Как соотносятся между собой диаскинтест и проба манту. Диаскинтест: характеристика препарата, техника проведения Подготовка к введению диаскина

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДИАСКИНТЕСТ

Торговое название

Диаскинтест

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутрикожного введения

Состав:

Одна доза препарата содержит

активное вещество - рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг (расчетная величина),

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат - 80 (Твин ® 80), фенол, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Тест для диагностики туберкулеза

Код АТХ VO4CF

Фармакологические свойства

Диаскинтест аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных

штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Иммунологические свойства

Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ), у лиц с туберкулезной инфекцией и не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, у лиц неинфицированных туберкулезной инфекцией.

Показания к применению

Диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза

Дифференциальная диагностика туберкулеза

Дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа)

Оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами

Для индивидуальной и скрининговой диагностики

Применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест проводят:

Лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса

Лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска

Лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний

В комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозы

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Побочные действия

У некоторых лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Противопоказания

Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез

Соматические и другие заболевания в период обострения

Распространенные кожные заболевания

Аллергические состояния

Эпилепсия

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Лекарственные взаимодействия

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые указания

В связи с тем, что препарат не вызывает поствакцинальную реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, т.к. не содержит вакцинный штамм, проба с препаратом Диаскинтест не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ. Интервал между введением Диаскинтеста и профилактическими прививками (в том числе и БЦЖ) должен составлять не менее 1 месяца.

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается :

- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

- сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

- положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест условно различаются по степени выраженности:

• слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
• умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;
• выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;
• гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Реакция на Диаскинтест как правило отсутствует:

У лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis ;

У лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

У больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

У лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis , на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) введение препарата в левое или правое предплечье;

д) результат пробы.

Беременность и период лактации

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,

неизвестно влияние на плод при назначении беременным женщинам.

Кожная проба Диаскинтест в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только в случае крайней необходимости.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.

Передозировка

Не выявлено.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в системе «холодовой цепи» при температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать.

Хранить при температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Производитель

ЗАО «ЛЕККО», Россия

601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский,

Тел/факс: +7 (49-243)-71-5-52

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ЗАО «ЛЕККО», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Одним из методов выявления такого опасного заболевания, как туберкулез, является Диаскинтест инструкция по применению которого будет рассмотрена далее. Это современный метод диагностики, который многие считают альтернативой хорошо известной пробы Манту, которая применяется уже более 100 лет. Однако противников полного перехода на Диаскинтест также достаточно много. Чтобы понять, почему сложилась такая ситуация, необходимо рассмотреть свойства этого препарата более подробно.

Как и проба Манту, Диаскинтест не является прививкой. Он представляет собой тестовую пробу. С ее помощью можно определить наличие или отсутствие реакции организма на туберкулез как в активной, так и в неактивной форме.

Страна-производитель препарата - Российская Федерация. Международное название - diaskintest. По международному непатентованному наименованию (МНН) препарат относят к туберкулезному рекомбинантному аллергену бактерий.

У Диаскинтеста форма выпуска только одна. Его выпускают в виде раствора для применения внутрикожно. Расфасовывают препарат в стеклянные флакончики по 3 мл, что составляет 30 доз на 1 флакончик. Может выпускаться и в емкостях по 12 доз (1,2 мл).

В состав Диаскинтеста входят два антигена, которые искусственно связаны между собой с помощью генной инженерии. Оба эти антигена присутствуют у туберкулезных микобактерий, но отсутствуют в составе вакцины БЦЖ. Содержатся они в белке CFP10-ESAT6, который и является главным компонентом препарата.

Кроме того, в его состав входят дополнительные составляющие:

• натрия хлорид;
• фенол;
• полисорбат;
• фосфорнокислые натрий и калий;
• вода для инъекций.

Механизм воздействия Диаскинтеста основывается на выявлении ответа иммунной системы на содержащиеся в нем антигены. Определяется он по наличию специфической реакции на коже в месте введения препарата.

Когда ставят пробу

У Диаскинтеста показания к применению сходны с пробой Манту.

Его применяют для:

• выявления туберкулеза и определения того, насколько активно проходит процесс его развития;
• раздельной диагностики туберкулеза с прочими болезнями;
• раздельной диагностики аллергической реакции, возникшей вследствие проведенной вакцинации и реакции, возникшей вследствие проникновения инфекции;
• для мониторинга эффекта от примененного лечения (совместно с другими методами).

Направляться для проведения Диаскинтеста могут лица, входящие в группу риска по заболеваемости туберкулезом, а также те, кто нуждается в проведении дополнительного обследования.

Тест с диаскином может назначаться как взрослым, так и детям, начиная с годовалого возраста. Его могут делать в детских учреждениях в рамках мероприятий по предупреждению туберкулеза, а также в поликлиниках или специализированных противотуберкулезных медицинских учреждениях.

Только в специализированном учреждении пробу ставят в случае необходимости раздельной диагностики туберкулеза и других болезней.

Проведение Диаскинтеста предусматривает соблюдение определенных правил.

Они достаточно просты:

1. Делать пробу можно строго по назначению врача.
2. Проводить манипуляцию должен только высококвалифицированный медицинский персонал, которому хорошо известна техника подкожных инъекций.
3. Инъекцию необходимо делать только с помощью специального туберкулинового шприца. Игла у шприца должна быть короткой и тонкой и иметь косой срез.
4. Перед использованием Диаскинтеста обязательна проверка срока годности как самого лекарства, так и шприцев.

Если необходимо сделать пробу ребенку, дата ее проведения должна согласовываться с календарем профилактических прививок. Обычно тест делают до прививок. В том случае, когда они уже сделаны, процедуру нужно перенести не менее чем на месяц после их завершения.

Процедура постановки пробы такая же, как и для пробы Манту. Делают ее в сидячем положении, а инъекция производится во внутреннюю область предплечья в его средней трети. Место укола предварительно обрабатывается 70% медицинским спиртом. В шприц набирают 0,2 мл препарата, затем половину выпускают в тампон из ваты. Тампон должен быть стерильным. Препарат вводится в верхние слои кожи, которую перед этим натягивают. Дозировка - 0,1 мл. После завершения процедуры в месте инъекции появляется папула от 7 до 10 мм в диаметре. Она имеет белесый цвет и вид лимонной корочки.

Если у обследуемого имеется склонность к аллергии, Диаскинтест можно делать только одновременно с приемом препаратов, понижающих сенсибилизацию организма. Принимать их необходимо начать за 5 дней до пробы и продолжать еще 2 дня после ее проведения.

Интерпретация результата

Со времени проведения пробы до оценки ее результата должно пройти не менее 72 часов. Интерпретировать его имеют право только врач или медицинская сестра, имеющая необходимую квалификацию.

Чтобы оценить результат, проводят измерения поперечного диаметра папулы и области сопутствующей ей гиперемии. Гиперемия считается только при условии, когда у пациента отсутствует папула (инфильтрат).

Интерпретируют полученные результаты следующим образом:

• у пациента присутствует только след от укола до 2 мм в диаметре, а папула и гиперемия отсутствуют - отрицательный результат;
• присутствует только гиперемия - сомнительный результат;
• присутствует папула любого диаметра - положительный результат.

Отрицательная реакция на Диаскинтест может трактоваться следующим образом:

• в организме у пациента отсутствуют микобактерии туберкулеза;
• микобактерии присутствуют, но находятся в неактивной форме;
• пациент, болевший ранее, полностью излечился от туберкулеза.

Следует также отметить, что отрицательная реакция может наблюдаться и у больных туберкулезом, иммунитет которых находится в крайне угнетенном состоянии.

Положительная реакция на Диаскинтест, в свою очередь, подразделяется еще на 4 вида в зависимости от размера папулы:

1. Слабо выраженная. Такой считается реакция при наличии папулы размером до 5 мм.
2. Умеренно выраженная - размер от 5 до 9 мм.
3. Выраженная - 10-14 мм.
4. Гиперергическая реакция - свыше 15 мм.

Пациенты, проба которых дала сомнительный или положительный результат, должны быть направлены на дополнительное обследование.

Эффективность Диаскинтеста обычно подчеркивают, сравнивая его с пробой Манту. По сравнению с ней данный препарат обладает целым рядом преимуществ.

К ним относятся:

1. Антигены, содержащиеся в диаскиновой пробе, отсутствуют в вакцине БЦЖ. Это значит, что она никак не влияет на его результаты. Положительная реакция на Диаскинтест может наблюдаться только при истинном инфицировании микобактериями.
2. По сравнению с пробой Манту Диаскинтест обладает намного большей точностью. Она составляет 90%.
3. Более высокая чувствительность препарата. Он позволяет обнаружить микобактерии даже при их незначительной концентрации.
4. Возможность более точно оценить эффективность проведенной терапии, так как у выздоровевших людей результат пробы будет отрицательный.

Но все же несмотря на ряд очевидных преимуществ, в медицинской среде находится и немало противников полной замены пробы Манту Диаскинтестом. Они аргументируют свою позицию данными, которые свидетельствуют о том, что в случае активного туберкулеза у детей, чувствительность пробы Манту выше. Кроме того, с помощью Диаскинтеста хорошо выявляются микобактерии, средой обитания которых является человеческий организм. Другие виды возбудителей этот тест не выявляет. В то же время доказанным фактом является то, что возбудители бычьего туберкулеза могут спровоцировать развитие внелегочных форм заболевания, а проба Манту дает положительную реакцию и на них.

Следует отметить также тот факт, что несмотря на то, что Диаскинтест считается средством, которое хорошо переносится взрослыми и детьми, определенные побочные действия он может все-таки вызвать.

К ним относятся:

• головные боли;
• повышение температуры;
• общая слабость.

Кроме того, для применения данного препарата существует ряд противопоказаний. Нельзя делать тест в случае наличия у пациента инфекционных заболеваний в период обострения. Исключение делается только в том случае, когда имеются прямые подозрения на туберкулез. Точно также нельзя ставить пробу людям с обостренными соматическими заболеваниями, эпилепсией, дерматологическими проблемами и аллергическими заболеваниями. Отменяют проведение Диаскинтеста детям во время объявления карантина по детским инфекционным заболеваниям в школах и дошкольных учреждениях.

При беременности применение теста допускается. Однако перед тем как принять решение по его проведению, врач должен серьезно оценить возможные риски.

Таким образом, Диаскинтест бесспорно является эффективным и новаторским средством диагностики туберкулеза. Однако о замене им пробы Манту в настоящее время говорить не приходится. Поэтому в медицинской практике оба эти средства еще долго будут использоваться параллельно.

Реакция Манту помогает выявить наличие туберкулезной палочки в крови ребенка или взрослого. Но результат не всегда точный, так как избыток антител и начальная форма заболевания дают схожую реакцию. Как отличить зараженного ребенка от здорового? На помощь приходит более точный тест, нового поколения. Что такое Диаскинтест (ДСТ), в каких случаях его используют, простому читателю не известно. Между тем препарат полезный, а столкнутся с ним, может каждый второй в России. Инструкция по применению ДСТ и как быть если заражена женщина во время беременности или ребенок, расскажем нашим читателям.

Что такое Диаскинтест, в каких случаях назначается

При помощи Диаскинтеста выполняют более точную пробу на туберкулезную палочку. Но в отличие от манту, он направлен на активную форму заболевания. При помощи прививки БЦЖ в организм попадают микробактерии в пассивной форме. Иммунитет реагирует на заражение и вырабатываются антитела. Но не всегда заражение происходит слабой туберкулезной палочкой. Если пациент был в контакте с больным человеком, то реакция активных бактерий гарантирована. Подвержены быстрому заражению не только дети, но и беременные женщины, старики. Им выполняется реакция ДСТ бесплатно, в поликлинике.

Среди микроорганизмов опасны формы туберкулеза, которые приспосабливаются под медикаменты и противостоят лечению. В этом случае происходит медленное развитие заболевания, которое вылечить практически невозможно. В 6 случаях из 10 иммунитет больного способен побороть начальную форму заражения, организм приобретает стойкий иммунитет. В остальных 4 случаях больной не может справиться с заболеванием. А препаратов от туберкулеза в России, не так много.

Особенности и состав

Прививка БЦЖ способна выработать у малыша пассивный иммунитет к палочке, который несложно спутать с начальной формой заражения палочкой Коха. Дать точный результат простая реакция Манту не всегда может. Проба Диаскинтест разработан для установления более точной картины. Он схож по форме с инъекцией Манту и тоже стоит из аллергенов, которые вступают в реакцию и показывают заболевание на начальном его этапе. Белок, входящий в состав препарата, отреагирует только на активные бактерии туберкулеза, игнорируя пассивные антитела. Состав по аллергенам схож с манту, но белок более активный. Поэтому в случаях, когда Манту показала положительный результат, стоит пройти Диаскинтест.

Нормы реакции ДСТ и Манту показаны в таблице:

Как сделать тест - инструкция

Применение и дозировка препарата Диаскинтест напоминает манту. Вводится препарат пациенту подкожно, в пред-плечную зону. Делается вместе с «пуговкой» в разные руки. Процедура безопасна и готовится к ней нужно точно так же, как к манту.

Результат можно узнать через 72 часа при помощи линейки. Манту при положительном результате более 2,7 см, ДСТ более 1 см.

При положительной реакции манту и отрицательном Диаскинтесте, активных палочек в организме нет. Просто у пациента выработалось слишком много пассивных антител, которые вступают в реакцию. В таком случае, врач выпишет препараты для профилактики туберкулеза, которые нужно пить строго, как сказано в инструкции по применению. Не стоит откладывать лечение, так как форма заболевания может перейти в активную. Сделать тест нужно еще несколько раз, на протяжении лечения.

Если реакция манту положительная, а проба Диаскинтеста покраснело, имеет вздутость или пузырьки, то пациент заражён туберкулезной палочкой Коха. Но не стоит паниковать, на начальном этапе туберкулез поддается лечению.

Принимать противотуберкулезный состав нужно ежедневно, в течение первого года, по схеме, которую подскажет инструкция по применению или врач. Если относится к лечению безалаберно, туберкулез быстро распространится по всем внутренним органам. Нерегулярный прием лекарств вызовет у микроорганизмов привыкание и стойкость к препарату. Не стоит обольщаться, что можно заменить одно лекарство на другое, медикаментов против туберкулеза не так много. И в конце концов, врач ничего сделать не сможет.

Во время лечения регулярно проводится проба Диаскинтеста, пока его результат не станет отрицательным. Болезнь перейдет в пассивную форму.

Тестирование женщин в положение

Сложнее обстоит ситуация с женщинами во время беременности. Если контакт с больным инфицированным был, то сдается ДСТ проба. Но при положительном результате, во время беременности нельзя выполнить томографию и флюорографию. Это скажется на развитии плода. Нужно уберечь плод от заражения, поэтому при беременности женщину ставят на учет и помещают в специальный стационар.

На всем протяжение беременности назначают противотуберкулезные средства, которые помогут защитить плод. После беременности, кормить малышка, как и контакт с ним, запрещен. Сначала необходимо провести обследование мамы и ребенка полностью. Если у мамы реакция теста отрицательная, а у ребенка проба положительная, то пациентку снимают с учета, кроху начинают лечить. У больных пациенток, нередко рождаются дети, с уже выработанными антителами к заболеванию, проба у них будет отрицательной.

Детские обследования

У детей ДСТ проба может выполняться после прививки БЦЖ. Прививка необходима, чтобы выработать у детей пассивные антитела к заболеванию. Бывает, что антител у детей больше положенного и реакция простой проверки положительная. Оценить результат можно только после того, как выполнена проба на антитела и ДСТ реакция вместе. У детей проба Диаскинтест делается точно так же, как «пуговка». Назначается реакция бесплатно, через поликлинику. Результат оценивают по истечении 2,5 месяцев после прививки БСЖ у детей. Если манту положительное, а ДСТ отрицательный, значит, просто у малыша антитела выработались в большом количестве.

При положительном ДСТ у детей, врач предложит госпитализацию в профильную больницу. У детей кроме флюорографии, берут анализ мочи, кала, назначают УЗИ. Ультразвуковое исследование необходимо, чтобы убедиться, что развитие у детей протекает нормально. Бактерия, попадая внутрь организма детей, поражает некоторые органы и развиваться нормально малыш не сможет.

Подробнее о процедуре на видео:

При помощи реакции Диаскинтест, появилась возможность прогнозировать заболевание на ранней стадии. А вовремя осуществив лечение, можно предотвратить развитие болезни.

Состав

Фармакологическое действие

Механизм действия препарата Диаскинтест основан на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза антигены. У пациентов с туберкулезной инфекцией введение препарата Диаскинтест приводит к развитию специфической кожной реакции, которая является проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания к применению

Для проведения индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулеза внутрикожную пробу с использованием препарата Диаскинтест используют по назначению фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Для диагностики туберкулезной инфекции пробу с использованием препарата Диаскинтест рекомендуется проводить пациентам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования, пациентам, которые относятся к группе высокого риска по заболеванию туберкулезом (учитывая медицинские, социальные и эпидемиологические факторы), а также пациентам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с использованием препарата Диаскинтест следует проводить в комплексе с рентгенологическими и клинико-лабораторными исследованиями в условиях противотуберкулезного учреждения.
С целью наблюдения за пациентами, находящимися на учете у фтизиатра, с проявлениями туберкулезной инфекции, следует в условиях противотуберкулезного учреждения проводить пробу с использованием препарата Диаскинтест при контрольном обследовании всех групп диспансерного учета с интервалами 3-6 месяцев.

Способ применения

Для проведения пробы в шприц набирают две дозы препарата Диаскинтест (0,2 мл раствора) и выпускают раствор в стерильный ватный тампон до метки 0,1 мл. Пациент во время проведения пробы должен находиться в положении сидя. Пробу проводят на внутренней поверхности средней трети предплечья, предварительно обработав участок кожного покрова 70% этиловым спиртом. Для постановки пробы в верхние слои натянутой кожи вводят 0,1 мл раствора Диаскинтест. Введение следует проводить параллельно поверхности кожи. Сразу после постановки пробы у пациентов, как правило, образуется беловатая папула в виде «лимонной корочки», размер которой составляет 7-10 мм в диаметре.
Пациентам, имеющим в анамнезе проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов (десенсибилизирующие препараты подбираются врачом и, как правило, принимаются в течение 5 дней до проведения пробы с использованием препарата Диаскинтест и в течение 2 дней после).

Учет результатов:
Оценка результата пробы с применением препарата Диаскинтест проводится врачом или медсестрой спустя 72 часа после проведения пробы. Оценку проводят, измеряя поперечный относительно оси предплечья размер гиперемии и папулы (инфильтрата). Размер вычисляют в миллиметрах, используя прозрачную линейку, при этом необходимо учитывать, что гиперемию считают только в случае, если инфильтрат отсутствует.
Реакция на пробу считается отрицательной в случае полного отсутствия инфильтрата и гиперемии или же если их размер не превышает 2 мм.
Реакция на пробу считается сомнительной в случае, если у пациента отмечается гиперемия без инфильтрата.

Реакция на пробу считается положительной в случае наличия папулы (инфильтрата) любого размера (при этом следует разделять такие реакции по степени выраженности). При наличии инфильтрата размером менее 5 мм реакция считается слабо выраженной, при размере папулы от 5 до 9 мм реакция считается умеренно выраженной, при размере папулы от 10 до 14 мм – выраженная реакция. Гиперергической реакцией считается наличие инфильтрата размером более 15 мм, а также развитие везикуло-некротических изменений, лимфангоита или лимфаденита в независимости от размера папулы.
Пациентов с сомнительной и положительной реакцией на пробу с использованием препарата Диаскинтест следует обследовать на туберкулез . Следует учитывать, что кожные проявления неспецифической аллергии (в том числе гиперемия), в отличие от реакций гиперчувствительности замедленного типа, развиваются сразу после проведения инъекции и, как правило, исчезают в течение 48-72 часов.
Диаскинтест не вызывает реакций гиперчувствительности замедленного типа, которые связаны с вакцинацией БЦЖ.

Случаи отсутствия реакции на препарат Диаскинтест:
Отрицательные результаты пробы с применением препарата Диаскинтест могут отмечаться у пациентов, которые не инфицированы Mycobacterium tuberculosis, у лиц, излечившихся от туберкулеза, а также у пациентов, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией. Кроме того, отрицательные результаты пробы могут быть у пациентов с туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений с отсутствием рентгено-томографических, клинических, лабораторных и инструментальных признаков активности процесса.
Следует заметить, что проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у пациентов с туберкулезом, имеющих выраженные иммунопатологические нарушения, которые обусловлены тяжелым течением туберкулезного процесса. Выявление отрицательной пробы возможно у пациентов с ранними стадиями инфицирования Mycobacterium tuberculosis или пациентов с ранними стадиями туберкулезного процесса при сопутствующих заболеваниях, которые сопровождаются иммунодефицитными состояниями.

Оформление учетных документов при проведении пробы с препаратом Диаскинтест:
Необходимо отмечать в документах название препарата и предприятия-изготовителя, срок годности и номер серии препарата, а также дату проведения пробы, место инъекции (правое или левое предплечье) и результат пробы.

Побочные действия

Противопоказания

Беременность

Лекарственное взаимодействие

Передозировка

Форма выпуска

Условия хранения

р-р д/внутрикожного введ. 25 мкг/0.4 мл: фл. 28 шт. Рег. №: ЛСР-006435/08

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат для диагностики туберкулеза

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для внутрикожного введения бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный - 387.6 мкг, натрия хлорид - 460 мкг, калий фосфорнокислый однозамещенный - 63 мкг, полисорбат 80 - 5 мкг, фенол - 250 мкг, вода д/и - до 0.1 мл.

3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

* продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол), содержащий два антигена CFP10 и ESAT6.

Описание активных компонентов препарата «Диаскинтест ® »

Фармакологическое действие

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата Диаскинтест ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

— диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;

— дифференциальной диагностики туберкулеза;

— дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

— оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят:

— лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;

— лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

— лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Режим дозирования

Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест ® и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест ® .

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции" до 2 мм;

сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест ® условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;

выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;

гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест ® обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Препарат Диаскинтест ® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на Диаскинтест ® , как правило, отсутствует:

— у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

— у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

— у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

— у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.

Побочное действие

Общие реакции: в отдельных случаях кратковременно - недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Противопоказания

— острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

— соматические и другие заболевания в период обострения;

— распространенные кожные заболевания;

— аллергические состояния.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Беременность и лактация

Данные о применении препарата Диаскинтест ® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Особые указания

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Передозировка

Данные по передозировке препарата Диаскинтест ® не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное взаимодействие

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.