Фемоден началось кровотечение после приема. Фемоден инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. При нарушениях функции почек

Регистрационный номер П N011455/01-130314

Торговое название
Фемоден®

Международное непатентованное название или группировочное название
Гестоден + Этинилэстрадиол

Лекарственная форма
Таблетки покрытые оболочкой

Состав
Каждая таблетка содержит
Ядро:
Активные вещества: 0,075 мг гестодена и 0,030 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 37,430 мг, кукурузный крахмал 15,500 мг, повидон 25 тыс. 1,700 мг, натрия кальция эдетат 0,065 мг, мания стеарат 0,200 мг.
Оболочка: сахароза 19,660 мг, повидон 700 тыс. 0,171 мг, макрогол-6000 2,180 мг, кальция карбонат 8,697 мг, тальк 4,242 мг, воск горный гликолевый 0,050 мг.

Описание
Таблетки покрытые оболочкой белого цвета круглой формы

Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код ATX G03AA10

Фармакологические свойства

Препарат Фемоден® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект препарата Фемоден® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение состояния секрета шейки матки (повышение вязкости), в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
При правильном применении число беременностей на 100 женщин в год составляет менее 1. При неправильном применении таблеток, в том числе при пропуске таблеток, индекс Перля может возрастать.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Показания

Пероральная контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).

Противопоказания

Препарат Фемоден® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже.
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в прошлом (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения (например, инсульт).
Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, преходящие ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в прошлом.
Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Неконтролируемая гипертензия.
Наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма, фибрилляция предсердий).
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в прошлом.
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в прошлом.
Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму), в том числе желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в прошлом.
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
Кровотечение из влагалища неясного генеза.
Беременность или подозрение на нее.
Грудное вскармливание.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Фемоден®.
Дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы-изомальтазы, непереносимость фруктозы, непереносимость лактозы.
Если какие-либо из этих состояний появляются впервые во время приема препарата Фемоден®, сразу же прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тем временем, применяйте негормональные противозачаточные средства. См. также «Особые указания».

Применение с осторожностью

Если комбинированные пероральные контрацептивы применяются при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже, Вы можете нуждаться в тщательном наблюдении, почему - объяснит врач. Перед началом приема препарата Фемоден® сообщите врачу о наличии у Вас любого из перечисленных ниже состояний и заболеваний.
Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы или предрасположенность к тромбозам, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия (например, высокий уровень холестерина крови); артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные заболевания клапанов сердца.
Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет без сосудистых осложнений; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия), а также флебит поверхностных вен.
Гипертриглицеридемия.
Заболевания печени при нормальных показателях функциональных проб печени.
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама).
Возникновение тяжелой депрессии.
Варикозное расширение вен нижних конечностей, миома матки.
Терапия антикоагулянтами.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Беременность и период лактации

Препарат Фемоден® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.
Если беременность выявляется во время приема препарата Фемоден®, препарат следует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследовании не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или при приёме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Дети и подростки

Препарат Фемоден® показан только после наступления менархе.

Способ применения и дозы

Когда и как принимать таблетки
Календарная упаковка содержит 21 таблетку. В упаковке каждая таблетка маркируется днем недели, в который она должна быть принята. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все 21таблетки не будут приняты. В течение следующих 7 дней Вы не принимаете препарат. Менструальноподобное кровотечение (кровотечение "отмены") должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки препарата Фемоден®. После 7-дневного перерыва начните прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что Вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.
Прием таблеток из первой упаковки препарата Фемоден®
Если никакое гормональное противозачаточное средство не применяюсь в предыдущем месяце
Начните прием препарата Фемоден® в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем принимайте таблетки по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Вы можете начинать прием препарата Фемоден® на следующий день после того, как примете последнюю таблетку из текущей упаковки комбинированного перорального контрацептива (т.е. без перерыва в приеме). Если текущая упаковка содержит 28 таблеток, можно начать прием препарата Фемоден® на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки . Если Вы не уверены, которая это таблетка, спросите врача. Также можно начать прием позже, но, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).
Прием препарата Фемоден® следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген («мини-пили»)
Вы можете прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать прием препарата Фемоден® на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива («Мирен®»)
Начните прием препарата Фемоден® в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
После родов
Если Вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать Вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием препарата Фемоден®. Иногда, по рекомендации врача, возможно начать прием препарата раньше.
После самопроизвольного выкидыша или аборта в первом триместре беременности
Посоветуйтесь с вашим врачом. Обычно рекомендуется начать прием немедленно.
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме очередной таблетки меньше, чем 12 часов , противозачаточное действие препарата Фемоден® сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните об этом. Следующую таблетку примите в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов , контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск наступления беременности.
При этом можно руководствоваться следующими правилами:
Забыта более чем одна таблетка из упаковки
Проконсультируйтесь с врачом.
Одна таблетка пропущена в первую неделю приема препарата
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метол контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Одна таблетка пропущена во вторую неделю приема препарата
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Противозачаточное действие препарата Фемоден® сохраняется, и Вы не нуждаетесь в применении дополнительных контрацептивных мер.
Одна таблетка пропущена на третьей неделе приема препарата
Вы можете придерживаться любого из двух следующих вариантов, без необходимости использовать дополнительные противозачаточные предосторожности.
1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема таблеток из текущей упаковки, таким образом, не будет перерыва между приемом. Кровотечение "отмены"" маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения из влагалища в дни приема препарата.
2. Прекратите прием таблеток из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 дней (включая день пропуска таблеток) и затем начните прием таблеток из новой упаковки.
Используя эту схему, Вы всегда можете начать прием таблеток из следующей упаковки в тот день недели, когда Вы обычно это делаете.
Если после перерыва в приеме таблеток отсутствует ожидаемое менструальноподобное кровотечение, Вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием таблеток из новой упаковки.

Рекомендации и случае рвоты и диареи
Если у Вас была рвота или диарея (расстройство желудка) в течение 4 часов после приема таблеток препарата Фемоден®, активные вещества, возможно, не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следуйте указаниям в предыдущем подразделе инструкции.
Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения
Вы можете отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, если начнете прием таблеток из следующей упаковки препарата Фемоден® немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать прием таблеток из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если Вы хотите, чтобы началось менструальноподобное кровотечение, прекратите прием таблеток. Во время приема препарата Фемоден® из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или кровотечения в дни приема таблеток. Прием таблеток из следующей упаковки начните после обычного 7-дневного перерыва.
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения
Если Вы принимаете таблетки в соответствии с рекомендациями, у Вас будут менструальноподобные кровотечения примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если Вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема таблеток. Например, если ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если свободный от приема таблеток перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение "отмены" во время перерыва может не наступить. В этом случае может отмечаться кровотечение или «мажущие» кровянистые выделения во время приема таблеток из следующей упаковки
Дополнительная информация для отдельных групп пациенток
Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Фемоден® не показан после наступления менопаузы.
Пациентки с нарушениями со стороны почек
Препарат Фемоден® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Побочное действие

Ниже в таблице приведены нежелательные явления, о которых сообщалось во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

Система органов Часто (≥1/100) Нечасто (≥1/1000 и Орган зрения непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении), нарушение четкости зрения
Желудочно-кишечный тракт тошнота, боль в животе рвота, диарея
Иммунная система повышенная чувствительность
Общие симптомы увеличение массы тела снижение массы тела
Метаболизм задержка жидкости
Нервная система головная боль мигрень
Психические расстройства снижение настроения, перепады настроения снижение либидо повышение либидо
Репродуктивная система и молочные железы болезненность/боль в молочных железах, нагрубание молочных желез гипертрофия молочных желез вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани сыпь, крапивница узловатая эритема, мультиформная эритема

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Дополнительная информация о возможных побочных эффектах пероральных комбинированных контрацептивов, в том числе препарата Фемоден®, представлена в разделе «Особые указания».
Венозные тромбоэмболические нарушения.
Артериальные тромбоэмболические нарушения.
Цереброваскулярные нарушения.
Повышение артериального давления.
Гипертриглицеридемия
Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистивность.
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Нарушение функциональных показателей печени.
Хлоазма.
Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфириновая болезнь; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки.
Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением комбинированных пероральных контрацептивов не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Противопоказания» и «Особые указания».
Прием экзогенных эстрогенов может вызывать или обострять симптомы ангионевротического отека у женщин с наследственным ангионевротическим отеком.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.
Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения или кровотечение из влагалища.
В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Фемоден®. К ним относятся препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин) и ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, невирапин); антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, пенициллин, тетрациклины, гризеофульвин), а также лекарственные средства на основе Зверобоя продырявленного (применяемые, главным образом, в лечении сниженного настроения).
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (например, циклоспорина и ламотриджина).
Всегда сообщайте врачу, назначающему Вам препарат Фемоден®, какие лекарства Вы уже принимаете. Также сообщите любому врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты, а также фармацевту, продающему Вам лекарственные препараты в аптеке, что Вы принимаете препарат Фемоден®.
В некоторых случаях врач может рекомендовать Вам дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (презерватив).

Особые указания

Следующие предупреждения, относящиеся к применению других комбинированных пероральных контрацептивов, следует учитывать и при применении препарата Фемоден®.
Тромбоз
Тромбоз - образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный сосуд. При отрыве тромба развивается тромбоэмболия. Иногда тромбоз развивается в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен), сосудах сердца (инфаркт миокарда), головного мозга (инсульт), и крайне редко - в сосудах других органов.
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления применения одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывает, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
В очень редких случаях венозная или артериальная тромбоэмболия может привести к серьезным функциональным нарушениям или к летальному исходу.
ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при применении любых комбинированных пероральных контрацептивов.
Крайне редко при применении комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
- семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
- дислипопротеинемии;
- артериальной гипертензии;
- мигрени;
- заболеваний клапанов сердца;
- фибрилляции предсердий;
- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить применение комбинированных пероральных контрацептивов (а случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Опухоли
Связь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и раком молочной железы не доказана, хотя у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, он выявляется несколько чаще, чем у женщин того же самого возраста, их не применяющих. Возможно, это различие вызвано тем, что при приеме препарата женщины обследуются чаще и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии.
В редких случаях на фоне применения половых гормонов наблюдалось развитие доброкачественных, а а крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые могут привести к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Связь с применением препаратов не доказана. При неожиданном появлении сильной боли в животе немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция, рак шейки матки выявлялся несколько чаще у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы в течение длительного периода времени. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Это может быть связано с более частыми гинекологическими осмотрами для выявления заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений
Как и при применении других комбинированных пероральных контрацептивов, при приеме препарата Фемоден® в течение первых нескольких месяцев могут наблюдаться нерегулярные кровотечения из влагалища («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения) в межменструальный период. Используйте средства гигиены и продолжайте прием таблеток, как обычно. Нерегулярные кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации вашего организма к препарату Фемоден® (обычно после 3 циклов приема таблеток). Если они (нерегулярные кровотечения) продолжаются, становятся обильными или возобновляются после прекращения, обратитесь к врачу.
Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения
Если Вы принимали все таблетки правильно, и у Вас не было рвоты во время приема таблеток или одновременного приема других лекарственных препаратов, то вероятность беременности мала. Продолжайте прием препарата Фемоден®, как обычно.
Если отсутствуют два менструальноподобных кровотечения подряд, немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте прием таблеток из следующей упаковки, пока врач не исключит беременность.
Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Когда необходимо проконсультироваться с врачом
Регулярные осмотры
Если Вы принимаете препарат Фемоден®, врач сообщит Вам о проведении регулярных осмотров, которые обычно женщина должна проходить, по крайней мере, 1 раз в 6 месяцев.
Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:
при каких-либо изменениях здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных в этом листке-вкладыше (см. также «Противопоказания» и «Применение с осторожностью»);
при наличии уплотнений в молочной железе;
если Вы собираетесь применять другие лекарственные препараты (см. также «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
если ожидается длительная неподвижность (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (проконсультируйтесь с врачом, по крайней мере, за 4-6 недель до нее);
при возникновении необычного сильного влагалищного кровотечения;
если Вы забыли принять таблетку в первую педелю приема таблеток из упаковки и имели половой акт за семь или менее дней до этого;
у Вас дважды подряд не было очередной менструации или Вы подозреваете, что беременны (не начинайте прием таблеток из следующей упаковки, пока не проконсультируетесь с врачом).
Прекратите прием таблеток и немедленно посоветуйтесь с врачом, если Вы заметили возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка; необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморочное состояние; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в ноге или внезапно возникший отек любой из ног.
Препарат Фемоден® не предохраняет от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.
Препарат Фемоден® рекомендован врачом лично Вам, не передавайте препарат другим!

Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив

Фармакологическое действие

Фемоден — новый монофазный оральный низкодозированный гестаген-эстрогенный продукт для предупреждения беременности. Гестагенным компонентом Фемодена является производное 19-нортестостерона - гестоден, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и современные синтетические гестагены (левоноргестрел и др.). Благодаря высокой активности гестоден используют в весьма низких дозировках (в т. ч. в Фемодене), в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не дает воздействия на липидный и углеводный обмены, отличаясь в этом отношении от природных гестагенов, которые при долгом использовании могут вызвать метаболические изменения в организме, способствующие в определенной степени развитию сердечно-сосудистых и других заболеваний. Эстрогенным компонентом Фемодена является высокоэффективное пероральное средство — этинилэстрадиол.

Отличительными особостями Фемодена являются низкое содержание стероидных гормонов и их оптимальное соотношение, что обусловливает не только высокую надежность контрацептивного эффекта, но и хорошую переносимость продукта.

Контрацептивный эффект Фемодена реализуется благодаря блокирующему влиянию входящих в состав продукта гестагенного и эстрогенного компонентов на гипоталамо-гипофизарно-яичниковую систему, регулирующую нормальный менструальный цикл. Прежде всего механизм действия Фемодена связан со способностью гестодена тормозить синтез фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов гипофизом (предотвращение созревания фолликула) и таким образом блокировать овуляцию. Его контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом - синтетическим аналогом фолликулярного гормона эстрадиола, также участвующего в регуляции менструального цикла. Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект Фемодена обусловлен и снижением восприимчивости эндометрия к бластоциту, также увеличением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.

В используемых дозировках гестагенного и эстрогенного компонентов Фемоден практически не дает воздействия на основные функции центральной и периферической нервной системы, кровообращение, деятельность других систем организма.

После приема внутрь всасывание компонентов Фемодена быстро и полно происходит в верхних отделах тонкого кишечника, а наибольшая концентрация в плазме крови наблюдается через 0,5-1,3 часа. В дальнейшем происходит 2-х фазное снижение уровня продукта с периодом полувыведения 0,3 и 22 часа для гестодена и 1-3 и 24 часа для этинилэстрадиола. Ежедневный повторный прием продукта не сопровождается заметной кумуляцией действующих веществ и их метаболитов. После поступления в кровь основная часть гестодена и этинилэстрадиола связывается с альбумином и глобулином плазмы, что обусловливает их длительный эффект. Гестоден не подвергается метаболизации при первичном прохождении через печень, однако в дальнейшем в этом органе он полностью метаболизируется с образованием практически неактивных метаболитов, которые выводятся главным образом почками и в малой степени через кишечник. Полное его выведение в последствии приема 1 дозы наблюдается в период до 7 суток. До 40% содержащегося в Фемодене этинилэстрадиола поступает через портальную систему в печень, где происходит его метаболизация до сульфидов и глюкуронидов (эффект первичного прохождения) с их дальнейшим поступлением в кишечник. Под влиянием кишечных бактерий происходит отщепление сульфатных и глюкуроновых групп и повторное всасывание этинилэстрадиола. Лекарственные средства, которые подавляют бактериальную кишечную флору (например, антибиотики широкого спектра действия), в этой связи могут снизить количество активного этинилэстрадиола и его уровень в крови. До 40% этого эстрогена выделяется через почки и 60% - через печень и кишечник. В обоих случаях время полувыведения составляет в пределах 24 часов.

Показания

• 
  Контрацептив. Предупреждение беременности.

Режим дозирования

Фемоден принимают вовнутрь по 1 драже каждый день. Начало приема продукта: прием Фемодена начинают в 1-й день цикла (1-й день цикла == 1-й день менструального кровотечения), используя драже из ячейки, промаркированной соответствующим днем недели (например «Пн.» для понедельника). Драже принимают, не разжевывая, и запивают небольшим количеством воды. Время приема не играет роли, однако в последствиидующий прием надлежит производить в один и тот же выбранный час, предпочтительно в последствии завтрака или ужинав

Прием Фемодена осуществляют на протяжении 21 дня, каждый день, используя драже из календарной упаковки в последствиидовательно по направлению стрелки до тех пор, пока не будут приняты все драже. После окончания приема 21 драже (всей упаковки) в приеме продукта делается перерыв на 7 дней. Обычно в этот перерыв, через 2-4 дня в последствии приема в последствииднего драже начинается менструальноподобное кровотечение.

Продолжение приема: После 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилось кровотечение или только начинается, продолжают прием Фемодена из следующей упаковки. При этом устанавливается легко воспроизводимый ритм: 3 недели - прием драже, 1 неделя - перерыв. Прием продукта из каждой упаковки начинают в один и тот же день недели.

Прекращение приема: в последствии прекращения приема Фемодена функции половых желез быстро восстанавливаются в полном объеме, что обеспечивает нормальную способность к зачатию. Обычно первый менструальный цикл в последствии прекращения приема продукта удлинен на одну неделю. Если на протяжении 2-3 месяцев нормальный цикл не восстанавливается, необходима консультация с врачом.

Побочное действие

Фемоден обычно хорошо переносится. Однако в отдельных случаях применение продукта сопровождается возникновением нерезко выраженных головных болей, неприятных ощущений или болей в области желудка, тошноты, чувства напряженности молочных желез, изменения массы тела и полового влечения, снижением настроения. Иногда при долгом использовании у предрасположенных к этому женщин на коже лица могут появиться пигментные пятна (хлоазма), которые усиливаются при долгом пребывании на солнце

Противопоказания

• 
  беременность,


• 
  тяжелые нарушения функций печени,


• 
  синдромы Дубина-Джонсона и Ротора (наследственные доброкачественные гипербили-рубинемии),


• 
  имевшиеся или имеющиеся опухоли печени,


• 
  тромбоэмболические процессы, в т. ч. при нарушениях мозгового кровообращения и других сердечно-сосудистых заболеваниях,


• 
  тяжелый диабет с сосудистыми осложнениями,


• 
  серповидно-клеточная ,


• 
  имевшийся или имеющийся и эндометрия,


• 
  идиопатическая и зуд во время беременности,


• 
  наличие в анамнезе ,


• 
  отосклероз с ухудшением состояния во время имевшей место беременности

Беременность и лактация

Прием продукта противопоказан.

Особые указания

Контрацептивное действие продукта начинает проявляться с первого дня приема и сберегается в период 7-дневной паузы в использовании Фемодена. Низкодозированные гестаген-эстрогенные продукты, к числу которых относится Фемоден, не оказывают влияния на ход полового созревания в период формирования нормального менструального цикла. В этой связи юные и молодые женщины при надобности могут использовать оральные контрацептивы такого типа.

Применение Фемодена в последствии родов, аборта или в период кормления грудью определяет врач. В случаях появления «промежуточных» кровотечений в период 3-х недельного приема продукта не надлежит прерывать курс. Как правило, легкие кровотечения проходят самостоятельно.

При необычно сильных и обильных менструальноподобных кровотечениях необходимо проконсультироваться с врачом.

При отсутствии возникновения кровотечения в период 7-дневной паузы между приемом продукта не надлежит продолжать его применение без консультации с врачом.

В случае пропуска в приеме Фемодена необходимо принять продукт на протяжении в последствиидующих 12 часов, т. к. иначе контрацептивный эффект в этом цикле может уменьшиться.

При возникновении интервала, превышающего 12 часов, не надлежит использовать драже данного дня. Необходимо продолжить прием продукта в установленное время, используя драже соответствующего дня недели. В этих случаях для достижения надежного контрацептивного эффекта надлежит использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (за исключением календарного метода по Кнаус-Огино или температурного метода).

При поносе или кишечных расстройствах, рвоте и приеме ряда лекарственных продуктов (см. раздел «Использование с другими препаратами») контрацептивный эффект может снизиться. В таких случаях, не прекращая приема Фемодена, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (см. выше).

Одним из многих препаратов современной контрацепции, является Фемоден. Инструкция по применению данного противозачаточного средства подробно описывает указания и действие контрацептива на женский организм. Если внимательно ознакомиться с информацией и посоветоваться с гинекологом, то это средство может оказать хорошую услугу.

1 таблетка содержит 2 основных вещества: гестодена 75 мкг, этинилэстрадиола 30 мкг. К вспомогательным компонентам относятся: тальк, монтангликолевый воск, кальция карбонат, крахмал, лактозы моногидрат, натрия кальция эдетат, ПЭГ-6000, повидон 700000, повидон 25000.

Действие препарата Фемоден

При применении контрацептивов происходят определённые гормональные изменения. Механизм работает по принципу: одни гормоны блокируют выброс других, и яйцеклетка не развивается. На новом фоне подавляется процесс овуляции. Секреция цервикальной слизи изменяется, что в свою очередь препятствует продвижению сперматозоидов.

Фемоден – пероральный контрацептив для системного назначения. Препарат считается комбинированным. Два действующих вещества в совокупности, помогают достичь желаемого результата.

1. Этинилэстрадиол – аналог естественного эстрадиола. Этот синтетический стероид вступает в связь с эстрогенными рецепторами и оказывает мгновенное действие. Он быстро всасывается и проходит сквозь слизистые оболочки. После взаимодействия с печенью происходит окисление синтетического гормона, в результате чего образуются метаболиты. Они легко выводятся из организма с мочой. Положительным действием этинилэстрадиола является то, что он способствует заживлению эпителия внутренних и внешних половых органов.
2. Гестоден – аналог природному прогестину. Поэтому он оказывает активное прогестогенное и антиэстрогенное действие. Андрогенное действие выражено очень слабо за счет низких дозировок. Благодаря этому гестоден почти не влияет на углеводный и липидный обмены. Именно этот синтетический гормон производит изменения в цервикальной слизи.

Тот факт, что какое-то время в организме женщины не будут созревать фолликулы и развиваться яйцеклетки, не означает, что это в дальнейшем повлияет на репродуктивные способности. Таблетки обладают обративным действием. То, что после отмены противозачаточного средства бесплодие не наблюдалось, показывают отзывы некоторых женщин.

Помимо контрацептивного действия, Фемоден проявляет себя как лекарство. В какой-то степени он защищает от рака. У некоторых женщин слишком активный процесс овуляции может спровоцировать онкологию. Это обуславливается тем, что при большом количестве действующих клеток происходят нарушения. Поэтому препарат назначают для блокировки данного процесса.

Показания к использованию

В основном Фемоден применяют для предупреждения беременности. А также он находит своё применение при нарушении менструального цикла и при слишком обильных кровотечениях. Помимо основной терапевтической классификации средство используют для улучшения состояния волос, ногтей и кожи.

Противопоказания

Препарат Фемоден противопоказан при следующих заболеваниях: инфаркт миокарда, стенокардия, цереброваскулярные нарушения, транзиторные ишемические атаки, тромбоз и предрасположенность к нему, тромбоэмболия, сахарный диабет, желтуха, поражения и опухоли печени, вагинальные кровотечения (неопределённого характера), опухоли на уровне гормонального фона. Таблетки нельзя принимать при беременности и вскармливании ребенка. При гиперчувствительности приём контрацептива нужно отменить.

Инструкция по применению Фемодена

Контрацептив принимают на протяжении 21 дня, с перерывами в 7 дней. На блистере есть подсказка. Приём таблеток расписан по дням недели. Такой подход упрощает курс приёма и помогает не делать пропусков. Нужно приучиться пить драже (таблетку) в одно и то же время.

Инструкция по применению удобна тем, что описывает особенности приёма Фемодена при различных ситуациях.

• Начальный приём . В идеале приём первой таблетки нужно осуществить . Можно и в другие дни менструации, но тогда ещё неделю применять барьерные методы контрацепции.
• Переход с других контрацептивов перорального применения . Приём Фемодена осуществляется сразу после последнего приема другого препарата.
• Приём после гестагенов . Драже или таблетку принимают в любой день без перерыва.
• Приём препарата после инъекций. Отменяют очередную запланированную инъекцию и вместо неё принимают первую таблетку.
• После удаления внутриматочных контрацептивов. В этот же день назначают Фемоден.
• После родов. Первую таблетку принимают через 21 день.
• После пропуска приёма таблетки . Если пропуск меньше 12 часов – выпить таблетку. При пропуске больше 12 часов – выпить 2 таблетки. Дальше принимать как обычно.

Во всех вышеперечисленных случаях, первые 7 дней необходимо
придерживаться барьерного метода контрацепции.

Перед тем, как принимать Фемоден, нужно пройти глубокое обследование по назначению гинеколога.

1. Исключить возможную беременность.
2. Пройти исследование молочных желез и цервикальной слизи.

Особенности менструации после приёма и отмены Фемодена

На первых порах после приёма таблеток может наблюдаться мазня или обильные кровотечения. Такие проявления возникают из-за адаптации организма к контрацептиву и считаются нормальными.

Если после периода привыкания организма к препарату месячные не прекращаются, то это сигнал посетить врача.

В начальный период использования контрацептива может не наступить очередная менструация. При однократном проявлении это не страшно. Нужно продолжать пить таблетки. Если задержка месячных повторилась, то тогда нужно обращаться в клинику. Гинеколог должен исключить беременность и только тогда можно продолжать принимать Фемоден.

Некоторые полагают, что для того чтобы наступила беременность, после контрацептивов нужно принимать специальные медикаменты. Но, специалисты утверждают, что после отмены драже (таблеток) Фемоден вероятность забеременеть становится ещё больше.

Побочные эффекты

Побочные действия препарата отмечены редко. Иногда женщина может испытывать головную боль, тошноту, негативные изменения молочных желез, депрессию, увеличение в весе и изменения в сексуальном влечении. В редких случаях, на коже появляется чётко-выраженная пигментация (хлоазма).

У курящих женщин приём Фемодена может дать осложнения на сосуды и даже спровоцировать инсульт.

Аналоги

Аналоги Фемодена подразделяются на группы. При этом учитывается состав, показания, способ применения и код АТС (классификация медикаментов). Каждый препарат обладает своим фармакологическим действием. Успех зависит от правильно подобранного средства. Инструкция по применению ясно указывает, к какой терапевтической группе относится лекарство.

• Препараты, аналогичные Фемодену, по его составу: Линдинет, Логест, Миланда, Дифенда, Артиция, Моделль Тин.
• По показанию и способу применения: Жанин, Регулон, Новинет, Марвелон, Ярина, Джаз, Белара, Ригевидон, Мерсилон.

Цены

Если возникла необходимость перейти с приёма Фемодена на другой
контрацептив, это не означает, что нужно просто пойти в аптеку и купить любой аналог. Инструкция по применению указывает на противопоказания и побочные эффекты. Ознакомившись с ней, женщина лишь частично сможет понять, подходит ли ей данный медикамент. Последнее слово должно быть за гинекологом.

Фемоден (Femoden)

Фемоден - новый монофазный оральный низкодозированный гестаген-эстрогенный препарат для предупреждения беременности.

Состав Фемодена

Календарная упаковка (1 цикл) из 21 драже, каждое из которых содержит 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Фармакологические свойства

Фемоден — новый монофазный оральный низкодозированный гестаген-эстрогенный препарат для предупреждения беременности. Гестагенным компонентом Фемодена является производное 19-нортестостерона — гестоден, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и современные синтетические гестагены (левоноргестрел и др.). Благодаря высокой активности гестоден используют в весьма низких дозировках (в т. ч. в Фемодене), в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияния на липидный и углеводный обмены, отличаясь в этом отношении от природных гестагенов, которые при длительном применении могут вызвать метаболические изменения в организме, способствующие в определенной степени развитию сердечно-сосудистых и других заболеваний.
Эстрогенным компонентом Фемодена является высокоэффективное пероральное средство — этинилэстрадиол.

Отличительными особенностями Фемодена являются низкое содержание стероидных гормонов и их оптимальное соотношение, что обусловливает не только высокую надежность контрацептивного эффекта, но и хорошую переносимость препарата.

Контрацептивный эффект Фемодена реализуется благодаря блокирующему влиянию входящих в состав препарата гестагенного и эстрогенного компонентов на гипоталамо-гипофизарно-яичниковую систему, регулирующую нормальный менструальный цикл. Прежде всего механизм действия Фемодена связан со способностью гестодена тормозить синтез фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов гипофизом (предотвращение созревания фолликула) и таким образом блокировать овуляцию. Его контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом — синтетическим аналогом фолликулярного гормона эстрадиола, также участвующего в регуляции менструального цикла. Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект Фемодена обусловлен и снижением восприимчивости эндометрия к бластоциту, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.

В используемых дозировках гестагенного и эстрогенного компонентов Фемоден практически не оказывает влияния на основные функции центральной и периферической нервной системы, кровообращение, деятельность других систем организма.

После приема внутрь всасывание компонентов Фемодена быстро и полно происходит в верхних отделах тонкого кишечника, а максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 0,5-1,3 часа. В дальнейшем происходит 2-х фазное снижение уровня препарата с периодом полувыведения 0,3 и 22 часа для гестодена и 1-3 и 24 часа для этинилэстрадиола. Ежедневный повторный прием препарата не сопровождается заметной кумуляцией действующих веществ и их метаболитов. После поступления в кровь основная часть гестодена и этинилэстрадиола связывается с альбумином и глобулином плазмы, что обусловливает их длительный эффект. Гестоден не подвергается метаболизации при первичном прохождении через печень, однако в дальнейшем в этом органе он полностью метаболизируется с образованием практически неактивных метаболитов, которые выводятся главным образом почками и в малой степени через кишечник. Полное его выведение после приема 1 дозы наблюдается в период до 7 суток. До 40% содержащегося в Фемодене этинилэстрадиола поступает через портальную систему в печень, где происходит его метаболизация до сульфидов и глюкуронидов (эффект первичного прохождения) с их дальнейшим поступлением в кишечник. Под влиянием кишечных бактерий происходит отщепление сульфатных и глюкуроновых групп и повторное всасывание этинилэстрадиола. Лекарственные средства, которые подавляют бактериальную кишечную флору (например, антибиотики широкого спектра действия), в этой связи могут снизить количество активного этинилэстрадиола и его уровень в крови. До 40% этого эстрогена выделяется через почки и 60% — через печень и кишечник. В обоих случаях время полувыведения составляет около 24 часов.

Область применения: предупреждение беременности.

Противопоказания

Беременность, тяжелые нарушения функций печени, синдромы Дубина-Джонсона и Ротора (наследственные доброкачественные гипербили-рубинемии), имевшиеся либо имеющиеся опухоли печени, тромбоэмболические процессы, в т. ч. при нарушениях мозгового кровообращения и других сердечно-сосудистых заболеваниях, тяжелый диабет с сосудистыми осложнениями, серповидно-клеточная анемия, имевшийся либо имеющийся рак молочной железы и эндометрия, идиопатическая желтуха и зуд во время беременности, наличие в анамнезе герпеса, отосклероз с ухудшением состояния во время имевшей место беременности.

Побочное действие

Фемоден обычно хорошо переносится. Однако в отдельных случаях применение препарата сопровождается возникновением нерезко выраженных головных болей, неприятных ощущений или болей в области желудка, тошноты, чувства напряженности молочных желез, изменения массы тела и полового влечения, снижением настроения. Иногда при длительном применении у предрасположенных к этому женщин на коже лица могут появиться пигментные пятна (хлоазма), которые усиливаются при длительном пребывании на солнце.

Способ применения и дозы:

Фемоден принимают внутрь по 1 драже в день.
Начало приема препарата: прием Фемодена начинают в 1-й день цикла (1-й день цикла == 1-й день менструального кровотечения), используя драже из ячейки, промаркированной соответствующим днем недели (например "Пн." для понедельника). Драже принимают, не разжевывая, и запивают небольшим количеством воды. Время приема не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительно после завтрака или ужинав Прием Фемодена осуществляют в течение 21 дня, ежедневно, используя драже из календарной упаковки последовательно по направлению стрелки до тех пор, пока не будут приняты все драже. После окончания приема 21 драже (всей упаковки) в приеме препарата делается перерыв на 7 дней. Обычно в этот перерыв, через 2-4 дня после приема последнего драже начинается менструальноподобное кровотечение.


Продолжение приема: После 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилось кровотечение или только начинается, продолжают прием Фемодена из следующей упаковки. При этом устанавливается легко воспроизводимый ритм: 3 недели — прием драже, 1 неделя — перерыв. Прием препарата из каждой упаковки начинают в один и тот же день недели.


Прекращение приема: после прекращения приема Фемодена функции половых желез быстро восстанавливаются в полном объеме, что обеспечивает нормальную способность к зачатию. Обычно первый менструальный цикл после прекращения приема препарата удлинен на одну неделю. Если в течение 2-3 месяцев нормальный цикл не восстанавливается, необходима консультация с врачом.

Взаимодействие с другими средствами

Следует учитывать, что производные барбитуровой кислоты (барбитураты), антиэпилептические средства (например карбамазепин, фенитион и др.) способны усиливать метаболизацию входящих в состав Фемодена стероидных гормонов. Снижение эффективной концентрации препарата может наблюдаться и при одновременном использовании Фемодена с некоторыми антибиотиками (например ампициллином, рифампицином), что обусловлено изменением микрофлоры кишечника. В связи с уменьшением под влиянием стероидных гормонов толерантности к глюкозе, при приеме гестаген-эстрогенных препаратов может корректироваться дозировка антидиабетических средств.

Дополнительные указания

Контрацептивное действие препарата начинает проявляться с первого дня приема и сохраняется в период 7-дневной паузы в использовании Фемодена.
Низкодозированные гестаген-эстрогенные препараты, к числу которых относится Фемоден, не оказывают влияния на ход полового созревания в период формирования нормального менструального цикла. В этой связи юные и молодые женщины при необходимости могут использовать оральные контрацептивы такого типа.


Применение Фемодена после родов, аборта или в период кормления грудью определяет врач.


В случаях появления "промежуточных" кровотечений в период 3-х недельного приема препарата не следует прерывать курс. Как правило, легкие кровотечения проходят самостоятельно. При необычно сильных и обильных менструальноподобных кровотечениях необходимо проконсультироваться с врачом.


При отсутствии возникновения кровотечения в период 7-дневной паузы между приемом препарата не следует продолжать его применение без консультации с врачом.


В случае пропуска в приеме Фемодена необходимо принять препарат в течение последующих 12 часов, т. к. иначе контрацептивный эффект в этом цикле может уменьшиться. При возникновении интервала, превышающего 12 часов, не следует использовать драже данного дня. Необходимо продолжить прием препарата в установленное время, используя драже соответствующего дня недели. В этих случаях для достижения надежного контрацептивного эффекта следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (за исключением календарного метода по Кнаус-Огино или температурного метода).


При поносе или кишечных расстройствах, рвоте и приеме ряда лекарственных препаратов (см. раздел "Взаимодействие с другими средствами") контрацептивный эффект может снизиться. В таких случаях, не прекращая приема Фемодена, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (см. выше).

Предупреждение

Перед началом и каждые 6 месяцев применения Фемодена рекомендуется пройти общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование грудных желез). В случаях появления при приеме Фемодена впервые мигренеподобных головных болей либо необычно сильных головных болей, внезапных нарушений зрения и слуха, признаков тромбофлебита или тромбоэмболии, значительного повышения артериального давления, гепатита, генерализованного зуда, учащения эпилептических припадков, сильных болей в эпигастральной области необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Форма выпуска и условия хранения
Календарная упаковка с 21 драже. Хранить при комнатной температуре в недоступном для детей месте. Регистрационный номер: П-8-242 № 003835.

Производитель: Shering

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для пациенток)

по медицинскому применению препарата

Фемоден® (Femoden®)

Регистрационный номер: П№ 011455/01

Торговое название

Фемоден®

МНН: геетоден + этинилэетрадиол

Лекарственная форма

Состав

Каждое драже содержит:

Активные вещества: 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25000, натрия кальция эдетат, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, кальция карбонат, тальк, воск монтанно-гликолисвый.

Описание

Драже белого цвета круглой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство (эстроген + гесгаген).

Код ATX G 03 AA 10

Фармакологические свойства

Фемоден - низкодозированный моно­фазный пероральный комбинирован­ный эстроген-гестагенный контрацеп­тивный препарат.

Контрацептивный эффект Фемодена осуществляется посредством взаимо­дополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся пода­вление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.

У женщин, принимающих комбини­рованные пероральные контрацепти­вы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьша­ется интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яич­ников.

Показания

Контрацепция (предупреждение неже­лательной беременности).

Противопоказания

Фемоден не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже.

• Тромбозы (венозные и артериаль­ные) и тромбоэмболии в настоящее время или в прошлом (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэм­болия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные на­рушения, например инсульт).
• Состояния, предшествующие тром­бозу (в том числе, преходящие ишемические атаки, стенокардия) в на­стоящее время или в прошлом.
• Мигрень с очаговыми неврологи­ческими симптомами в настоящее время или в прошлом.
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
• Множественные или выраженные факторы риска венозного или ар­териального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного рит­ма, заболевания сосудов головно­го мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артери­альная гипертензия.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в прошлом.
• Печеночная недостаточность и тя­желые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не при­дут в норму).
• Опухоли печени (доброкачествен­ные или злокачественные) в настоя­щее время или в прошлом.
• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или мо­лочных желез) или подозрение на них.
• Вагинальное кровотечение неясно­го генеза.
• Беременность или подозрение на нее.
• Период кормления грудью.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Фемоден.

Если какие-либо из этих состояний появляются впервые во время приема Фемодена, сразу же прекратите прием этого препарата и проконсультируй­тесь с врачом. Тем временем, исполь­зуйте негормональные противозача­точные средства. См. также «Особые указания».

Применение с осторожностью

Если комбинированные пероральные контрацептивы применяются при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже, вы можете нуж­даться в тщательном наблюдении, по­чему - объяснит врач. Перед началом приема препарата Фемоден сообщи­те врачу о наличии у вас любого из перечисленных ниже состояний и за­болеваний.

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий (курение; тром­бозы, инфаркт миокарда или нару­шение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожире­ние; дислипопротеинемия (напри­мер, высокий уровень холестерина крови); артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного рит­ма; длительная иммобилизация, се­рьезные хирургические вмешатель­ства, обширная травма)
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения пери­ферического кровообращения (са­харный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уреми­ческий синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия), а также флебит поверхностных вен
• Гипертриглицеридемия
• Заболевания печени
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время бере­менности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (напри­мер, желтуха, холестаз, заболева­ния желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, гер­пес беременных, хорея Сиденгама).

Беременность и лактация

Фемоден нельзя применять во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявля­ется во время приема препарата Фе­моден, препарат следует сразу же от­менить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические ис­следования не выявили никакого по­вышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, по­лучавших половые гормоны до бере­менности, или при приёме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Способ применения и дозы

Когда и как принимать драже

Календарная упаковка содержит 21 драже. В упаковке каждое драже мар­кируется днем недели, в который оно должно быть принято. Принимайте драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрел­ки, пока все 21 драже не будут приня­ты. В течение следующих 7 дней вы не принимаете препарат. Менструация (кровотечение отмены) должна на­чаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2-3 день после при­ема последнего драже Фемоден. После 7-дневного перерыва начните прием следующей упаковки, даже если кро­вотечение еще не прекратилось. Это означает, что вы всегда будете начи­нать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кро­вотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Прием первой упаковки Фемодена

• Когда никакое гормональное про­тивозачаточное средство не ис­пользовалось в предыдущем месяце

Начните прием Фемодена в пер­вый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите драже, которое промарки­ровано соответствующим днем не­дели. Затем принимайте драже по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходи­мо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема дра­же из первой упаковки.

• При переходе с других комбиниро­ванных пероральных контрацепти­вов

Вы можете начинать прием Фе­модена на следующий день после того, как примите последнее драже текущей упаковки комбинирован­ного перорального контрацептива (т.е., без перерыва в приеме драже). Если текущая упаковка содержит 28 драже, можно начать прием Фе­модена на следующий день после приема последнего активного драже . Если вы не уверены, которое это драже, спросите врача. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующе­го дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержа­щих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

• При переходе с пероралъных кон­трацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили)

Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием Фемодена на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

• При переходе с инъекционного кон­трацептива или импланта

Начните прием Фемодена в тот день, когда должна быть сделана следую­щая инъекция или в день удаления импланта. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно ба­рьерный метод контрацепции.

• После родов

Если вы только что родили ребен­ка, врач может рекомендовать вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Фе­модена. Иногда, по рекомендации врача, возможно начать прием пре­парата раньше.

• После самопроизвольного выкиды­ша или аборта

Посоветуйтесь с вашим врачом.

Прием пропущенных драже

• Если опоздание в приеме очеред­ного драже меньше, чем 12 часов , противозачаточное действие Фемо­дена сохраняется. Примите драже, как только вспомните об этом. Сле­дующее драже примите в обычное время.
• Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов , контра­цептивная защита может быть сни­жена. Чем больше подряд драже пропущено, и чем ближе этот про­пуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск наступле­ния беременности.

При этом можно руководствоваться следующими правилами:

• Забыто более чем одно драже из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Одно драже пропущено в первую неделю приема препарата

Примите пропущенное драже как мож­но скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Дополни­тельно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать ве­роятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

• Одно драже пропущено во вторую неделю приема препарата

Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Про­тивозачаточное действие Фемодена сохраняется, и вы не нуждаетесь в ис­пользовании дополнительных контра­цептивных мер.

• Одно драже пропущено на третьей неделе приема препарата

Вы можете придерживаться любого из двух следующих выборов, без необхо­димости использовать дополнитель­ные противозачаточные предосторож­ности.

1. Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомни­те (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следую­щее драже примите в обычное вре­мя. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема драже из текущей упаковки, таким образом, не будет перерыва между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся драже из второй упаковки, но мо­гут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения в дни приема драже.
2. Прекратите прием драже из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропу­ска драже) и затем начните прием новой упаковки.

Используя эту схему, вы всегда можете начать прием следующей упаковки в тот день недели, когда вы обычно это делаете.

Если после перерыва в приеме драже отсутствует ожидаемая менструация, вы можете быть беременны. Прокон­сультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием новой упаковки.

Если у вас была рвота или диарея (рас­стройство желудка) в пределах от 3 до 4 часов после принятия драже Фемо­ден, активные вещества, возможно, не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препара­та. Поэтому следуйте инструкции для пропущенных драже.

Отсрочка начала менструации

Вы можете отсрочить начало менстру­ации, если начнете прием следующей упаковки Фемодена немедленно после окончания текущей упаковки. Вы мо­жете продолжать прием драже из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закон­чится. Если вы хотите, чтобы началась менструация, прекратите прием драже. Во время приема Фемодена из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или кровотечения прорыва в дни приема драже. Следующую упа­ковку начните после обычного 7-днев­ного перерыва.

Изменение дня начала менструации

Если вы принимаете драже в соответ­ствии с рекомендациями, у вас будут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, сво­бодный от приема драже. Например, если ваш менструальный цикл обыч­но начинается в пятницу, а в будущем вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня рань­ше, чем обычно. Если свободный от приема драже перерыв будет очень ко­ротким (например, 3 дня или меньше), менструация во время перерыва может не наступить. В этом случае может от­мечаться прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема драже из следующей упаковки.

Побочное действие

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты.

Как и при приеме других комбиниро­ванных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии (см. так­же «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или влагалищное кровотечение.

В случае передозировки следует обра­титься к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Фемодена. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилеп­сии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскар- базепин. топирамат, фелбамат), тубер­кулеза (например, рифампицин, рифа- бутин) и ВИЧ-инфекции (ритонавир); антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, ампициллин, тетрациклины, гризеофульвин), а также лекар­ственные средства на основе зверобоя (используемые, главным образом, в те­рапии депрессивных состояний). Всегда сообщайте врачу, назначающе­му вам Фемоден. какие лекарства вы уже принимаете. Также сообщите лю­бому врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты, а также фармацевту, продающему вам лекар­ственные препараты в аптеке, что вы принимаете Фемоден.

Особые указания

Следующие предупреждения, от­носящиеся к использованию других комбинированных пероральных кон­трацептивов, следует учитывать и при применении Фемодена.

• Тромбоз

Тромбоз - образование сгустка крови, который может закупоривать крове­носный сосуд.

Риск тромбоза у женщин, принимаю­щих комбинированные пероральные контрацептивы, выше, чем у тех, кто ими не пользуется, но не так высок, как во время беременности. Риск развития инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообраще­ния увеличивается с возрастом. Риск также повышается при увеличении ко­личества выкуренных сигарет.

При применении Фемодена следует прекратить курение, особенно, если ваги возраст превышает 35 лет.

Риск тромбоза глубоких вен временно повышается при операции или дли­тельной неподвижности.

• Опухоли

Связь между приемом комбинирован­ных пероральных контрацептивов и раком молочной железы не доказана, хотя у женщин, принимающих комби­нированные пероральные контрацеп­тивы, он выявляется несколько чаще, чем у женщин того же самого возрас­та, их не использующих. Возможно, это различие вызвано тем, что при приеме препарата женщины обследу­ются чаще и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии.

В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось раз­витие опухолей печени, которые могут привести к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Связь с применением препаратов не доказана.

При неожиданном появлении сильной боли в животе немедленно прокон­сультируйтесь с врачом. Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки яв­ляется персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Рак шейки матки выявлялся несколько чаще у женщин, использующих комбинированные пе­роральные контрацептивы в течение длительного периода времени. Связь с приемом комбинированных перораль­ных контрацептивов не доказана. Это может быть связано с более частыми гинекологическими осмотрами для выявления заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведе­ния (более редкое применение барьер­ных методов контрацепции).

• Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолето­вого излучения.

Межменструальные кровотечения

Как и при применении других комби­нированных пероральных контрацеп­тивов, при приеме Фемодена в течение первых нескольких месяцев могут на­блюдаться нерегулярные влагалищные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровоте­чения) в межменструальный период. Используйте средства гигиены и про­должайте прием драже, как обычно. Межменструальные влагалищные кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации вашего организма к Фемодену (обычно после 3 циклов приема драже). Если они продолжа­ются, становятся тяжелыми или воз­обновляются после прекращения, об­ратитесь к врачу.

Отсутствие очередной менструации

Если вы принимали все драже пра­вильно, и у вас не было рвоты во вре­мя приема драже или одновременного приема других лекарственных препа­ратов, то вероятность беременности мала. Продолжайте прием Фемодена, как обычно.

Если отсутствуют две менструации подряд, немедленно обратитесь к вра­чу. Не начинайте прием следующей упаковки, пока врач не исключит бере­менность.

Когда необходимо проконсульти­роваться с врачом

Регулярные осмотры

Если вы принимаете Фемоден, врач сообщит вам о проведении регуляр­ных осмотров, которые обычно жен­щина должна проходить, по крайней мере 1 раз в год.

Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:

• при каких-либо изменениях здоровья, особенно любых со­стояниях, перечисленных в этом листке-вкладыше (см. также «Про­тивопоказания» и «Применение с осторожностью»);
• при локальном уплотнении в мо­лочной железе; если вы собираетесь использовать другие лекарственные препараты (см. также «Взаимодей­ствие с другими лекарственными средствами»);
• если ожидается длительная не­подвижность (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (про­консультируйтесь с врачом, по крайней мере, за 4-6 недель до нее);
• при возникновении необычного сильного влагалищного кровотече­ния;
• если вы забыли принять драже в первую неделю приема упаковки и имели половое сношение за семь дней до этого;
• у вас дважды подряд не было оче­редной менструации или вы подо­зреваете, что беременны (не начи­найте прием следующей упаковки, пока не проконсультируетесь с вра­чом).

Прекратите прием драже и немедлен­но посоветуйтесь с врачом, если вы заметили возможные признаки тром­боза: впервые возникшие: необычный кашель; необычно сильная боль за гру­диной. отдающая в левую руку; неожи­данно возникшая одышка; необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; вне­запные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обмо­рочное состояние; слабость или по­теря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в ноге или внезапно возникший отек любой из ног.