокой липофильностью.

Клинические данные

Всемирная организация гастроэнтерологов относит орлистат к умеренно эффективным средствам для борьбы с ожирением.

В проведенных клинических исследованиях препарат вызывал значимое снижение массы тела у 75% пациентов-добровольцев. За 12 недель лечения больным удавалось сбросить до 5% от изначального веса. Более высокие результаты (до 10%) отмечались у тех, кто сочетал прием препарата с гипокалорийной диетой и физическими нагрузками.

В ходе испытаний были отмечены и другие положительные эффекты терапии.

В частности у пациентов с гипертонической болезнью наблюдалось стойкое снижение артериального давления:

• систолического («верхнего») - в среднем на 12,9 мм рт. ст.,
• диастолического («нижнего») - на 7,6 мм рт. ст.

У всех добровольцев было зафиксировано улучшение показателей липидного обмена. Через 24 недели с начала лечебного курса в крови снижался уровень общего холестерина и содержание липопротеидов низкой плотности (ЛПНП).

Ряд исследований доказал, что орлистат помогает предупредить появление или замедлить прогрессирование сахарного диабета II типа. У пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе на фоне его приема улучшалась чувствительность тканей к инсулину. У больных с уже развившимся диабетом лечение позволяло снизить дозы принимаемых гипогликемических средств.

Правовой статус действующего вещества

На данный момент орлистат является единственным медикаментом, официально разрешенным для долгосрочной терапии ожирения. Однако в связи с небольшим опытом применения препарата в разных странах существует немало споров относительно правил его отпуска.

Изначально орлистат был доступен только по рецепту. Такая ситуация сохраняется по сей день на территории Канады.

В Австралии и Новой Зеландии в 2003 г. средство было переведено в категорию безрецептурных. В 2006 г. Ассоциация потребителей Австралии обратилась в Государственное Управление по контролю за оборотом лекарственных средств с просьбой вернуть орлистату прежний рецептурный статус, обосновывая это тем, что свободные продажи могут привести к бесконтрольному использованию препарата. Прошение было отклонено, однако Управление вынесло решение о запрете рекламы орлистата.

В США и в странах Евросоюза в 2006-2009 гг. было разрешено отпускать без рецепта средства с дозировкой орлистата 60 мг. Препараты с содержанием активного вещества 120 мг по-прежнему можно приобрести только после предъявления специального бланка.

Инструкция

Состав, форма выпуска, упаковка

Орсотен получают биологическим путем, используя культуру бактерий Streptomyces toxytricini. Конечный продукт производства представляет собой полуфабрикат, состоящий из орлистата и вспомогательного компонента - микроцеллюлозы.

Препарат выпускается в форме капсул. В одной капсуле содержится 225,6 мг гранулированного полуфабриката, что соответствует 120 мг орлистата. Крышечка и корпус капсулы изготовлены из гипромеллозы и имеют белый или слегка желтоватый цвет.

Средство фасуется в пластиковые ячейковые блистеры и далее - в картонные упаковки по 21, 42 или 84 шт.

Механизм действия

В просвете пищеварительного канала Орсотен вступает во взаимодействие с желудочными и панкреатическими липазами, блокируя их активные центры. Инактивированные таким образом ферменты перестают участвовать в расщеплении жиров. Поскольку цельные молекулы липидов не способны всасываться в кровь, они выводятся из кишечника в неизменном виде. Количество калорий, поступающих с пищей, снижается в среднем на 30%, что приводит к уменьшению массы тела. Применение Орсотена особенно эффективно у пациентов, которые привыкли придерживаться рациона с высоким содержанием жиров.

Помимо основной задачи, препарат:

• уменьшает уровень «вредного» холестерина в крови,
• препятствует развитию сахарного диабета II типа,
• снижает повышенное артериальное давление.

При длительном использовании Орсотена у пациентов формируется условный рефлекс, который заключается в том, что нарушение диеты в сторону жирной пищи стойко ассоциируется у них с неприятными побочными реакциями препарата (диареей и жирным стулом). В итоге, даже при достаточно слабой мотивации к потере веса, больной начинает невольно придерживаться низкокалорийного рациона.

При длительной терапии Орсотеном масса тела снижается постепенно, в соответствии с диетологическими стандартами. В среднем за 3 месяца лечения пациенты теряют от 5 до 8 лишних килограммов.

Метаболизм и выведение

Препарат действует в пищеварительном тракте, практически не всасываясь в кровоток. Через 8 часов после приема Орсотена его концентрация в крови составляет около 6 нг/мл, что подтверждает низкую абсорбцию средства.

Основная часть препарата выводится с каловыми массами, причем 83% от принятой дозы - в неизменном виде. Незначительное количество распадается в стенках кишечника до неактивных продуктов. Метаболиты выводятся с почками и желчью.

Период полного выведения препарата из организма составляет от 3 до 5 дней.

Показания

• для длительного лечения ожирения (при индексе массы тела более 30 кг/м²),
• для борьбы с избыточной массой тела (при ИМТ не менее 27 кг/м²).

Препарат может употребляться пациентами, которые имеют высокие риски развития сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета. В случае необходимости допустимо проводить терапию в комбинации с гипогликемическими средствами.

Прием капсул следует сочетать с умеренной гипокалорийной диетой. Содержание жиров в суточном рационе не должно превышать 30%.

Противопоказания

Орсотен противопоказан при следующих состояниях:

• Повышенная чувствительность к орлистату или другим компонентам препарата.
• Нарушение всасывания питательных веществ в кишечнике (синдром мальабсорбции).
• Холестаз.

В связи с недостаточной изученностью не следует употреблять средство в возрасте до 18 лет.

Беременность и лактация

Клинические данные о влиянии орлистата на плод отсутствуют, поэтому принимать Орсотен на фоне беременности не рекомендуется.

Терапия в период грудного вскармливания также считается крайне нежелательной. Препарат угнетает всасывание жирорастворимых витаминов, дефицит которых может негативно отразиться на развитии ребенка.

Влияние на способность управлять механизмами

Орсотен не снижает концентрацию внимания и не влияет на способность к управлению транспортом и сложными механизмами.

Порядок приема и дозы

Для проявления эффектов орлистата требуется наличие липаз в пищеварительном тракте. Поскольку выработка ферментов происходит только во время приема пищи, употреблять Орсотен необходимо во время еды или не позднее, чем через час после нее.

Рекомендуемая схема терапии: по 1 капсуле 3 раза в день. Препарат следует запивать небольшим количеством воды. Если пища не содержит жира или пациент пропускает трапезу, то Орсотен можно не принимать. Максимально допустимая продолжительность лечебного курса - 2 года.

Прием препарата в дозах, превышающих терапевтические, не приводит к усилению его действия.

Побочные эффекты

К часто регистрируемым негативным реакциям Орсотена относятся:

• маслянистый стул,
• жирные выделения из прямой кишки,
• вздутие живота,
• частые позывы к дефекации,
• боли в области живота,
• ощущение дискомфорта в кишечнике,
• учащение стула,
• недержание кала,
• поражение зубов и десен,
• появление тревожности,
• слабость,
• инфекции верхних дыхательных и мочевыводящих путей.

Очень редко у пациентов наблюдаются:

• аллергические реакции (в виде кожной сыпи, зуда, бронхоспазмов или анафилаксии),
• желчнокаменная болезнь,
• гепатит,
• повышение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы,
• дивертикулит,
• буллезная сыпь.

Выраженность побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта напрямую зависит от содержания жиров в пище, поэтому прием препарата важно сочетать с низкокалорийной диетой.

Наиболее часто негативные эффекты проявляются в первые 3 месяца терапии. По мере продолжения лечения неприятные симптомы ослабевают.

Особые указания

Орсотен на 30% снижает всасывание в кишечнике жирорастворимых витаминов:

• бета-каротина (вит. А),
• токоферола (вит. Е),
• филлохинона (вит. К),
• кальциферола (вит. Д).

Чтобы компенсировать потери нутриентов, в течение всего времени терапии пациентам следует принимать поливитаминные препараты. Оптимальная схема приема - раз в сутки, через 2 часа после употребления Орсотена или на ночь.

У больных с сахарным диабетом применение препарата может сопровождаться улучшением показателей углеводного обмена, что требует снижения доз гипогликемических средств.

Орсотен рекомендуется для длительной терапии ожирения. Однако, если по истечении 3 месяцев с начала лечения масса тела не уменьшилась как минимум на 5%, то от дальнейшего использования лекарства необходимо отказаться.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Орсотен может влиять на усвоение циклоспорина. Одновременную терапию этими средствами следует проводить под наблюдением врача, постоянно контролируя уровень циклоспорина в плазме крови.

Комбинация орлистата с варфарином и другими антикоагулянтами приводит к снижению уровня протромбина и повышению международного коэффициента нормализации.

Достоверно установлено, что Орсотен не взаимодействует со следующими препаратами:

• антидепрессантами (флуоксетином, амитриптилином),
• пероральными контрацептивами,
• ингибиторами АПФ и блокаторами ангиотензинпревращающего фермента (каптоприлом, лозартаном),
• бета-блокаторами (атенололом),
• блокаторами кальциевых каналов (нифедипином),
• бигуанидами,
• фибратами,
• фуросемидом,
• сибутрамином (Меридиа),
• глибенкламидом,

Прием алкогольсодержащих напитков на эффекты препарата не влияет.

Передозировка

За время применения Орсотена случаев его передозировки зафиксировано не было. Прием увеличенных доз препарата не приводит к усилению его побочных эффектов.

Хранение

При температуре 25ºС, в хорошо защищенном от детей месте. В аптеках и лечебных учреждениях Орсотен должен храниться по условиям списка Б.

Срок годности

2 года с даты изготовления.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Торговая марка «Орсотен» принадлежит словенскому фармацевтическому концерну KRKA. Компания является одним из крупнейших производителей дженериков в мире, а ее продукция представлена более чем в 70 государствах.

Капсулы Орсотен выпускаются заводом КРКА-РУС, расположенным в г. Истра. На сегодняшний день предприятие является одним из самых современных в России. Производственные мощности завода составляют более 1 млн. таблеток и капсул в год. Условия производства отвечают требованиям международного стандарта GMP.

Страны, в которых разрешены продажи Орсотена

По состоянию на 2015 год, Россия - единственная страна, в которой зарегистрирован Орсотен. Препарат был разрешен к применению МЗ и СР РФ в 2009 г.

Схожесть с оригиналом

Орсотен - лекарственная копия, разработанная по формуле швейцарского оригинального орлистата - Ксеникала. При сравнении двух препаратов по клинико-фармакологическим статьям обнаруживается разница в технологиях производства, составе вспомогательных соединений и некоторых пунктах инструкции.

Сравнительная характеристика Орсотена и Ксеникала:

Равные эффективность и безопасность Орсотена и Ксеникала были подтверждены в ходе сравнительного клинического исследования, которое проводилось на базе 5 российских медицинских центров:

• ФГУ Эндокринологического научного центра (Москва),
• ФГУ ГКБ №68 (Москва),
• ГУ ГКБ №63 (Москва),
• ГУ ГКБ №67 (Москва),
• Федерального центра сердца, крови и эндокринологии им. В.А. Алмазова (Санкт-Петербург).

12-недельную программу лечения прошли 160 пациентов-добровольцев. В группе, принимавшей Ксеникал, снижение веса более чем на 5% было зафиксировано у 51,2% больных, а в группе, получавшей Орсотен, - у 47,6%. При этом средняя потеря веса в первой популяции составила 5,2%, во второй - 5,4%.

При проведении анализа безопасности статистически значимых расхождений по частоте и тяжести побочных эффектов между группами установлено не было.

Полученные данные доказали, что Орсотен и Ксеникал клинически эквиваленты. Однако, по мнению ряда специалистов, высокое содержание примесей в Орсотене может служить причиной более частого развития на него аллергических реакций.

Препараты с аналогичным терапевтическим действием

К аналогам Орсотена относятся средства, в состав которых входит орлистат в той же или более низкой дозировке. Все эти препараты также являются копиями Ксеникала. Лекарства выпускаются различными компаниями и отличаются между собой по методам производства, правилам отпуска, химической стабильности и срокам хранения. Стоимость препаратов сопоставима.

В России реализуются следующие аналоги Орсотена:

• Алли,
• Ксеналтен,
• Орсотен Слим,
• Листата,
• Листата Мини.

В других странах также выпускаются:

• Орлистат Тева (Израиль, Великобритания),
• Орлика (Индия),
• Орлип (Грузия),
• Орлистат Сандоз (Швейцария, Финляндия, Эстония),
• Ксеникал Джерваси (Испания),
• Ксениплюс (Аргентина) и др.

Согласно данным сравнительных клинических исследований, эффективность и безопасность всех перечисленных препаратов аналогичны характеристикам Ксеникала. Небольшие отклонения от оригинала (снижение эффективности в пределах 2-5%) производители объясняют расхождениями в технологиях производства.

Сравнительная характеристика Орсотена и некоторых его аналогов:

Препараты с содержанием орлистата 60 мг показаны для снижения избыточной массы тела (при ИМТ более 28 кг/м²).

Средства с дозировкой 120 мг назначаются:

• для длительного лечения ожирения (при ИМТ более 30 кг/м²),
• пациентам с избыточным весом, имеющим высокие риски развития сердечно-сосудистых заболеваний или сахарного диабета II типа.

Наименование:

Орсотен (Orsoten)

Фармакологическое
действие:

Специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз , обладающий продолжительным действием.
Оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз.
Инактивированный таким образом фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды.
Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела.
Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.
Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24-48 ч после приема препарата.
После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48-72 ч.

Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция орлистата низкая. Через 8 ч после приема внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация менее 5 нг/мл). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает минимальное всасывание препарата.
Распределение
In vitro орлистат более, чем на 99% связывается с белками плазмы (в основном с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.
Метаболизм
Орлистат метаболизируется, главным образом, в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: M1 (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным N-формиллейциновым остатком).
Выведение
Основным путем элиминации является выведение через кишечник - около 97% принятой дозы препарата, из которых 83% - в неизмененном виде.
Кумулятивное выведение через почки всех веществ, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы препарата.
Время полной элиминации составляет 3-5 дней. Орлистат и метаболиты могут выводиться с желчью.

Показания к
применению:

Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2);
- избыточная масса тела (ИМТ ≥28 кг/м2), в т.ч. наличие ассоциированных с ожирением факторов риска, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой;
- можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом типа 2 с избыточной массой тела или ожирением.

Способ применения:

Препарат Орсотен предназначен для перорального приема . Капсулы следует принимать непосредственно во время приема пищи или в течение 60 минут после приема пищи.
Во время терапии препаратом Орсотен рекомендуется придерживаться диеты с умеренным содержанием калорий, с содержанием жиров не более 30% (в пересчете на калории).
Рекомендуется равномерно распределять количество пищи на три приема в течение дня. Продолжительность курса терапии и дозы орлистата определяет врач.
Взрослым обычно назначают прием 120 мг орлистата трижды в день (с каждым основным приемом пищи). В случае если прием пищи пропущен или пища не содержит жиров прием препарата Орсотен можно пропустить.
Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Орсотен составляет 3 капсулы.
Следует учитывать, что при приеме орлистата в дозе более 360 мг в сутки не отмечается повышения эффективности препарата, однако повышается риск развития системных нежелательных эффектов.
Если в течение 12 недель после начала терапии препаратом Орсотен снижение массы тела составляет менее 5% в сравнении с начальной массой тела, то прием орлистата прекращают.

Побочные действия:

Побочные реакции в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале.
Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер.
Появление этих реакций наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 мес (но не более одного случая).
При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается.
Со стороны пищеварительной системы : метеоризм, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, позывы на дефекацию, жирный/масляный стул, маслянистые выделения из прямой кишки, жидкий стул, мягкий стул, включения жира в кале (стеаторея), боль/чувство дискомфорта в области живота, учащение дефекации, боль/дискомфорт в прямой кишке, императивные позывы на дефекацию, недержание кала, поражение зубов и десен, гипогликемия у больных сахарным диабетом 2 типа; очень редко – дивертикулит, желчнокаменная болезнь, гепатит, возможно в тяжелой степени, повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ.
Со стороны ЦНС : головная боль, чувство тревоги.
Аллергические реакции : зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия; очень редко - буллезная сыпь.
Прочие : гриппоподобный синдром, чувство усталости, инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея.

Противопоказания:

Синдром хронической мальабсорбции;
- холестаз;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
- повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата.

Капсулы Орсотен не используют в педиатрической практике.
Следует соблюдать осторожность , назначая препарат Орсотен пациентам, страдающим сахарным диабетом второго типа, нарушением функций почек, изменением объема межклеточной жидкости, а также гипотиреозом и эпилепсией.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

У пациентов, получавших варфарин или другие антикоагулянты и орлистат, может наблюдаться снижение уровня протромбина, повышение МНО, что приводит к изменениям гемостатических параметров .
Взаимодействие с амитриптилином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, нифедипином (в т.ч. с замедленным высвобождением), сибутрамином, фуросемидом, каптоприлом, атенололом, глибенкламидом или этанолом не наблюдалось.
Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%.
Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств.
Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К). Если рекомендован прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее, чем через 2 ч после приема орлистата или перед сном.
При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови .
У пациентов, получающих амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, т.к. описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

Беременность:

По результатам доклинических исследований тератогенность и эмбриотоксичность при приеме Орлистата не наблюдались.
Клинические данные относительно применения Орлистата при беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать препарат в данный период.
Т.к. данные о применении в период лактации отсутствуют, орлистат не следует назначать в период лактации.

Передозировка:

Симптомы : при приеме завышенных доз препарата Орсотен у пациентов отмечается повышение риска развития и степени выраженности нежелательных эффектов, характерных для Орлистата.
Лечение : специфического антидота нет. Как правило, проведение специфической терапии не требуется, однако, рекомендуется контролировать состояние пациента в течение 24 часов после передозировки. При развитии выраженных признаков передозировки проводят симптоматическую терапию.

1 капсула Орсотена содерит:
- действующее вещество : орлистат (в форме гранул) - 120 мг;
- вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая.