InternetСкорая помощьМедицинский портал. Андрокур Депо противопоказания. Форма выпуска, состав и упаковка

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Способ применения и дозы:

Особенности применения:

Побочные действия:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Передозировка:

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Масляный раствор для внутримышечного введения по 300 мг/3 мл в ампулах темного стекла. По 3 ампулы в картонном поддоне вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Андрокур Депо

Показания
Андрокур, 10 мг
Проявления андрогенизации средней тяжести у женщин, такие как:
гирсутизм средней степени тяжести (патологическое оволосение лица и тела средней степени тяжести);
андрогенная алопеция средней степени тяжести (обусловленное андрогенами облысение средней степени тяжести);
тяжелые и среднетяжелые формы угревой болезни (акне) и себореи.
При акне и себорее средней тяжести показан дополнительный прием Андрокура в случаях, когда не наблюдается клинического улучшения в ответ на другое лечение и не были достигнуты удовлетворительные результаты при использовании только препарата Диане-35.
Андрокур, 50 мг
неоперабельный рак предстательной железы.
повышенное половое влечение при сексуальных отклонениях.
Андрокур, 100 мг
метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами гонадотропин-рилизинг гормона).
Андрокур Депо
повышенное половое влечение при сексуальных отклонениях;
антиандрогенная терапия при неоперабельной карциноме предстательной железы.

Противопоказания
Андрокур, 10 мг
беременность;
грудное вскармливание;
заболевания печени (в т.ч. синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, опухоли печени в анамнезе или в настоящее время);
идиопатическая желтуха или стойкий зуд во время предыдущей беременности;
герпес беременных в анамнезе;
кахексия;

тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе);
тяжелая форма сахарного диабета с диабетической ангиопатией;
серповидно-клеточная анемия;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
подростковый возраст (до завершения периода полового созревания).
Андрокур, 50 и 100 мг
АндрокурДепо
повышенная чувствительность к ципротерону или к другим составным частям препарата;
заболевания печени, сопровождающиеся нарушением функции;
синдром Дубина-Джонсона;
синдром Ротора;
опухоли печени в анамнезе или в настоящее время (за исключением метастазов рака предстательной железы);
кахексия (за исключением кахексии при раке предстательной железы);
тяжелая хроническая депрессия;
тромбозы и тромбоэмболия в настоящее время.
Применение препарата Андрокур 50 мг и Андрокур Депо с целью снижения полового влечения при сексуальных отклонениях противопоказано:
при наличии у пациента тяжелых форм диабета;
серповидно-клеточной анемии.
С осторожностью применять препарат Андрокур 100 мг необходимо при следующих заболеваниях:
тромбоэмболитические процессы в анамнезе;
тяжелые формы сахарного диабета с сосудистыми осложнениями;
при серповидно-клеточной анемии.

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - антиандрогенное, гестагенное.

Действующее вещество
›› Ципротерон* (Cyproterone*)

Латинское название
Androcur Depot

АТХ:
›› G03HA01 Ципротерон

Фармакологические группы
›› Андрогены, антиандрогены
›› Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов

Нозологическая классификация (МКБ-10)
›› C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
›› F52.7 Повышенное половое влечение

Состав и форма выпуска
Андрокур
в блистере с календарной шкалой 15 шт.; в коробке 1 блистер.
во флаконах по 20 и 50 шт.; в коробке 1 флакон.
в блистере 10 шт.; в коробке 6 блистеров.
Андрокур Депо
в коробке 3 ампулы темного стекла в комплекте с ампульным ножом.

Описание лекарственной формы
Андрокур (10 мг): круглые белые или слегка желтоватые таблетки, с риской на одной стороне и гравировкой в виде шестиугольника, внутри которого буквы «BW» — на другой.
Андрокур (50 мг): круглые белые или слегка желтоватые таблетки, с риской на одной стороне и гравировкой в виде шестиугольника, внутри которого буквы «BV» — на другой.
Андрокур (100 мг): капсуловидные, от белого до светло-желтого цвета таблетки. С обеих сторон риски выдавлено «LA», с обратной стороны — шестиугольник.
Андрокур Депо: прозрачная, от бесцветного до желтоватого цвета, жидкость.

Фармакокинетика
Андрокур, 10 мг
После приема внутрь ципротерона ацетат полностью абсорбируется в широком дозовом диапазоне. Cmax в сыворотке после приема 10 мг достигается приблизительно через 1,5 ч и составляет около 75 нг/мл. Общий Cl — 3,6 мл/мин/кг. Метаболизируется различными путями, включая гидроксилирование и конъюгацию. Основным метаболитом является 15β-гидрокси-производное.
Некоторое количество полученной дозы выделяется в неизмененном виде с желчью. Основная часть полученной дозы выводится в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 3:7, T1/2 — 1,9 дня. Скорость элиминации метаболитов из плазмы имеет сходную величину (T1/2 — 1,7 дня).
Ципротерона ацетат связывается почти исключительно с плазменным альбумином. В свободном состоянии находится около 3,5-4%. Поскольку связь с белками является неспецифической, изменения в концентрации глобулина, связывающего половые гормоны, не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.
Вследствие длительного периода выведения в конечной фазе элиминации из плазмы, а также ежедневного приема, вероятно повышение концентрации ципротерона в сыворотке в 2-2,5 раза за один цикл лечения.
Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата практически полная.
Андрокур, 50 мг
Ципротерона ацетат полностью всасывается после приема внутрь. Он связывается почти исключительно с альбумином плазмы. В свободном состоянии находится около 3,5-4 %. Поскольку связь с белками является неспецифической, изменения в концентрации глобулина, связывающего половые гормоны, не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.
T1/2 — (43,9±12,8) ч. Общий клиренс ципротерона ацетата из сыворотки — (3,5±1,5) мл/мин/кг. Подвергается биотрансформации в печени, выводится в основном в виде метаболитов с желчью и мочой в соотношении 3:7, часть выводится в неизмененном виде с желчью.
Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата — практически полная (около 88%).
Андрокур, 100 мг
Препарат полностью всасывается после приема внутрь. Cmax препарата в сыворотке крови достигается в среднем через (2,8±1,1) ч. Связывание с белками (преимущественно с альбуминами) сыворотки крови — около 96%.
T1/2 — (42,8±9,7) ч. Общий клиренс ципротерона ацетата из сыворотки — (3,8±2,2) мл/мин/кг. Подвергается биотрансформации в печени, выводится в основном в виде метаболитов с желчью и мочой в соотношении 3:7, часть выводится в неизмененном виде с желчью.
Андрокур Депо
После в/м введения ципротерона ацетат медленно и полностью высвобождается. Cmax — (180±54) нг/мл, достигается через 2-3 дня. После чего наблюдается снижение концентрации препарата в плазме с Т1/2 — (4±1,1) дня. Равновесная концентрация достигается через 5 нед. Ципротерона ацетат почти полностью связывается с альбуминами плазмы. Только 3,5-4% находятся в крови в свободном виде. Поскольку связь с белками плазмы является неспецифической, изменения уровня глобулина, связывающего половые гормоны, не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.
Бóльшая часть выводится в виде метаболитов с мочой и калом, небольшие количества — с желчью в неизмененном виде.

Фармакодинамика
Андрокур, 10 мг
Действующее вещество Андрокура 10 мг ослабляет влияние мужских половых гормонов (андрогенов), которые вырабатываются также и в женском организме. Поэтому у женщин Андрокур 10 мг устраняет патологические изменения, которые обусловлены усиленным образованием андрогенов или повышенной чувствительностью к ним: сильное оволосение лица и других частей тела, а также угри и себорею, которые в значительной степени обусловлены зависящей от андрогенов усиленной функцией сальных желез.
Андрокур, 50 и 100 мг
Андрокур Депо
Ципротерона ацетат по конкурентному механизму угнетает действие андрогенов на их органы-мишени, а также обладает центральным антигонадотропным действием, приводящим к снижению синтеза тестостерона в яичках и его содержания в сыворотке крови. В результате подавляется андрогенная стимуляция ткани предстательной железы. У мужчин при применении ципротерона ацетата наблюдается угнетение полового влечения, потенции и функции яичек. Эти эффекты полностью обратимы и проходят после прекращения лечения.

Применение при беременности и кормлении грудью
Андрокур, 10 мг
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия
Андрокур, 10 мг
Могут наблюдаться изменения массы тела и либидо, напряженность и болезненность молочных желез, депрессивные состояния.
Редко — аллергические реакции и зуд.
Следует учесть побочные эффекты, которые содержатся в инструкции по применению препарата Диане-35.
Андрокур, 100 мг
В начале лечения могут отмечаться боли в животе, тошнота, повышенная утомляемость, сухость кожи, апатия, депрессивные состояния или состояние беспокойства, снижение способности концентрации внимания.
Редко могут наблюдаться аллергические реакции, увеличение или уменьшение масса тела. Возможно появление гинекомастии и подавление сперматогенеза, обратимое снижение полового влечения и потенции. Длительное подавление выработки андрогенов в редких случаях может привести к возникновению остеопороза. В единичных случаях при применении высоких доз наблюдается чувство нехватки воздуха и нарушения функции печени.
Андрокур 50 мг, Андрокур Депо
Следующие нежелательные эффекты отмечались у пациентов на фоне применения ципротерона ацетата (постмаркетинговые данные), но их связь с Андрокуром не могла быть ни подтверждена, ни опровергнута.
Для обозначения конкретной побочной реакции приводится наиболее подходящий термин из MedDRA — медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (версия 8.0). Синонимы или близкие по смыслу состояния не перечисляются, но их также следует принимать во внимание. У мужчин на фоне лечения Андрокуром снижаются половое влечение и потенция, кроме того, подавляется функция половых желез. Эти изменения носят обратимый характер и проходят после отмены терапии.
В течение нескольких недель в результате антиандрогенного и антигонадотропного действий Андрокура происходит подавление сперматогенеза, который постепенно восстанавливается через несколько месяцев после отмены терапии. У мужчин прием Андрокура может приводить к развитию гинекомастии (что иногда сопровождается повышенной тактильной чувствительностью и болезненностью сосков), которая обычно проходит после отмены препарата или снижения дозы. Как и при использовании других антиандрогенных препаратов, вызываемый Андрокуром длительный дефицит андрогенов может приводить к развитию остеопороза.
Сообщалось о развитии доброкачественных церебральных менингиом в связи с длительным (в течение нескольких лет) приемом Андрокура в дозе 25 мг и более.
См. также раздел «Особые указания».

Взаимодействие
Андрокур, 10 мг
Может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.
Андрокур, 50 мг
Андрокур Депо
Несмотря на отсутствие клинических исследований взаимодействий, можно ожидать, что кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и другие сильные ингибиторы CYP3A4 будут подавлять метаболизм ципротерона ацетата, который метаболизируется изоферментом CYP3A4. С другой стороны индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин и препараты, содержащие зверобой, могут снижать концентрацию ципротерона ацетата.
Исходя из результатов исследований in vitro, при высоких терапевтических дозах ципротерона ацетата (100 мг 3 раза в день) возможно ингибирование изоферментов системы цитохрома Р450, таких как CYP2C8, 2С9, 2С19, ЗА4 и 2D6.
Связанный с применением статинов риск миопатии и рабдомиолиза может увеличиваться при одновременном назначении высоких терапевтических доз ципротерона ацетата с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP3A4, поскольку у них один и тот же путь метаболизма.
У больных сахарным диабетом может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.
Андрокур, 100 мг
Антигонадотропное действие ципротерона ацетата усиливается при его комбинированном применении с агонистами гонадотропин-рилизинг гормона. Под действием ципротерона ацетата уменьшается первоначальное повышение выработки тестостерона, вызываемое агонистами гонадотропин-рилизинг гормона.

Передозировка
Андрокур, 10 мг
В исследованиях острой токсичности после однократного приема препарата было выявлено, что ципротерона ацетат, активный компонент препарата Андрокур, может считаться практически нетоксичным веществом. Риск острой интоксикации после единичного случайного приема многократной терапевтической дозы также маловероятен. О передозировке при однократном применении большого количества таблеток Андрокура 10 мг не сообщалось.
Симптомы (при случайном приеме большой дозы препарата): тошнота, межменструальные кровотечения у женщин.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.
Андрокур, 50 и 100 мг
Андрокур Депо
Исследования острой токсичности после однократного применения препарата показали, что ципротерона ацетат может считаться практически нетоксичным веществом. Также маловероятен риск острой интоксикации после однократного случайного приема дозы, в несколько раз превышающей рекомендуемую терапевтическую дозу.

Способ применения и дозы
Андрокур
Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Андрокур, 10 мг
Для обеспечения надлежащей контрацепции и предотвращения межменструальных кровотечений Андрокур принимают в сочетании с препаратом Диане-35.
Прием обоих препаратов начинают в 1-й день цикла (1-й день менструального кровотечения).
Как правило, дополнительно к Диане-35 ежедневно принимают по 1 табл. Андрокура в одно и то же время c 1-го по 15-й день цикла лечения.
В упаковке каждая таблетка маркируется днем недели, в который она должна быть принята. После приема 15 табл. в течение 15 дней, в оставшиеся 6 дней принимают только Диане-35.
Когда через 21 день приема календарная упаковка Диане-35 закончится, следует 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого должно начаться кровотечение.
После 7-дневного перерыва независимо от того, прекратилось ли кровотечение или еще продолжается, прием таблеток возобновляют из следующих календарных упаковок Андрокур и Диане-35.
Если во время перерыва кровотечение не наступило, что случается чрезвычайно редко, следует прервать лечение и не возобновлять прием таблеток до тех пор, пока не будет исключена беременность.
Если женщина забыла принять таблетку Диане-35 в обычное время, то это следует сделать не позже чем в течение последующих 12 ч. Если со времени обычного приема Диане-35 прошло более 12 ч, контрацептивный эффект в данном цикле может быть ослаблен. Необходимо обратить внимание на указания, касающиеся контрацептивной надежности, а также рекомендации по пропущенным таблеткам, которые включены в информацию о препарате Диане-35. Если после данного цикла кровотечение отсутствует, перед возобновлением приема таблеток следует исключить беременность.
Пропуск таблеток Андрокур может привести к снижению терапевтического эффекта и вызвать межменструальное кровотечение. Пропущенные таблетки Андрокур оставляют не принятыми (т.е. не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку), и возобновляют прием препарата в обычное время вместе с Диане-35.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от степени тяжести патологических признаков андрогенизации и их реакции на лечение. Обычно препараты необходимо принимать в течение нескольких месяцев. Терапевтический эффект при угревой болезни и себорее обычно проявляется быстрее, чем при гирсутизме и алопеции.
После достижения клинического улучшения следует попробовать продолжить лечение только препаратом Диане-35.
Андрокур, 50 и 100 мг
Для снижения полового влечения при сексуальных отклонениях: как правило, начальная доза — 1 табл. (по 50 мг 2 раза в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 200-300 мг/сут (по 2 табл. Андрокура 50 мг 2-3 раза в день) на короткий период. При достижении удовлетворительного результата следует попытаться снизить дозу препарата до минимальной эффективной. В большинстве случаев достаточно принимать по 50 мг/сут (по 1/2 табл. 2 раза в день). При подборе поддерживающей дозы или при отмене терапии дозу следует снижать постепенно.
С этой целью суточную дозу рекомендуется сокращать на 1 табл., или лучше на 0,5 табл., с интервалом в несколько недель.
Для достижения устойчивого терапевтического эффекта следует принимать Андрокур в течение длительного времени, по возможности, с одновременным проведением психотерапии.
Антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы: по 200-300 мг/сут (по 2 табл. Андрокура 50 мг или по 1 табл. Андрокура 100 мг 2-3 раза в день, длительно).

При появлении признаков прогрессирования заболевания препарат Андрокур, 100 мг следует отменить.
Для сокращения первоначального увеличения уровня андрогенов при терапии агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ): вначале — по 200 мг в день (по 2 табл. Андрокура 50 мг или по 1 табл. Андрокура 100 мг 2 раза в день) в качестве монотерапии в течение 5-7 дней, затем — по 200 мг в день в течение 3-4 нед в сочетании с агонистом ГнРГ в рекомендованной изготовителем дозировке.
Для лечения «приливов жара» на фоне терапии аналогами ГнРГ или после орхиэктомии: по 50-100 мг/сут (по 1-3 табл. Андрокура 50 мг или по 0,5-1,5 табл. Андрокура 100 мг в день), при необходимости с последующим увеличением дозы до 300 мг в день (по 2 табл. Андрокура 50 мг или по 1 табл. Андрокура 100 мг 3 раза в день).
Андрокур Депо
В/м, медленно, глубоко в мышцу.
Как и все масляные растворы Андрокур Депо вводят только в/м! В редких случаях во время инъекции или сразу после нее может наблюдаться кратковременная реакция (позывы к кашлю, приступы кашля, чувство нехватки воздуха). Очень медленное введение препарата позволяет избежать подобных реакций. Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата.
Снижение полового влечения при сексуальных отклонениях: обычно по 300 мг (1 амп.) в/м каждые 10-14 дней. В исключительных случаях, когда этой дозы недостаточно, можно вводить по 600 мг (2 амп.) каждые 10-14 дней (предпочтительно по 3 мл в правую и левую ягодицу). При достижении удовлетворительного результата лечения следует попытаться сократить дозу, постепенно увеличивая интервалы между инъекциями.
Для достижения устойчивого терапевтического эффекта следует принимать Андрокур Депо в течение длительного времени, по возможности, с одновременным проведением психотерапии.
Антиандрогенная терапия при неоперабельной карциноме предстательной железы: по 300 мг в/м каждые 7 дней.
При улучшении состояния или достижении ремиссии не следует прерывать лечение или сокращать дозировку.

Особые указания
Андрокур, 10 мг
Перед началом лечения следует провести общее медицинское и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и исследование мазка шеечной слизи). Также необходимо исключить беременность.
У больных сахарным диабетом может измениться потребность в пероральных гипогликемических средствах или инсулине. Пациентки, страдающие сахарным диабетом, во время лечения препаратом Андрокур должны находиться под наблюдением врача.
В период лечения следует соблюдать осторожность при занятиях видами деятельности, требующими повышенного внимания.
В ходе лечения необходим периодический контроль функции печени.
В редких случаях на фоне применения половых стероидов, к которым относится ципротерона ацетат, наблюдалось развитие опухолей печени. Несмотря на то что связь с приемом препаратов не доказана, в случае появлении сильных болей в области живота, которые не проходят самостоятельно в течение короткого времени, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Прием препарата Андрокур противопоказан при беременности. Для предотвращения нежелательной беременности, а также межменструальных кровотечений следует одновременно применять контрацептивный препарат Диане-35, который вызывает кровотечения и вследствие того, что он содержит такое же антиандрогенное действующее вещество (ципротерона ацетат) усиливает терапевтический эффект препарата Андрокур.
Если при комбинированной терапии в ходе 3-недельного периода приема таблеток наблюдаются мажущие кровянистые выделения, лечение прерывать не следует. Однако при стойких или повторяющихся несвоевременных кровотечениях необходимо обратиться к врачу для проведения гинекологического обследования.
Ввиду необходимости дополнительного приема Диане-35 следует также учесть всю соответствующую информацию по данному препарату.
С осторожностью — сахарный диабет.
Андрокур, 50 мг, Андрокур Депо
Лечение Андрокуром не рекомендуется проводить до завершения периода полового созревания, поскольку нельзя исключить вероятность неблагоприятного влияния на рост и на еще нестабилизировавшуюся эндокринную систему.
Во время лечения Андрокуром следует регулярно производить оценку функции печени, коры надпочечников и исследование периферической крови. У пациентов, принимающих ежедневно по 200-300 мг ципротерона ацетата, отмечались случаи гепатотоксичности, в т.ч. желтуха, гепатит и печеночная недостаточность, иногда со смертельным исходом. Большинство этих случаев было зарегистрировано у мужчин с карциномой предстательной железы.
Токсичность зависит от дозы и обычно развивается через несколько месяцев после начала терапии. Перед началом лечения и при появлении любых симптомов или признаков гепатотоксичности необходимо проводить исследования функции печени. При подтвержденной гепатотоксичности терапию ципротерона ацетатом обычно рекомендуется отменить, если только гепатотоксичность не обусловлена иными причинами, например метастатическим процессом. В этом случае лечение следует продолжить лишь при условии, если ожидаемый положительный эффект превышает риск.
В редких случаях после приема половых гормонов (к которым также относится активный компонент Андрокура) отмечались доброкачественные и еще реже злокачественные опухоли печени, в отдельных случаях приводящие к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При жалобах на острую боль в верхней части живота, увеличении печени или при наличии признаков острого виутрибрюшного кровотечения дифференциальный диагноз следует проводить с учетом возможной опухоли печени.
Пациенты, страдающие сахарным диабетом, нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.
Сообщалось о возникновении тромбоэмболических явлений у пациентов, принимающих Андрокур, хотя наличие причинно-следственной связи выявлено не было. У пациентов с предшествующими тромботическими/тромбоэмболическими заболеваниями артерий или вен (например тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе или на поздних стадиях злокачественных заболеваний риск возникновения тромбоэмболических осложнений повышен.
При лечении Андрокуром больных с повышенным половым влечением при сексуальных расстройствах прием алкоголя может приводить к снижению действия препарата.
Перед назначением Андрокура пациентам с неоперабельной карциномой предстательной железы с тромбоэмболическим синдромом в анамнезе, а также при наличии серповидно-клеточной анемии или тяжелой формы сахарного диабета с сосудистыми изменениями, в каждом индивидуальном случае необходимо тщательно оценивать соотношение возможного риска и ожидаемой пользы лечения.
В период лечения Андрокуром необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. прием препарата может приводить к ухудшению этих показателей.
Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата Андрокур Депо.
Андрокур, 100 мг
Лечение Андрокуром следует проводить под контролем функции печени, коры надпочечников и картины периферической крови.
При наличии признаков гепатотоксичности прием препарата следует отменить.
У больных сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или других гипогликемических препаратов (контроль уровня глюкозы должен проводиться чаще, чем обычно).
Негативного влияния Андрокура на фертильность после прекращения лечения не отмечено.
В период лечения необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания.

Срок годности
5 лет

Условия хранения
Список Б.: При комнатной температуре.

Андрокур является гормональным препаратом с антиандрогенным действием. Ципротерона ацетат конкурентно подавляет влияние андрогенов на андрогензависимые органы-мишени.

Показания и дозировка:

• Коррекция патологических отклонений в сфере полового поведения у мужчин (при необходимости снижения сексуального влечения)
• Неоперабельный рак предстательной железы

Андрокур Депо вводят только глубоко в/м.

Для снижения полового влечения у мужчин каждые 10-14 дней вводят препарат в дозе 300 мг (1 ампула). В исключительных случаях, когда этой дозы недостаточно, можно вводить по 600 мг (2 ампулы) каждые 10-14 дней (предпочтительно по 3 мл в правую и левую ягодицу). При достижении удовлетворительного результата лечения следует попытаться сократить дозу, постепенно увеличивая интервалы между инъекциями.

Для стабилизации терапевтического эффекта следует продолжать инъекции Андрокура Депо в течение длительного времени и, по возможности, с одновременным проведением психотерапевтического лечения.

При неоперабельном раке предстательной железы для исключения действия андрогенов коры надпочечников вводят препарат по 300 мг. В случае улучшения состояния или достижения ремиссии нельзя прерывать лечение или снижать дозу.

В редких случаях во время инъекции или сразу после нее может наблюдаться кратковременная реакция (позывы к кашлю, приступы кашля, чувство нехватки воздуха). Очень медленное введение препарата позволяет избежать подобных реакций.

Передозировка:

Развитие патологических эффектов при случайной передозировке маловероятно.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Побочные эффекты:

Со стороны эндокринной системы: при применении в течение нескольких недель Андрокур Депо подавляет сперматогенез и проявляет антигонадотропные свойства (после отмены препарата сперматогенез постепенно восстанавливается в течение нескольких месяцев); иногда - гинекомастия (у части пациентов - в сочетании с повышенной тактильной чувствительностью и болезненностью сосков), которая постепенно исчезает после отмены препарата; в некоторых случаях возможно изменение массы тела.

Со стороны ЦНС: возможно чувство усталости, снижение активности; иногда - беспокойство, депрессия.

Противопоказания:

• Заболевания печени
• Наследственные доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора)
• Опухоли печени, в т.ч. в анамнезе (за исключением метастазов в печень карциномы предстательной железы)
• Кахексия (за исключением пациентов с карциномой предстательной железы)
• Тяжелые хронические депрессивные состояния
• Серповидно-клеточная анемия
• Повышенная чувствительность к препарату

Вопрос о целесообразности назначения Андрокура Депо больным с раком предстательной железы с тромбоэмболическим синдромом в анамнезе, а также при наличии тяжелого диабета с ангиопатией следует решать индивидуально в каждом случае, сопоставив ожидаемую пользу от лечения и возможные негативные последствия.

Не применяется в период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

При одновременном применении Андрокур Депо может изменить клиническую эффективность пероральных гипогликемических препаратов или инсулина.

Состав и свойства:

Раствор масляный для инъекций 1 мл 1 амп. ципротерона ацетат 100 мг 300 мг

Вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло касторовое для инъекций.

Форма выпуска:

р-р масляный д/инъекц. 300 мг/3 мл: амп. 3 шт.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет.

Общая информация

Форма продажи:


Андрокур Депо - гормональный
антиандрогенный препарат.
Андрокур Депо содержит активный компонент ципротерона ацетат, который конкурентно угнетает влияние андрогенов на органы-мишени. Ципротерона ацетат защищает предстательную железу от влияния андрогенов, продуцирующихся половыми органами и корой надпочечников.
Под влиянием препарата Андрокур Депо отмечается снижение синтеза тестостерона в яичках и снижение его уровня в плазме. При применении ципротерона ацетата снижается потенция и половое влечение, угнетается функция половых желез (данные эффекты исчезают после окончания применения препарата Андрокур Депо).
При применении высоких доз ципротерона ацетата у пациентов отмечается развитие незначительного увеличения плазменных концентраций пролактина.
Не отмечается специфических рисков для человека при многоразовом введении ципротерона ацетата.
В ходе исследований ципротерона ацетат обратимо снижал фертильность у мужчин, однако не вызывает повреждения сперматозоидов, которое могло бы быть потенциально опасным для потомства.
Ципротерона ацетат не оказывает специфического канцерогенного действия, однако стероидные гормоны могут повышать риск роста опухолей гормонозависимых органов.
Существует возможность развития кортикоидоподобного действия при применении высоких доз ципротерона ацетата.
После внутримышечного введения масляного раствора Андрокур Депо ципротерона ацетат постепенно высвобождается в системный кровоток. Пик плазменной концентрации после однократного введения отмечается на 2-3 день, конечный период полувыведения достигает 3-5 суток.
Ципротерона ацетат имеет несколько путей метаболизма, в том числе гидроксилируется и конъюгируется. В метаболизме ципротерона ацетата участвуют ферменты цитохрома Р450 (преимущественно CYP3 A4).
Некоторая часть активного компонента препарата Андрокур Депо выводится с желчью в неизменном виде, большая часть ципротерона выводится почками в форме производных.
Практически полностью ципротерона ацетат связывается с белками плазмы (свободной фракции не более 4%). Учитывая продолжительный период полувыведения при введении ципротерона 1 раз в 7-10 дней можно ожидать некоторую кумуляцию препарата в организме. Равновесие между высвобождением ципротерона ацетата из депо и его выведением из организма достигается на 4-5 неделе терапии.
Абсолютная биодоступность при внутримышечном введении считается равной 100%.

Показания к применению

Андрокур Депо применяют для лечения пациентов с неоперабельным раком предстательной железы, для лечения мужчин с патологическими отклонениями в половой сфере, которые сопровождаются повышением сексуального влечения.

Способ применения

Андрокур Депо предназначен для введения инъекционно. Перед вскрытием ампулы необходимо провести визуальный анализ раствора - в нём не должно быть видимых частиц. Вводить раствор Андрокур Депо можно только внутримышечно, перед введением раствора необходимо убедится, что игла не попала в сосуд. Рекомендуется проводить инъекции очень медленно.
Продолжительность применения и дозы ципротерона ацетата определяет врач.
Пациентам с неоперабельным раком предстательной железы, как правило, рекомендуют введение 3 мл раствора (1 ампула препарата Андрокур Депо) 1 раз в неделю. После улучшения состояния или достижения ремиссии не рекомендуется прерывать лечение или отменять ципротерона ацетат.
Мужчинам с повышенным сексуальным влечением на фоне патологических изменений половой сферы, как правило, рекомендуют введение 3 мл раствора (1 ампула препарата Андрокур Депо) 1 раз в 10-14 дней. В редких случаях, когда эффективность препарата недостаточна, дозу увеличивают до 6 мл раствора (2 ампулы препарата Андрокур Депо) 1 раз в 10-14 дней. При назначении разовой дозы 6 мл её следует разделить на 2 инъекции (в таком случае 3 мл вводят в левую ягодичную мышцу и 3 мл - в правую). После достижения необходимого эффекта дозу постепенно уменьшают (за счет увеличения интервалов между введениями препарата Андрокур Депо).
Для стабилизации достигнутого эффекта препарат Андрокур Депо следует применять длительное время.
В период лечения ципротерона ацетатом следует контролировать функцию печени и надпочечников, а также контролировать общую картину крови (особенно число эритроцитов).

Побочные действия

При применении препарата Андрокур Депо возможно развитие такого нежелательного влияния, обусловленного ципротерона ацетатом:
На мочеполовую систему: эректильная дисфункция, снижение либидо, обратимое угнетение сперматогенеза.
На нервную систему: беспричинная тревога, снижение настроения, повышенная утомляемость.
Аллергические реакции: гиперемия и зуд кожных покровов, крапивница, ангионевротический отек.
Другие побочные эффекты: лабильность массы тела, остеопороз, гинекомастия, повышенная потливость, приливы.
При применении 200-300 мг ципротерона ацетата в сутки возможно развитие гепатотоксических эффектов, включая желтуху, печеночную недостаточность и гепатит (в некоторых случаях явления гепатотоксичности приводили к летальному исходу). Следует контролировать функцию печени в течение всего курса лечения ципротерона ацетатом и при изменении показателей назначать соответствующее лечение, а также корректировать дозу препарата Андрокур Депо или отменять ципротерона ацетат.
В единичных случаях при применении препаратов, аналогичных препарату Андрокур Депо у пациентов отмечалось развитие опухолей печени и обусловленных ими внутрибрюшных кровотечений.
В редких случаях, преимущественно при применении высоких доз ципротерона ацетата, возможно развитие одышки и затруднения дыхания.
Случаи развития тромбоэмболических явлений при применении препарата Андрокур Депо регистрировались, однако прямой связи между данными явлениями и проводимой терапией не установлено.

Противопоказания

:
Андрокур Депо не применяют в лечении пациентов, имеющих в анамнезе указания на гиперчувствительность к ципротерона ацетату или дополнительным компонентам инъекционного раствора, для лечения женщин, не назначают пациентам с заболеваниями печени, синдромом Ротора, синдромом Дубина-Джонсона и выраженной формой хронической депрессии.
Пациентам с неоперабельным раком предстательной железы препарат Андрокур Депо противопоказан при наличии опухолей печени, в случае если опухоль не обусловлена метастазами рака предстательной железы (в том числе указания на опухоль печени в анамнезе).
Кроме того, пациентам с неоперабельным раком предстательной железы Андрокур Депо не назначают при тяжелом общем состоянии (если оно не обусловлено неоперабельным раком предстательной железы) и тромбоэмболических состояниях, установленных на текущий момент.
Мужчинам с повышенным сексуальным влечением на фоне патологических отклонений в половой сфере Андрокур Депо противопоказан при наличии опухолей печени (в том числе в анамнезе), тромбоэмболических состояниях (в том числе в анамнезе), серпоподобно-клеточной анемии и выраженных формах диабета с сосудистыми осложнениями.
Для снижения сексуального влечения на фоне патологических отклонений половой сферы Андрокур Депо не следует назначать мужчинам с общим тяжелым состоянием.
Мужчинам с повышенным сексуальным влечением при патологических изменения половой сферы следует избегать приема алкоголя во время терапии препаратом Андрокур Депо (см. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами).
Запрещено назначение препарата Андрокур Депо пациентам, у которых не окончилось половое созревание (в связи с риском развития негативного влияния ципротерона ацетата на рост и эндокринную систему таких пациентов).
Следует с осторожностью применять препарат Андрокур Депо у пациентов с высоким риском развития гепатотоксичности (при развитии симптомов гепатотоксичности не связанной с метастазами рака предстательной железы Андрокур Депо рекомендуется отменить, дальнейшая терапия ципротерона ацетатом у таких пациентов возможна только в случае, если польза превышает возможные риски).
Пациентам с сахарным диабетом Андрокур Депо следует назначать с осторожностью и при постоянном контроле уровня глюкозы (в связи с возможностью изменения потребности в гипогликемических средствах).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении ципротерона ацетата пациентам с повышенным риском развития тяжелых тромбоэмболических явлений (включая пациентов с эмболией легочной артерии, тромбозом глубоких вен и инфарктом миокарда, а также цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе и опухолями на поздней стадии).
Андрокур Депо может приводить к развитию утомляемости и головокружения, поэтому следует исключить деятельность, требующую повышенной концентрации внимания, на время терапии препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Андрокур Депо может изменять потребность пациентов с сахарным диабетом в пероральных гипогликемических препаратах или инсулине.
Ингибиторы CYP3 A4 (включая кетоконазол, ритонавир, клотримазол и итраконазол) при сочетанном применении с препаратом Андрокур Депо могут замедлять метаболизм ципротерона ацетата.
Индукторы CYP3 A4 (включая фенитоин, препараты зверобоя и рифампицин) при одновременном применении с препаратом Андрокур Депо могут ускорять метаболизм ципротерона ацетата и снижать его плазменные концентрации.
Высокие дозы ципротерона ацетата (100 мг трижды в сутки) в ходе исследований приводили к угнетению активности некоторых ферментов системы цитохрома Р450, включая CYP2 C8, CYP3 A4, CYP2 D6, CYP2 C9 и C19.
Возможно повышение риска развития рабдомиолиза или миопатии обусловленной статинами при сочетании высоких доз ципротерона ацетата и статинов (вследствие угнетения метаболизма последних).
Этиловый спирт при сочетанном применении с препаратом Андрокур Депо у пациентов с повышенным сексуальным влечением на фоне патологических изменений половой сферы может нейтрализовать терапевтический эффект ципротерона ацетата.

Передозировка

:
Однократное применение препарата Андрокур Депо в дозе, в несколько раз превышающей рекомендуемые, не вызывало развития признаков острой интоксикации. Развитие острой передозировки при применении препарата Андрокур Депо маловероятно.

Условия хранения

Андрокур Депо хранить в недоступных для детей местах, при температуре от 15 до 30 градусов Цельсия.
Срок годности - 5 лет.

Форма выпуска

Раствор для инъекционного введения Андрокур Депо по 3 мл в ампулах, в картонной пачке 3 ампулы, закрепленные в ячейковой контурной упаковке.

Состав

:
1 мл препарата Андрокур Депо содержит:
Ципротерона ацетата (в масляном растворе) - 100 мг;
Вспомогательные вещества.
В 1 ампуле препарата Андрокур Депо 3 мл раствора.

Основные параметры

Название:	АНДРОКУР ДЕПО
Код АТХ:	G03HA01 -

Андрокур - пероральный антиандрогенный препарат. Применяется у мужчин для снижения сексуального влечения и лечения неоперабельного рака предстательной железы (карцинома предстательной железы); у женщин при избыточном росте волос на лице и теле (гирсутизм), андрогенетическом облысении (андрогенная алопеция), тяжелой себорее (акне). Андрокур Депо - пролонгированный антиандрогенный препарат для внутримышечного введения. Применяется у мужчин для снижения сексуального влечения и лечения неоперабельного рака предстательной железы.

Латинское название:
АНДРОКУР / ANDROCUR.
АНДРОКУР ДЕПО / ANDROCUR DEPOT.

Состав и форма выпуска:
Андрокур таблетки по 15, 20, 50 или 60 шт. в упаковке.
1 таблетка Андрокур содержит: ципротерона ацетат 10, 50 или 100 мг.
Андрокур Депо масляный раствор для инъекций в ампулах по 3 мл по 3 шт. в упаковке в комплекте с ампульным ножом.
1 ампула Андрокур Депо содержит: ципротерона ацетат 300 мг.

Свойства / Действие:
Андрокур - антиандрогенный препарат (антиандроген); противоопухолевое гормональное средство. Обладает также гестагенным и антигонадотропным действием.
Андрокур представляет собой гормональный препарат антиандрогенного действия, ослабляющий действие мужских половых гормонов (андрогенов), в незначительных количествах вырабатываемых также и организмом женщины.
Андрокур по конкурентному механизму угнетает действие андрогенов на их органы-мишени, а также обладает центральным антигонадотропным действием, приводящим к снижению синтеза тестостерона в яичках и его содержания в сыворотке крови. В результате подавляется или полностью устраняется влияние андрогенов на органы мишени (в т.ч. на предстательную железу). Андрокур защищает предстательную железу от воздейстия андрогенов. У мужчин при применении Андрокура наблюдается ослабление полового влечения и потенции, а также снижение функции семенников. Эти эффекты полностью обратимы и проходят после прекращения лечения.
У женщин Андрокур устраняет патологические изменения, которые обусловлены усиленным образованием андрогенов или повышенной чувствительностью к ним: сильное оволосение лица и других частей тела, а также угри и себорею, которые в значительной степени обусловлены зависящей от андрогенов усиленной функцией сальных желез. Кроме того, на протяжении периода лечения Андрокуром тормозится функция яичников.

Показания:
Применение Андрокура у мужчин (Андрокур 50 мг, 100 мг и Депо):

• патологические отклонения в сфере полового влечения, вызывающие необходимость снижения сексуальной потребности;
• метастазирующий или неоперабельный рак (карцинома) предстательной железы без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (агонисты ГнРГ - гозерелин , трипторелин , лейпрорелин , бусерелин).
  Применение Андрокура у женщин (Андрокур 10 мг):
  Андрогенизация и серьезные симптомы, вызванные андрогенами:
• избыточное оволосение лица и тела (гирсутизм);
• выпадение волос на голове до образования лысины (андрогенная алопеция);
• серьезные виды угрей (угревой болезни, акне) или себореи (себорейного дерматита).

  Способ применения и дозы:
  Андрокур таблетки. Таблетки следует принимать внутрь, после приема пищи, запивая их жидкостью.
  Андрокур Депо. Вводят только глубоко внутримышечно (!), медленно. В редких случаях во время инъекции или сразу после нее может наблюдаться кратковременная реакция (позывы к кашлю, приступы кашля, чувство нехватки воздуха). Очень медленное введение позволяет избежать подобных реакций. Необходимо избегать внутрисосудистого введения Андрокура Депо!
  Андрокур у мужчин (50 мг, 100 мг, Депо):
  Патологические отклонения в сфере полового влечения, вызывающие необходимость снижения сексуальной потребности:
  Внутрь. Для снижения полового влечения при сексуальных отклонениях необходимую дозу Андрокура назначает врач, индивидуально. Начальная доза Андрокура внутрь составляет, как правило, 50 мг 2 раза в день. Доза при необходимости может быть повышена до 100 мг 2 раза в день (на короткий период до 300 мг/сутки в 3 приема). При достижении удовлетворительного результата лечения терапевтический эффект должен поддерживаться с помощью минимальной эффективной дозы. В большинстве случаев достаточен прием по 25 мг 2 раза в день. Вводить поддерживающую дозу и отменять Андрокур следует постепенно - суточную дозу снижают на 25 мг в 1-2 недели.
  Внутримышечно. Обычно по 300 мг в/м каждые 10-14 дней. В исключительных случаях, когда этой дозы недостаточно, можно вводить Андрокур Депо по 600 мг каждые 10-14 дней (предпочтительно по 3 мл в правую и левую ягодицу). При достижении удовлетворительного результата лечения следует попытаться сократить дозу, постепенно увеличивая интервалы между инъекциями Андрокура Депо.
  Продолжительность. Длительность лечения определяется врачом. Для стабилизации терапевтического эффекта требуется прием Андрокура в течение длительного времени, по возможности с одновременным проведением психотерапии.
  Неоперабельный рак предстательной железы:
  Внутрь.
  С целью исключения действия андрогенов коры надпочечников Андрокур назначают внутрь: по 100 мг 2-3 раза в день (200-300 мг/сутки) без орхиэктомии; по 100 мг 1-2 раза в день (100-200 мг/сутки) после орхиэктомии.
  С целью уменьшения роста уровня мужских половых гормонов в начале лечения агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ): сначала по 100 мг 2 раза в день (200 мг/сутки) в течение 5-7 дней в качестве монотерапии, затем по 100 мг 2 раза в день (200 мг/сутки) в течение 3-4 недель вместе с агонистом ГнРГ в рекомендованной изготовителем дозировке.
  С целью исключения действия андрогенов коры надпочечников при лечении агонистами ГнРГ: лечение Андрокуром следует продолжать путем приема 100 мг 1-2 раза в день (100-200 мг/сутки).
  Внутримышечно. Андрокур Депо назначают по 300 мг в/м каждые 7 дней.
  Продолжительность. Длительность лечения определяется врачом. При улучшении или ремиссии заболевания не следует прерывать лечение или сокращать дозировку. При появлении признаков прогрессирования заболевания Андрокур следует отменить.
  Андрокур у женщин (10 мг):
  Вызываемое андрогенами избыточное оволосение лица и тела (гирсутизм), сильное выпадение волос на голове (андрогенная алопеция), часто в сочетании с выраженными проявлениями угревой болезни или себореи:
  Прием Андрокура противопоказан во время беременности. Поэтому до начала лечения следует убедиться в отсутствии у пациентки беременности.
  Для обеспечения надлежащей контрацепции и предотвращения межменструальных кровотечений Андрокур принимают внутрь в сочетании с препаратом Диане-35 (ципротерон и этинилэстрадиол). Прием обоих препаратов начинают в 1-й день цикла (1-й день менструального кровотечения). Как правило, дополнительно к Диане-35 ежедневно принимают по 10 мг Андрокура в одно и то же время c 1-го по 15-й день цикла лечения. После приема 15 таблеток в течение 15 дней, в оставшиеся 6 дней принимают только Диане-35. Когда через 21 день приема календарная упаковка Диане-35 закончится, следует 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого должно начаться кровотечение. После 7-дневного перерыва независимо от того, прекратилось ли кровотечение или еще продолжается, прием таблеток возобновляют из следующих календарных упаковок Андрокура и Диане-35.
  Если во время перерыва кровотечение не наступило, что случается чрезвычайно редко, следует прервать лечение и не возобновлять прием таблеток до тех пор, пока не будет исключена беременность.
  Если женщина забыла принять таблетку Диане-35 в обычное время, то это следует сделать не позже чем в течение последующих 12 часов. Если со времени обычного приема Диане-35 прошло более 12 часов, контрацептивный эффект в данном цикле может быть ослаблен. Необходимо обратить внимание на указания, касающиеся контрацептивной надежности, а также рекомендации по пропущенным таблеткам, которые включены в информацию о препарате Диане-35 . Если после данного цикла кровотечение отсутствует, перед возобновлением приема таблеток следует исключить беременность.
  Пропуск приема таблеток Андрокура может привести к снижению терапевтического эффекта и вызвать межменструальное кровотечение. Пропущенные таблетки Андрокура оставляют не принятыми (т.е. не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку), и возобновляют прием в обычное время вместе с Диане-35.
  Продолжительность. Длительность лечения определяет врач в зависимости от степени тяжести патологических признаков андрогенизации и их реакции на лечение. Обычно препараты необходимо принимать в течение нескольких месяцев. Терапевтический эффект при угревой болезни и себорее обычно проявляется быстрее, чем при гирсутизме и алопеции.
  После достижения клинического улучшения следует попробовать продолжить лечение только препаратом Диане-35.

  Передозировка:
  Андрокур может считаться препаратом с очень низкой токсичностью. Маловероятен риск острой интоксикации после однократного случайного приема дозы, в несколько раз превышающей рекомендуемую терапевтическую дозу Андрокура.
  Симптомы при случайном приеме большой дозы Андрокура: тошнота, межменструальные кровотечения у женщин.
  Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

  Противопоказания:

• гиперчувствительность к компонентам препаратов Андрокур и Андрокур Депо;
• заболевания печени, желтуха;
• синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
• перенесенные или имеющиеся опухоли печени (за исключением метастазов рака предстательной железы);
• истощающие болезни, кахексия (за исключением кахексии при раке предстательной железы);
• тяжелые хронические депрессии;
• тромбоэмболия, тромбозы (в анамнезе или в настоящее время);
• тяжелый сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
• серповидно-клеточная анемия;
• желтуха, затяжной зуд или герпес во время предшествовавшей беременности;
• беременность и грудное вскармливание;
• подростковый возраст (для Андрокура Депо).
  Лечение Андрокуром не рекомендуется проводить до завершения периода полового созревания, поскольку нельзя исключить вероятность неблагоприятного влияния на рост и на еще не стабилизировавшуюся эндокринную систему.
  Вопрос о целесообразности назначения Андрокура больным раком (карциномой) предстательной железы с предшествовавшими тромбоэмболическими явлениями, тяжелым диабетом с сосудистыми изменениями или серповидно-клеточной анемией следует решать после тщательного сопоставления возможного риска и ожидаемой пользы лечения.
  До назначения комбинированного циклического лечения женщинам с серьезными симптомами андрогенизации необходимо ознакомиться с информацией о препарате Диане-35.

  Применение при беременности и кормлении грудью:
  Андрокур противопоказан при беременности.
  На время лечения Андрокуром следует прекратить грудное вскармливание.

  Побочные действия:
  У мужчин в начале лечения Андрокуром могут отмечаться боли в животе, тошнота, повышенная утомляемость, снижение активности, апатия, депрессивные состояния, беспокойство, снижение способности концентрации внимания, сухость кожи. В течение нескольких недель в результате антиандрогенного и антигонадотропного действий Андрокура происходит снижение полового влечения, потенции и подавление сперматогенеза. Эти изменения носят обратимый характер и функции постепенно восстанавливаются после отмены Андрокура. Возможно появление гинекомастии, что иногда сопровождается повышенной тактильной чувствительностью и болезненностью сосков. Такие явления обычно проходят после отмены Андрокура или снижения дозы. Редко могут наблюдаться аллергические реакции и изменения масса тела. Длительное подавление выработки андрогенов в редких случаях может привести к возникновению остеопороза. В единичных случаях при применении высоких доз Андрокура наблюдались: чувство нехватки воздуха и тяжелые расстройства функции печени. Назначение высоких доз Андрокура может вызвать снижение функции коры надпочечников.
  У женщин могут наблюдаться изменения массы тела и либидо, напряженность и болезненность молочных желез, снижение настроения, депрессивные состояния, беспокойство, нарушение способности к концентрации внимания; аллергические реакции и зуд (редко). Следует учесть побочные эффекты, которые указаны в инструкции по применению препарата Диане-35.

  Особые указания и меры предосторожности:
  На протяжении всего периода лечения Андрокуром должны контролироваться функция печени и коры надпочечников, картина периферической крови.
  В отдельных случаях могут наблюдаться доброкачественные, реже злокачественные опухоли печени (связь с приемом Андрокура не доказана). Опухоли печени могут привести к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную полость. Следует информировать врача, если возникает боль в верхней части живота, которая не проходит самостоятельно в течение короткого времени. При увеличении печени или при наличии признаков острого внутрибрюшного кровотечения дифференциальный диагноз следует проводить с учетом возможной опухоли печени.
  У пациентов, принимающих ежедневно по 200-300 мг Андрокура, отмечались случаи гепатотоксичности, в т.ч. желтуха, гепатит и печеночная недостаточность, иногда со смертельным исходом. Большинство этих случаев было зарегистрировано у мужчин с раком (карциномой) предстательной железы. Токсичность зависит от дозы Андрокура и обычно развивается через несколько месяцев после начала терапии. Перед началом лечения и при появлении любых симптомов или признаков гепатотоксичности необходимо проводить исследования функции печени. При подтвержденной гепатотоксичности терапию Андрокуром обычно отменяют, если только гепатотоксичность не обусловлена иными причинами, например метастатическим процессом. В последнем случае лечение Андрокуром следует продолжить лишь при условии, если ожидаемый положительный эффект превышает риск.
  Больные сахарным диабетом во время лечения Андрокуром должны находиться под наблюдением врача. У больных сахарным диабетом может измениться потребность в пероральных гипогликемических средствах или инсулине.
  Иногда Андрокур вызывает ощущение одышки (затрудненности дыхания). При проведении дифференциального диагноза в таких случаях следует учитывать известное стимулирующее влияние прогестерон а и синтетических гестагенов на дыхание, что сопровождается гипокапнией и компенсированным дыхательным алкалозом (не требуют лечения).
  В очень редких случаях были сообщения о возникновении тромбоэмболии при применении Андрокура, хотя наличие причинно-следственной связи выявлено не было. Риск возникновения тромбоэмболических осложнений повышен у пациентов с тромбозами (тромбоз глубоких вен), тромбоэмболией (эмболия легочной артерии), инфарктом миокарда или нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе, а также на поздних стадиях злокачественных заболеваний.
  При лечении пациентов с повышенным половым влечением при сексуальных расстройствах прием алкоголя может приводить к снижению действия Андрокура.
  Женщины до начала лечения Андрокуром должны быть подвергнуты тщательному общемедицинскому и гинекологическому обследованию (в т.ч. обследование молочных желез, исследование мазка шеечной слизи). У пациенток, достигших половой зрелости, необходимо исключить беременность. Для предотвращения нежелательной беременности, а также межменструальных кровотечений следует одновременно с Андрокуром применять контрацептивный препарат Диане-35. Если на фоне комбинированного лечения Андрокуром и Диане-35 в течение 3-недельного периода приема препаратов наблюдаются мажущие кровянистые выделения, лечение прерывать не следует. Однако при стойких или повторяющихся несвоевременных кровотечениях необходимо обратиться к врачу для проведения гинекологического обследования. При одновременном приеме Андрокура и Диане-35 пациентка должна быть проинформирована о том, что при пропуске приема Андрокура или драже Диане-35 в обычное время следует принять препарат не позднее следующих 12 часов. При превышении вышеуказанного времени контрацептивное действие для данного цикла не обеспечено. Прием таблеток Андрокур или драже Диане-35 следует продолжать в срок из начатых упаковок, пропустив забытые таблетки или драже, чтобы в этом цикле предотвратить преждевременное кровотечение. Дополнительно до конца этого цикла необходимо пользоваться негормональными методами предотвращения беременности. Если данный цикл не заканчивается кровотечением, следует прервать терапию и провести обследование.

  Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами:
  В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. при приеме Андрокура возможны усталость, вялость, снижение активности, снижение способности к концентрации внимания.

  Лекарственное взаимодействие:
  Антиандрогенное действие Андрокура усиливается при его совместном применении с агонистами ГнРГ. Под действием Андрокура уменьшается первоначальное повышение выработки тестостерона агонистами ГнРГ.
  Исследования in vitro показали, что при высоких терапевтических дозах Андрокура (300 мг/сутки) возможно ингибирование изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP2C8, CYP2С9, CYP2С19, CYPЗА4 и CYP2D6).
  Ципротерон метаболизируется изоферментом CYP3A4.
  Можно ожидать, что кетоконазол , итраконазол , клотримазол , ритонавир и другие сильные ингибиторы CYP3A4 будут подавлять метаболизм ципротерона.
  Индукторы CYP3A4, такие как рифампицин , фенитоин и препараты, содержащие зверобой , могут снижать концентрацию ципротерона.
  Связанный с применением статинов риск миопатии и рабдомиолиза может увеличиваться при одновременном назначении высоких терапевтических доз Андрокура. Статины метаболизируются преимущественно изоферментом CYP3A4 (имеют тот же путь метаболизма, что и ципротерон).
  На фоне приема Андрокура может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

  Условия хранения:
  Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при комнатной температуре.
  Срок годности: 5 лет.
  Условия отпуска из аптек : по рецепту врача.