Таблетки акнекутан инструкция по применению. Акнекутан: инструкция по применению. Показания к применению

Группа товаров

Средство лечения угревой сыпи

Формы выпуска

• капсулы по 16 мг - 30 шт в уп. капсулы по 8мг - 30 шт в уп.

Описание лекарственной формы

• Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета. Содержимое капсул - воскообразная паста желто-оранжевого цвета. Твердые желатиновые капсулы № 3 коричневого цвета. Содержимое капсул - воскообразная паста желто-оранжевого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Особые условия

Состав

• 1 капс. изотретиноин 8 мг Вспомогательные вещества: Гелюцир® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерола), масло соевое очищенное, Спан 80® (сорбитан олеат - смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита). Состав корпуса и крышечки капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171). Капсулы 16 мг Активные вещества: Изотретиноин - 16,0 мг Вспомогательные вещества: Гелюцир ® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерина) – 192, 00 мг; очищенное соевое масло – 104,00 мг; Спан 80® (сорбитан олеат – смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита) – 16,00 мг

Акнекутан показания к применению

• Тяжелые формы акне (узелково - кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов). Акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Акнекутан противопоказания

• беременность, установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие); - период грудного вскармливания; - печеночная недостаточность; - гипервитаминоз А; - выраженная гиперлипидемия; - сопутствующая терапия тетрациклинами; - повышенная чувствительность к препарату или его компонентам. Акнекутан не рекомендуется к применению детям до 12 лет. С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, депрессии в анамнезе, ожирении, нарушении липидного обмена, алкоголизме. Подробнее см. инструкцию

Акнекутан побочные действия

• Большинство побочных эффектов зависят от дозы. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортани и глотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз). Кожа и ее придатки: шелушение кожи ладоней и подошв, сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель. Костно-мышечная система: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, тендиниты. Центральная нервная система и психическая сфера: чрезмерная утомляемость, головная боль, повышение внутричерепного давления ("псевдоопухоль головного мозга": головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки, редко - депрессия, психоз, суицидальные мысли. Органы чувств: ксерофтальмия, отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко - нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, неврит зрительного нерва, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах, затруднения при ношении контактных линз. Желудочно-кишечный тракт: сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен, тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Акнекутан®. Органы дыхания: редко - бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе). Система крови: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ. Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко - гипергликемия. В ходе приема Акнекутана® были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке. Иммунная система: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus). Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит. Тератогенный и эмбриотоксический эффекты: врожденные уродства - гидро- и микроцефалия, недоразвитие черепно-мозговых нервов, микрофтальмия, пороки развития ССС, паращитовидных желез, нарушения формирования скелета - недоразвитие пальцевых фаланг, черепа, шейных позвонков, бедренной кости, лодыжек, костей предплечья, лицевого черепа, волчья пасть, низкое расположение ушных раковин, недоразвитие ушных раковин, недоразвитие или полное отсутствие наружного слухового прохода, грыжа головного и спинного мозга, костные сращения, сращение пальцев рук и ног, нарушения развития вилочковой железы; гибель плода в перинатальный период, преждевременные роды, выкидыши), преждевременное закрытие эпифизарных зон роста; в эксперименте на животных - феохромоцитома.

Лекарственное взаимодействие

Передозировка

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Описание лекарственной формы

Капсулы, 8 мг: твердые, желатиновые, размер №3, коричневого цвета.

Капсулы, 16 мг: твердые, желатиновые, размер №1, корпус белого цвета, крышечка — зеленого.

Содержимое капсул — воскообразная паста желто-оранжевого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Изотретиноин — стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия изотретиноина еще не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кожное сало — основной субстрат для роста Propionibacterium acnes , поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Акнекутан ® подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулирует регенерационные процессы.

Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Фармакокинетика

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрацию в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после однократного приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность микросомальных ферментов печени, участвующих в метаболизме ЛС .

Высокая биодоступность препарата Акнекутан ® обусловлена большой долей растворенного изотретиноина в препарате и может увеличиваться при условии приема препарата с пищей.

У больных с акне после приема 80 мг изотретиноина натощак C max в плазме в равновесном состоянии составляла 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл), T max — 2-4 ч. Концентрация изотретиноина в плазме в 1,7 раза выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) — 99,9%.

C ss изотретиноина в крови у больных с тяжелыми формами акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина (основной метаболит) у этих больных в 2,5 раза превышали концентрации изотретиноина.

Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 разе ниже, чем в сыворотке.

Метаболизируется с образованием 3 основных биологически активных метаболитов — 4-оксо-изотретиноина (главный), третиноина (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды. Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть кишечно-печеночная рециркуляция.

Исследования in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько изоферментов цитохрома P450, при этом ни одна из изоформ, по всей видимости, не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность изоферментов цитохрома P450.

T 1/2 терминальной фазы для изотретиноина — в среднем 19 ч; для 4-оксо-изотретиноина — в среднем 29 ч.

Изотретиноин выводится почками и с желчью примерно в равных количествах.

Относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 нед после окончания приема препарата.

Особые группы пациентов

Нарушения функции печени. Поскольку данные о фармакокинетике препарата у больных с нарушением функции печени ограничены, изотретиноин противопоказан к применению у этой группы больных.

Нарушения функции почек. Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

Показания препарата Акнекутан ®

тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные, с риском образования рубцов);

акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;

печеночная недостаточность;

гипервитаминоз А;

выраженная гиперлипидемия;

сопутствующая терапия тетрациклинами;

беременность, установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие);

период кормления грудью;

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: сахарный диабет; депрессии в анамнезе; ожирение; нарушение липидного обмена; алкоголизм.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность — абсолютное противопоказание для терапии препаратом Акнекутан ® .

Если беременность наступает (несмотря на меры предосторожности) во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большой риск рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Изотретиноин — препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность наступает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития. Акнекутан ® противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

У пациентки должна быть тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;

Пациентка должна точно понимать и выполнять указания врача;

Пациентка должна быть проинформирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения препаратом Акнекутан ® , в течение 1 мес после него и необходимости срочной консультации при подозрении на наступление беременности;

Пациентка должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;

Пациентка должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;

Пациентка должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение 1 мес до лечения препаратом Акнекутан ® , во время лечения и в течение 1 мес после его окончания (см. «Взаимодействие»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;

У пациентки должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 нед после окончания терапии;

Пациентка должна начинать лечение препаратом Акнекутан ® только на 2-3-й день следующего нормального менструального цикла;

Пациентка должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;

При лечении по поводу рецидива заболевания пациентка должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение 1 мес до начала лечения препаратом Акнекутан ® , во время лечения и в течение месяца после его завершения, а также проходить тот же достоверный тест на беременность;

Пациентка должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные средства контрацепции, которые рекомендовал ей врач.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

Пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные или с риском образования рубцов) или акне не поддаются другим видам терапии;

Получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, в ходе терапии и через 5 нед после окончания терапии (даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать);

Пациентка использует не менее одного, предпочтительно двух, эффективных методов контрацепции, включая барьерный, в течение 1 мес до начала лечения препаратом Акнекутан ® , в ходе лечения и в течение месяца после его окончания;

Пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;

Пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность

В соответствии с существующей практикой тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мМЕ/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла.

До начала терапии:

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 нед после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции;

Тест на беременность проводят в день назначения препарата Акнекутан ® или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию в течение не менее 1 мес до начала терапии препаратом Акнекутан ® .

Во время терапии:

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии:

Через 5 нед после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Рецепт на Акнекутан ® женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата рекомендуется проводить в один и тот же день.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения препаратом Акнекутан ® или в течение месяца после его окончания беременность все же наступила, существует очень высокий риск возникновения тяжелых пороков развития плода.

При возникновении беременности терапию препаратом Акнекутан ® прекращают. Следует обсудить целесообразность сохранения беременности с врачом, специализирующимся в области тератологии.

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадет в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Акнекутан ® нельзя назначать кормящим матерям.

Пациенты мужского пола

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, которые принимают Акнекутан ® , недостаточна для проявления тератогенных эффектов препарата Акнекутан ® .

Мужчинам следует исключить возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.

Побочные действия

Большинство побочных эффектов зависят от дозы. Обычно побочные эффекты носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортани и глотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

Со стороны кожи и ее придатков: шелушение кожи ладоней и подошв, сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся в течение нескольких недель.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, тендиниты.

Со стороны ЦНС и психической сферы: чрезмерная утомляемость, головная боль, повышение ВЧД (псевдоопухоль головного мозга: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки, редко — депрессия, психоз, суицидальные мысли.

Со стороны органов чувств: ксерофтальмия, отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения); редко — нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, неврит зрительного нерва, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах, затруднения при ношении контактных линз.

Со стороны ЖКТ : сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен, тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения, панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии — выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Акнекутан ® .

Со стороны органов дыхания: редко — бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

Со стороны системы крови: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ .

Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня ЛПВП; редко — гипергликемия. В ходе приема препарата Акнекутан ® были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно имеющих интенсивную физическую нагрузку, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

Со стороны иммунной системы: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus ).

Прочие: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.

Тератогенный и эмбриотоксический эффекты: врожденные уродства — гидро- и микроцефалия, недоразвитие черепно-мозговых нервов, микрофтальмия, пороки развития ССС , паращитовидных желез, нарушение формирования скелета — недоразвитие пальцевых фаланг, черепа, шейных позвонков, бедренных костей, лодыжек, костей предплечья, лицевой части черепа, волчья пасть, низкое расположение ушных раковин, недоразвитие ушных раковин, недоразвитие или полное отсутствие наружного слухового прохода, грыжа головного и спинного мозга, костные сращения, сращение пальцев на руках и ногах, нарушения развития вилочковой железы; гибель плода в перинатальный период, преждевременные роды, выкидыши; преждевременное закрытие эпифизарных зон роста; в эксперименте на животных — феохромоцитома.

Взаимодействие

Антибиотики тетрациклинового ряда, ГКС снижают эффективность.

Одновременное применение с препаратами, повышающими фоточувствительность (в т.ч. сульфонамиды, тетрациклины, тиазидные диуретики), увеличивает риск возникновения солнечных ожогов.

Одновременное применение с другими ретиноидами (в т.ч. ацитретин, третионин, ретинол, тазаротен, адапален) увеличивает риск возникновения гипервитаминоза А.

Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Сочетанное применение с кератолитическими препаратами для местного применения для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.

Поскольку тетрациклины увеличивают риск повышения ВЧД , одновременное применение с изотретиноином противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь, желательно во время еды, 1-2 раза в сутки.

Терапевтическая эффективность препарата Акнекутан ® и его побочные эффекты зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это делает необходимым индивидуальный подбор дозы в ходе лечения.

Начальная доза препарата Акнекутан ® — 0,4 мг/кг/сут, в некоторых случаях — до 0,8 мг/кг/сут. При тяжелых формах заболевания или больным с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг/сут.

Оптимальная курсовая кумулятивная доза — 100-120 мг/кг. Полная ремиссия достигается обычно за 16-24 нед . При плохой переносимости рекомендованной дозы лечение можно продолжить меньшей дозой, но более длительно.

У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения.

При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной и кумулятивной дозах. Повторный курс назначают не ранее 8 нед после первого, т.к. улучшение может носить отсроченный характер.

При тяжелой хронической почечной недостаточности начальная доза должна быть уменьшена до 8 мг/сут.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие гипервитаминоза А.

Лечение: в первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

Особые указания

Рекомендуется контролировать функцию печени и уровень печеночных ферментов до лечения, через 1 мес после его начала, а затем каждые 3 мес или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его. Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 мес после начала, а затем каждые 3 мес или по показаниям. Обычно концентрация липидов нормализуется после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно, с летальным исходом.

При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Акнекутан ® следует отменить.

В редких случаях у больных, получавших Акнекутан ® , описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко — суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако отмена препарата Акнекутан ® может не приводить к исчезновению симптомов, и могут потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

При назначении препарата любому больному следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

На фоне приема препарата Акнекутан ® возможны боли в мышцах и суставах, повышение уровня КФК в сыворотке крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой химической дермабразии и лечения лазером больных во время терапии препаратом Акнекутан ® , а также в течение 5-6 мес после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения препаратом Акнекутан ® и в течение 6 мес после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнение роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать за больными с сухостью конъюнктивы, чтобы предотвратить возможное развитие кератита. Больных, жалующихся на зрение, следует направить к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены препарата Акнекутан ® . При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.

Следует ограничить воздействие солнечной инсоляции и УФ-терапии. При необходимости — использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора (не менее 15 SPF).

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Акнекутан ® .

При терапии препаратом Акнекутан ® возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Акнекутан ® .

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении препаратом Акнекутан ® может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение уровня гликемии.

В период лечения и в течение 30 дней после его окончания необходимо полностью исключить забор крови у потенциальных доноров для полного исключения возможности попадания этой крови беременным пациенткам (высокий риск развития тератогенного и эмбриотоксического действия).

Адрес:, Москва, Ломоносовский проспект, 38, о. 29-30.

© Ugrei.net,. Копирование и воспроизведение любых материалов этого сайта в любой форме запрещены.

Перед использованием информации на данном сайте необходимо ознакомиться с его Условиями.

Расчет дозы препарата Акнекутан®

Акнекутан - это системный ретиноид (действующее вещество - изотретиноин), применяющийся для лечения акне. Этот препарат рекомендуют при тяжёлой форме акне и для лечения средней формы акне при неэффективности других видов терапии (резистентные формы акне).

Дозирование препарата

Лечение с применением препарата Акнекутан® может привести к клиническому выздоровлению пациента и длительной ремиссии заболевания, но максимального терапевтического эффекта от лечения можно ожидать при соблюдении рекомендованных суточных и курсовых доз Акнекутана.

Акнекутан® произведен по запатентованной бельгийской технологии Lidose, которая позволяет снизить суточную и курсовую дозы препарата, с полным сохранением терапевтической эффективности, и потенциальным снижением выраженности побочных явлений. Технология Lidose также помогает снизить зависимость в усвоении изотретиноина от приема пищи.

Не рекомендуется делать перерывы в лечении препаратом более чем на сутки в связи с увеличением риска рецидива заболевания при прерывистом курсе лечения данным препаратом. Если по каким-то причинам суточная доза Акнекутана не может быть назначена в рекомендованном диапазоне, длительность лечения должна быть пропорционально увеличена до набора курсовой дозы препарата.

Акнекутан применяется внутрь, желательно во время еды, 1 или 2 раза в сутки.

У большинства больных проявления акне полностью исчезают после однократного курса лечения.

При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной и курсовой дозе. Повторный курс назначают не ранее 8 недель после первого, так как улучшение может носить отсроченный характер.

Количество упаковок Акнекутана соответствует курсовой дозе изотретиноина 115–120 мг/кг.

Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции ЯДРАН, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.

119330, Москва, Ломоносовский пр-т, д.38, оф. 7

© 2018 JGL, Хорватия Этот сайт принадлежит представительству ООО «ЯДРАН», которое полностью отвечает за его содержимое

Назначение и лечение рецептурными препаратами должно проводиться специалистами.

Акнекутан

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Акнекутан – средство от угрей; угнетает активность и пролиферацию сальных желез и способствует уменьшению их размеров, подавляя бактериальную колонизацию протока, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулируя регенерацию, оказывая противовоспалительное действие на кожу.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы твердые желатиновые: 8 мг – размер №3, коричневого цвета, 16 мг – размер №1, крышечка зеленого и корпус белого цвета; содержимое капсул – оранжево-желтая воскообразная паста (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 2, 3, 5, 6, 9 или 10 блистеров; по 14 шт. в блистере, в картонной пачке по 1, 2, 4 или 7 блистеров).

В 1 капсуле Акнекутан содержится:

• Действующее вещество: изотретиноин – 8 или 16 мг;
• Вспомогательные компоненты: масло соевое очищенное, Гелюцир 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты глицерола и полиэтиленоксида), Спан 80 (сорбитан олеат – смешанные эфиры сорбита и олеиновой кислоты);
• Корпус и крышечка капсул: титана диоксид (Е171), желатин; №3/№1 – краситель железа оксид красный (Е172)/индигокармин (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172).

Показания к применению

• Конглобатная, узелково-кистозная и другие тяжелые формы угревой сыпи, в том числе с риском образования рубцов;
• Угри, не поддающиеся другим методам терапии.

Противопоказания

• Гипервитаминоз A;
• Тяжелая форма гиперлипидемии;
• Печеночная недостаточность;
• Одновременное применение тетрациклинов;
• Период вскармливания грудью;
• Беременность установленная или планируемая (высока вероятность эмбриотоксического и тератогенного действия);
• Возраст до 12 лет;
• Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Появление беременности в период применения или в течение первого месяца после завершения курса терапии несет потенциальную угрозу тяжелых пороков развития у новорожденного.

Женщинам детородного возраста терапия Акнекутаном допускается исключительно в при выраженной форме акне, не поддающейся обычным методам лечения. При этом женщина должна:

• Понимать и безоговорочно выполнять все указания врача;
• Получить информацию от врача об опасности наступления беременности в процессе терапии, на протяжении 1 месяца после нее и необходимости срочной консультации в случае подозрения на беременность;
• Подтвердить понимание необходимости мер предосторожности и степени ответственности;
• Получить информацию о возможной неэффективности противозачаточных средств;
• Понимать необходимость и постоянно использовать наиболее эффективные способы контрацепции на протяжении 1 месяца до терапии Акнекутаном, в процессе лечения и на протяжении 1 месяца после его завершения;
• Использовать (по возможности) одновременно два различных метода контрацепции, в том числе барьерный;
• Получить отрицательный результат достоверного теста на беременность за 11 дней до приема препарата;
• Проводить тест на беременность ежемесячно в процессе лечения и спустя 5 недель по окончании терапии;
• Начинать терапию только через 2-3 дня после начала нормального менструального цикла;
• Осознавать необходимость каждый месяц обязательно посещать врача;
• Использовать те же эффективные методы контрацепции при терапии рецидива заболевания, на протяжении 1 месяца до терапии, в процессе лечения и на протяжении 1 месяца после его завершения, и проходить тот же достоверный тест на беременность;
• Понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание использовать надежные методы предохранения, рекомендованные врачом.

Использовать противозачаточные средства по вышеприведенным рекомендациям во время терапии изотретиноином необходимо даже женщинам, которые обычно не применяют контрацепцию из-за аменореи, бесплодия (исключение – пациентки, перенесшие гистерэктомию) или сообщающим, что они не ведут половую жизнь.

Способ применения и дозировка

Капсулы принимают перорально 1-2 раза в сутки, предпочтительно во время еды.

Дозу препарата врач назначает индивидуально, учитывая терапевтическую эффективность и наличие побочных действий у больного.

Рекомендованное дозирование: начальная доза – из расчета по 0,4 мг на 1 кг веса больного в сутки, при необходимости возможно назначение по 0,8 мг на 1 кг в сутки. Для лечения акне туловища или тяжелых форм болезни доза может составлять 2 мг на 1 кг в сутки.

Оптимальная кумулятивная доза на курс терапиимг на 1 кг веса. Для достижения полной ремиссии обычно требуется 4-6 месяцев.

Больным с плохой переносимостью Акнекутана рекомендованную суточную дозу можно снизить, продлив период терапии.

Обычно угревая сыпь полностью исчезает после одного курса лечения.

В случае рецидива повторный курс можно назначить не раньше, чем через 2 месяца после окончания лечения, поскольку симптомы улучшения могут быть несколько отсроченными. Второй курс проводят в первоначальной суточной и кумулятивной дозе.

Больным с выраженной хронической почечной недостаточностью начальную дозу следует уменьшить до 8 мг в сутки.

Побочные действия

• Пищеварительная система: тошнота, диарея, сухость слизистой оболочки рта, воспаление десен, кровотечение из десен, кишечные кровотечения, воспалительные патологии кишечника (илеит, колит), панкреатит, в том числе с летальным исходом (чаще при гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл); в отдельных случаях – гепатит, обратимое транзиторное повышение активности печеночных ферментов;
• Дерматологические реакции: на протяжении нескольких первых недель применения возможно обострение акне; шелушение кожи подошв и ладоней, зуд, сыпь, дерматит или эритема лица, потливость, паронихии, пиогенная гранулема, ониходистрофии, стойкое истончение волос, усиленное разрастание грануляционной ткани, обратимое выпадение волос, гирсутизм, фульминантные формы акне, фотосенсибилизация, гиперпигментация, легкая травмируемость кожи;
• Нервная система: головная боль, повышенная утомляемость, увеличение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга: тошнота, рвота, головная боль, отек зрительного нерва, нарушение зрения), судорожные припадки; редко – психоз, депрессия, суицидальные мысли;
• Костно-мышечная система: боли в суставах, боли в мышцах (с повышением уровня активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови или без него), артрит, гиперостоз, тендиниты, обызвествление сухожилий и связок;
• Органы чувств: светобоязнь, нарушения остроты зрения (отдельные случаи), ксерофтальмия, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения); редко – преходящее нарушение цветовосприятия (после отмены восстанавливается самостоятельно), неврит зрительного нерва, кератит, лентикулярная катаракта, конъюнктивит, блефарит, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии), у больных с контактными линзами – затруднения в ношении, нарушение слухового восприятия определенных звуковых частот;
• Система кроветворения: снижение гематокрита, анемия, лейкопения, нейтропения, изменение числа тромбоцитов, ускорение скорости оседания эритроцитов;
• Дыхательная система: редко – бронхоспазм (чаще при бронхиальной астме в анамнезе);
• Лабораторные показатели: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, гиперурикемия; редко – гипергликемия; случаи впервые выявленного сахарного диабета; чаще при интенсивной физической нагрузке – повышения активности креатинфосфокиназы в сыворотке; системные или местные инфекции, вызванные Staphylococcus aureus (грамположительными возбудителями);
• Прочие: протеинурия, гематурия, лимфаденопатия, васкулит (включая аллергической этиологии, гранулематоз Вегенера), гломерулонефрит, системные реакции гиперчувствительности.

Симптомы, связанные с гипервитаминозом A: сухость слизистых оболочек глотки и гортани (охриплость голоса), губ (хейлит), глаз (обратимое помутнение роговицы, конъюнктивит, непереносимость контактных линз), носовой полости (кровотечения), кожи.

Эмбриотоксическое и тератогенное действие Акнекутана: врожденные уродства – гидроцефалия, микроцефалия, микрофтальмия, недоразвитие черепно-мозговых нервов, пороки развития паращитовидных желез и сердечно-сосудистой системы, нарушения формирования скелета (недоразвитие черепа, пальцевых фаланг, шейных позвонков, лодыжек, бедренной кости, костей предплечья, волчья пасть, лицевого черепа), недоразвитие и/или низкое расположение ушных раковин, полное отсутствие или недоразвитие наружного слухового прохода, грыжа спинного и головного мозга, сращение пальцев ног и рук, костные сращения, нарушения развития вилочковой железы, гибель плода в перинатальный период, выкидыш, преждевременные роды, раннее закрытие эпифизарных зон роста, в экспериментах на животных – феохромоцитома.

Особые указания

Назначение препарата каждому больному должно проводиться после тщательной предварительной оценки соотношения предполагаемой пользы и потенциального риска.

Препарат не показан для лечения угревой сыпи периода полового созревания.

Применение Акнекутана требует проведения регулярного контроля функции печени и печеночных ферментов до лечения, после одного месяца терапии, далее через каждые 3 месяца. При превышении нормы уровня печеночных трансаминаз следует снизить дозу препарата или прекратить прием.

Кроме этого, до начала лечения у больного следует определить уровень липидов в сыворотке крови, затем, после одного месяца применения, и через каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно содержание липидов нормализуют снижением дозы, соблюдением диеты или отменой препарата.

Поскольку повышение уровня триглицеридов свыше 9 ммоль/л или 800 мг/дл может вызвать развитие острого панкреатита, в том числе с летальным исходом, пациенту необходимо контролировать их содержание. В случае устойчивой гипертриглицеридемии или появления симптомов панкреатита применение препарата следует прекратить.

Из-за риска возникновения психотической симптоматики, депрессии, суицидальных попыток с особой осторожностью рекомендуется назначать препарат при депрессии в анамнезе и контролировать появление симптомов депрессии у всех больных.

Обострение акне, возникшее в начале терапии, без коррекции дозы проходит в течение 7-10 дней.

В начале терапии для уменьшения сухости кожи рекомендуется использовать увлажняющие крем или мазь для тела, бальзам для губ.

Поскольку действие препарата может вызывать снижение остроты ночного зрения (иногда сохраняющееся и после окончания приема), врач должен проинформировать пациента о возможности такого состояния, рекомендовать ему при вождении автомобиля в ночное время соблюдать осторожность. Сухость конъюнктивы может вызвать развитие кератита, поэтому для увлажнения слизистой оболочки глаз рекомендуется использовать препараты искусственной слезы, увлажняющие глазные мази. При ухудшении состояния остроты зрения необходимо обратиться к офтальмологу.

Следует избегать ультрафиолетовой терапии и воздействия прямых солнечных лучей, рекомендуется использовать крем с высоким значением солнцезащитного фактора (15 SPF и более).

При появлении воспалительного заболевания кишечника следует обратиться к врачу. В случае выраженной геморрагической диареи прием препарата необходимо прекратить немедленно.

Из-за риска усиленного рубцевания, возникновения гипо- и гиперпигментации, пациентам противопоказано лечение лазером и проведение глубокой химической дермоабразии как в период приема Акнекутана, так и в течение 5-6 месяцев после окончания терапии.

Существует риск отслойки эпидермиса, появления дерматита и рубцов при проведении эпиляции с помощью аппликаций воска. Процедуры нельзя проводить во время терапии и на протяжении шести месяцев после отмены препарата.

Тяжелые аллергические реакции являются основанием для немедленной отмены капсул.

Больным с ожирением, сахарным диабетом, хроническим алкоголизмом, нарушением жирового обмена требуется более частое проведение лабораторного контроля уровня липидов и глюкозы.

Нельзя производить забор крови у потенциальных доноров во время терапии изотретиноином, а также в течение 1 месяца после завершения лечения.

В период применения Акнекутана больным необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Перед одновременным применением Акнекутана с другими лекарственными средствами необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, чтобы избежать развития побочных эффектов.

Аналоги

Аналогами Акнекутана являются: Верокутан, Изотретиноин, Ретасол, Роаккутан, Ретиновая мазь, Сотрет.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Акнекутан капсулы 8мг 30 шт.

Акнекутан капсулы 8 мг 30 шт.

Акнекутан капс. 8мг n30

Акнекутан 8 мг N30 капс

Акнекутан капсулы 16мг 30 шт.

Акнекутан капс. 16мг n30

Акнекутан капсулы 16 мг 30 шт.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.

Если бы ваша печень перестала работать, смерть наступила бы в течение суток.

Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.

Кровь человека «бегает» по сосудам под огромным давлением и при нарушении их целостности способна выстрелить на расстояние до 10 метров.

Ученые из Оксфордского университета провели ряд исследований, в ходе которых пришли к выводу, что вегетарианство может быть вредно для человеческого мозга, так как приводит к снижению его массы. Поэтому ученые рекомендуют не исключать полностью из своего рациона рыбу и мясо.

Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

Если улыбаться всего два раза в день – можно понизить кровяное давление и снизить риск возникновения инфарктов и инсультов.

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

Большинство женщин способно получать больше удовольствия от созерцания своего красивого тела в зеркале, чем от секса. Так что, женщины, стремитесь к стройности.

Работа, которая человеку не по душе, гораздо вреднее для его психики, чем отсутствие работы вообще.

Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.

Кариес – это самое распространенное инфекционное заболевание в мире, соперничать с которым не может даже грипп.

Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

Люди, которые привыкли регулярно завтракать, гораздо реже страдают ожирением.

Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

Акнекутан: инструкция по применению капсул

Действующее вещество: Isotretinoin

Производитель: SMB Technology SA (Бельгия)

Отпуск из аптеки: По рецепту

Препарат Акнекутан разработан для лечения различных тяжелых форм акне, не вылечиваемых иными способами.

Состав и лекарственные формы

ЛС представлен в двух дозировках: с 8 и 16 мг изотретиноина в одной пилюле. Составы вспомогательных компонентов идентичны, различаются лишь количеством: в пилюлях Акнекутан 16 мг содержание составляющих больше в два раза.

Компоненты капсулы 8 мг

• Вспомогательные ингредиенты: Гелюцир 50/13, Спан-80, масло сои
• Корпус и крышка: желатин, Е172 (красный), Е171.

Капсулы – коричневые, желатиновые. Наполнение – желто-оранжевая пастообразная масса. Пилюли фасуются в блистеры по 10 и 14 штук. В упаковке из картона – 2, 3, 5, 6, 9, 10 пластинок по 10 капсул или 1, 2, 4, 7 блистеров по 14 капсул, руководство по использованию.

Компоненты капсулы 16 мг

• Вспомогательные вещества: Гелюцир 50/13, Спан-80, соевое масло
• Корпус: желатин Е171, крышка: – желатин, Е171, Е172 (желтый), Е132 (индиго+кармин).

Капсулы – твердые, с белым корпусом и зеленой крышкой. Наполнение пилюль – желто-оранжевая пастообразная масса. Капсулы фасуются по 10 или 14 штук в блистеры. В пачке из картона: 2/3/5/6/9/10 пластинок по 10 капсул или 1/2/4/7 блистеров по 14 капсул, руководство по использованию.

Лечебные свойства

Предназначение препарата – терапия угревой сыпи, для чего в его состав включен изотретиноин. Вещество является одной из форм витамина А, а точнее, – карбоновой кислоты, или полностью транс-ретиноевой кислоты. Является ретиноидом первого поколения, активно применяющийся при терапии угрей и фолликулярного кератоза.

Исследователи пока не изучили досконально механизм действия этого соединения, но предполагают, что лечебный эффект достигается благодаря способности подавлять чрезмерную активность сальных желез и уменьшать их величину. Так как сало, вырабатываемое железами внутренней секреции, является питательной средой для роста популяции возбудителей болезни, то уменьшение его образования минимизирует бактериальные колонии.

Акнекутан восстанавливает нормальное образование клеток, активизирует регенерацию тканей и происходящих в коже процессов, подавляет воспаления в слоях дермы и сальных протоках.

Препарат обладает высокой биодоступностью, которая возрастает при приеме вместе с едой. Выводится из организма с мочой и желчью. Выработка эндогенного вещества восстанавливается, в среднем, через две недели после отмены Акнекутана.

ЛС запрещено принимать пациентам с нарушением работы печени, так как пока точно неизвестно, как он влияет на орган.

Способ применения

Средняя стоимость: (30 шт.) – 1304 руб.

Капсулы Акнекутана, согласно инструкции по применению, нужно пить во время приема пищи – один раз или дважды в день. Остальные нюансы – дозировка, как принимать ЛС, продолжительность курса – определяются только лечащим доктором.

Лечебное действие препарата и его побочные эффекты варьируются в зависимости от дозировки, степени тяжести угрей и отличаются у каждого больного. Поэтому особенности терапии, расчет ЛС определяются всегда персонально.

Дозу применяемого ЛС должен рассчитать доктор в соответствии с показателями веса пациента, степенью выраженности акне. Наименьшей суточной дозировкой, которую назначают в начале терапии и при легкой степени акне, является 0,4 мг на 1 кг массы тела. У некоторых больных она может быть удвоена – 0,8 мг/кг. Терапия тяжелых форм кожной патологии лечится дозировкой до 2 мг/кг.

Полное излечение достигается, в среднем, после курсанедель. Если пациент тяжело воспринимает лечение Акнекутаном, то применяют иную схему: дозировку снижают и одновременно увеличивают длительность терапии.

В связи с сильным действием ЛС, для большинства больных достаточно пройти один курс Акнекутана, чтобы полностью вылечиться от кожной патологии.

При возврате патологии допускается повторное лечение препаратом в той же дозировке. Повторной курс рекомендуется проводить спустя 2 месяца после предыдущего, так как не исключено отсроченное лечебное действие Акнекутана.

При недостаточном функционировании органа дозировку ЛС уменьшают до 8 мг в сутки в несколько приемов.

Запрещено применять Акнекутан от прыщей во время вынашивания ребенка и при планировании беременности, так как действующее вещество ЛС обладает сильным тератогенным действием. Если, несмотря на все меры предохранения, женщина забеременеет во время терапии или сразу после ее окончания, то существует очень большая вероятность, что ребенок родится с тяжелыми патологиями и аномалиями развития.

Вследствие мощного тератогенного действия изотрериоина, препараты с его содержанием не следует принимать не только беременным, но и женщинам, планирующим материнство. Ведь даже небольшие дозы вещества могут оказать токсичное воздействие на внутриутробное развитие ребенка. По этой причине всем женщинам репродуктивного возраста препарат назначается с большими предосторожностями и оговорками. Если Акнекутан невозможно заменить иными лекарственными средствами, то врач может его прописать только в случае, если пациентка соответствует ряду требований:

• Диагностированное акне в тяжелой форме, заболевание не поддается иным способам терапии.
• Пациентка понимает особенность препарата, его действие и возможные последствия. Обязуется в точности выполнять врачебное предписание.
• Осознает опасность зачатия во время курса Акнекутана, знает о необходимости предохранения в период лечения и в течение месяца после его окончания. В случае подозрения на беременность сразу же обратится к доктору.
• Пациентка предупреждена, что контрацептивы могут оказаться неэффективными, разбирается в тератогенном эффекте препарата, знает, как сочетать противозачаточные средства, какие из них наиболее действенны.
• За 11 дней до начала приема капсул удостоверилась в отсутствии беременности с помощью теста. Во время лечения и месяц после его окончания будет еженедельно проверять ее наличие/отсутствие.
• Знает, что прием ЛС можно начинать лишь на 2-3 день МЦ.
• Осознает потребность ежемесячного осмотра у специалиста.
• При возврате болезни она будет пользоваться теми же противозачаточными средствами, которые использовались перед курсом, во время и после него на протяжении месяца, регулярно делать тест на беременность.
• Пациентка должна полностью осознавать все последствия несоблюдения противозачаточных мер и следовать врачебным указаниям.

Средняя стоимость: (30 шт.) – 2279 руб.

Кроме того, подобные меры предосторожности должны соблюдать не только способные к деторождению пациентки, но и те, кто обычно не пользуются контрацептивами из-за бесплодия (кроме женщин с удаленной маткой), аменореи или те пациентки, у которых нет половых связей.

При назначении ЛС от прыщей доктор обязан удостовериться, что:

• У пациентки имеется тяжелая стадия акне, не вылечиваемая иными способами терапии.
• Имеется подтвержденный отрицательный тест на беременность до начала курса, во время него и в течение месяца после его окончания. Все результаты обязательно документируются и прикрепляются к истории болезни.
• Пациентка осознает необходимость контрацепции, пользуется двумя надежными противозачаточными средствами во время лечения и на протяжении месяца после отмены терапии.
• Женщина, принимающая Акнекутан, осознает повышенные требования по недопущению беременности и следует им.
• Пациентка отвечает всем условиям терапии.

Проведение теста на беременность

Проверку разрешается проводить при наименьшей чувствительности (25 мМЕ на 1 мл) на протяжении трех дней с начала МЦ:

Чтобы исключить возможность беременности до лечения Акнекутаном, заранее должен быть сделан тест на беременность. Отрицательный результат документируется и вместе с датой проведения анализа заносится в дневник Акнекутана. Для пациенток с нерегулярным МЦ время для теста должно подбираться в соответствии с сексуальной активностью и проводиться на протяжении 3 недель после незащищенного ПА.

Тест на беременность проводится в день осмотра и назначения Акнекутана либо за три дня до посещения врача. Все данные анализов должны фиксироваться доктором и заноситься в историю болезни. ЛС может быть назначено исключительно тем пациенткам, которые не меньше месяца до начала курса Акнекутана пользовались надежными противозачаточными средствами.

Женщины, принимающие Акнекутан, должны обязательно раз в 28 суток показываться врачу. Необходимость ежемесячной проверки на беременность определяется сексуальной активностью, наличием/отсутствием расстройства МЦ. Тест на беременность проводится в день осмотра доктором или за три дня до визита к нему. Его результаты обязательно должны быть занесены в дневник Акнекутана.

Анализ на беременность проводится спустя 5 недель после окончания терапии. Назначение Акнекутана, рецепт на медсредство выписывается пациентке репродуктивного возраста лишь на один месяц, для повторного курса требуется новое разрешение на приобретение ЛС и проведение теста.

Если несмотря на все принимаемые меры, зачатие все же случилось (во время лечения и после окончания курса в течение месяца), то ЛС тут же отменяют. Целесообразность сохранения беременности необходимо обсудить со специалистом по тератогенным веществам, так как имеется высокий шанс развития патологий и пороков развития у ребенка.

Кормящим женщинам Акнекутан не назначается из-за того, что он может экскретироваться в молоко.

Противопоказания и меры предосторожности

Средство от прыщей запрещено использовать для терапии при:

• Беременности (подтвержденной, подозреваемой или планируемой)
• Лактации
• Непереносимости или высоком уровне чувствительности к составляющим (особенно это касается людей с невосприимчивостью сои)
• Печеночной недостаточности
• Гипервитаминозе группы А
• Высокой гиперлипидемии
• Лечении антибиотиками тетрациклиновой группы
• Возрасте до 12-ти лет.

Относительными противопоказаниями (назначение возможно, но с большими предосторожностями) являются:

• Сахарный диабет
• Наличие депрессии в анамнезе
• Большой вес, ожирение
• Расстройство метаболизма липидов
• Алкоголизм.

В случае назначения Акнекутана пациентам этой группы риска ход терапии должен контролироваться медиками.

Взаимодействие с другими лекарствами

Лечение Акнекутаном должно проводиться с учетом возможных негативных реакций при совмещении с другими ЛС:

• Антибиотические препараты тетрациклиновой группы уменьшают действие изотретиноина.
• Вследствие способности тетрациклинов повышать ВЧД, их не следует совмещать с препаратом от прыщей.
• Совмещение Акнекутана с ЛС, усиливающими светочувствительность кожи, повышает угрозу солнечных ожогов.
• Совмещение с медсредствами, содержащими любые формы ретинола, способствует возникновению гипервитаминоза А.
• Изотретиноин обладает способностью понижать действие прогестероносодержащих противозачаточных средств, поэтому во время курса Акнекутана надо пользоваться надежными средствами предохранения (желательно двумя) и заменить противозачаточные пероральные средства с небольшим содержанием гормона на более концентрированные.
• Во время приема Акнекутана следует воздержаться от использования лечебных или косметических средств с кератолическим действием, чтобы избежать сильного местного раздражения или поражения кожи.

Побочные эффекты

Интенсивность нежелательных симптомов носит дозозависимый характер. Обычно неблагоприятные последствия приема Акнекутана снижаются при уменьшении дозировки или отмены препарата, но у некоторой части пациентов они могут сохраниться и после прекращения терапии.

Побочные действия Акнекутана, обусловленные гипервитаминозом А, проявляются в виде различных нарушений нормального функционирования различных органов:

• Кожные покровы: сухость дермы и слизистых тканей (включая губы), кровотечения из носа, хриплость/сиплость голоса, конъюнктивит, аллергия на контактные линзы, временное помутнение роговицы. Также наблюдается: шелушение ладоней, подошвенных поверхностей, высыпания, зуд, гипергидроз, эритема/дерматит лица, околоногтевой панариций, дистрофия ногтевых пластин, выпадение волос (обратимое), оволосение по мужскому типу, гиперпигментация, чувствительность к свету и УФ-излучению, повышенная травматичность кожи. В начале курса терапии бывает обострение акне, которое может сохраняться на протяжении нескольких недель.
• Локомоторная система: мышечные и суставные боли, артрит, гиперостоз, тендиниты.
• ЦНС, психика: быстрая утомляемость, рост ВЧ давления, боли головы, тошнота, ухудшение зрения, судороги, депрессивное состояние, склонность к суициду.
• Органы зрения: ксерофтальмия, снижение остроты зрения, светочувствительность, обострение сумеречного зрения, кератит, конъюнктивит, искаженное восприятие цвета, отечность зрительного нерва, чувствительность к контактным линзам.
• ЖКТ: сухость во рту, кровоточивость и воспаление десен, панкреатит (не исключена гибель пациента).
• Респираторная система: бронхоспазм (преимущественно у людей с БА в прошлом).
• Система кроветворения: анемия, повышение или снижение уровня тромбоцитов, лейкопения.
• Иммунитет: инфекции, спровоцированные стафилококками.
• Иные расстройства: индивидуальная аллергия, васкулит, лимфаденопатия, протеинурия.

Передозировка

Производное витамина А обладает низкой токсичностью, но несмотря на это, случайный или преднамеренный прием сверхдоз Акнекутана может вызвать гипервитаминоз А. Симптомы проявляются в виде болей головы, тошноты и рвоты, нарушения сна, сонливости, повышенной раздражительности, зуда. При легкой форме передозировки симптомы проходят самостоятельно, без необходимости терапии. Но в некоторых случаях пострадавшему может понадобиться промывание желудка.

Особые указания

В ходе терапии Акнекутаном следует систематически проверять состояние печени: анализ функционирования органа и его ферментов проводится за месяц до начала приема, спустя 30 суток после первого приема и затем – каждые три месяца либо по необходимости.

В период терапии возможно временный и обратимый рост уровня внутриклеточных соединений печени. Если их содержание выше нормальных показателей, то дозировку ЛС снижают или вовсе отменяют препарат.

Липидный уровень проверяется за 1 месяц до начала курса, спустя 1 месяц после первого приема, затем – каждые 3 месяца либо по необходимости в зависимости от показаний. Как правило, качество липидного обмена улучшается после снижения дозировки Акнекутана, его отмены или коррекции питания.

Уровень триглицеридов также подлежит держать под контролем, так как если он превышает нормальные показатели, то повышается угроза возникновения острого панкреатита с возможным смертельным исходом.

Если во время лечения развилась гипертриглицеридемия, не поддающаяся коррекции, или появились признаки панкреатита, то терапию следует отменить.

Депрессии и суицидальные наклонности во время прохождения курса Акнекутана достаточно редки, и их связь с препаратом считается недоказанной. Тем не менее, если такие состояния имеются в анамнезе, то больной должен находиться под контролем медиков, чтобы при появлении признаков отклонения в психике своевременно направить к специалисту. Также следует учитывать, отмена препарата может не сказаться на устранении депрессии или мыслей о суициде, а продолжаться и после лечения. Поэтому такие больные должны некоторое время наблюдаться у специалистов, а при необходимости – пройти соответствующую терапию.

Обострение акне в начале курса Акнекутана хоть и редко, но случается. Обычно оно проходит самостоятельно при продолжении курса. Снижать дозировку не требуется.

При назначении Акнекутана врач должен изучить и правильно оценить соотношение пользы/вреда для каждого конкретного пациента.

Применение Акнекутана может вызвать повышенную сухость дермы, ее шелушение, поэтому для нормализации состояния кожи и слизистых тканейнеобходимо применение увлажняющих средств.

Препарат может способствовать возникновению болезненного синдрома в мышцах, суставах, сопровождающихся снижением физической выносливости.

Во время курса Акнекутана и в течение полугода после его окончания крайне нежелательно применять агрессивные методы воздействия на кожу (химический или лазерный пилинг), так как высока вероятность возникновения рубцов, гипо- или гиперпигментации. Также следует в течение полугода воздерживаться от депиляции с помощью воска, чтобы не спровоцировать отслоения дермы, рубцы и нарушение пигментации.

Препарат способен вызывать ухудшение остроты зрения в вечернее и ночное время в период курса и сохраняться некоторое время после отмены ЛС, повышенную чувствительность к контактным линзам. В случае возникновения сухости слизистых тканей глаза рекомендуется применять увлажняющие офтальмологические ЛС, препараты «искусственная слеза». Также понадобится наблюдение у специалиста, чтобы не допустить развитие кератита. В случае ухудшения зрения ставится вопрос об отмене Акнекутана.

Ввиду усиления светочувствительности кожи, следует сократить время пребывания под солнечными лучами, приостановить или снизить дозировку при УФ-терапии. Чтобы защитиить кожу от нежелательного воздействия света рекомендуется перед выходом наносить кремы с высокой степенью защиты.

Совмещать Акнекутан и алкоголь крайне нежелательно, чтобы не усиливать нагрузку на печень и провоцировать непредсказуемые реакции.

При подозрении на доброкачественную ВЧГ, воспаления кишечника, анафилаксии препарат следует сразу же отменить.

Диабетикам, страдающим ожирением или зависимостью от спиртного необходимо более часто проверять содержание глюкозы, уровня липидов.

Пациентам, проходящим лечение Акнекутаном и на протяжении месяца после его завершения, запрещено сдавать кровь в качестве доноров, чтобы исключить вероятность переливания ее беременным и последующее тератогенное воздействие на плод.

Во время курса Акнекутана следует соблюдать осторожность при управлении сложными механизмами или транспортом.

Аналоги

Для лечения тяжелых форм акне существуют и другие ЛС на основе изотретионина. Чтобы подобрать к капсулам Акнекутан аналоги, пациенту следует обратиться к лечащему специалисту. Похожим действием обладают Ретасол, Роаккутан, Дерморетин и Сотрет.

Сотрет

Средняя стоимость: 10 мг (10 капс.) – 1126 руб., 20 мг (30 капс.) – 1948 руб.

ЛС на основе изотретиноина применяется для терапии тяжелых форм угревой сыпи. Также производится в двух видах капсул с разной концентрацией действующего компонента. Выбирая Сотрет или Акнкутан, что лучше подойдет для терапии, надо учитывать, что первое средство содержит больше активного вещества – 10 и 20 мг в одной капсуле. Поэтому действует более мощно.

Схема применения идентична, расчет дозы производится в соответствии с показаниями пациента.

• Хороший результат
• Более доступная цена по сравнению с другими ЛС
• Незначительная разница в составе.

Акнекутан как рассчитать дозу

врача дерматовенеролога Агапова С.А.

Проконсультируйтесь с врачом

Приветствую вас на моем сайте. Здесь вы можете узнать время,

расписание,порядок и условия приема врача дерматолога - венеролога в Ростове-на-Дону, стоимость медицинских услуг врача дерматовенеролога по диагностике и лечению заболеваний кожи и венерических болезней, а также мои ответы на частые вопросы по половым инфекциям и кожным болезням.

С уважением Агапов Сергей Анатольевич

врач дерматолог - венеролог

• 34 летний стаж работы
• Диплом врача с отличием
• Сертификат специалиста
• Врачебная категория
• Лицензия Минздрава

• Анонимный прием и лечение
• Ежедневно,включая выходные
• Нет очередей
• Остановка транспорта и парковка
• Низкие цены

• Медицинская организация: Индивидуальный предприниматель Агапов С.А.
• Адрес места осуществления медицинской деятельности:г.Ростов-на-Дону,пр-т Ленина,251
• Свидетельство ОГР №000092, серия 61 №,выдано Инспекцией ФНС России по Ворошиловскому району г.Ростова-на-Дону 13.09.2005 г.
• Лицензия на право осуществления медицинской деятельности по специальности дерматовенерология № ЛО919 от 21.01.2016 г., выдана Министерством здравоохранения РО (344029, г. Ростов-на-Дону, ул 1й Конной Армии, 33, тел.)

• Диплом с отличием по специальности лечебное дело ЖВ №выдан 22.06.1983 г.
• Интернатура медицинского состава по специальности дерматовенерология.Свидетельство № 58 от 18.03.1986 г.
• Сертификат специалиста по специальности дерматовенерология № 4288/15 выдан 25.11.2015 г.
• Первая врачебная категория по специальности дерматовенерология.Удостоверение № 945,выдано МЗ Ростовской области 21.10.2010 г.

• Понедельник,четверг 07.00 - 9.00
• Вторник,среда,пятница 07.00-11.30
• Суббота-воскресение 10..00

• email:

• Министерство здравоохранения Ростовской области., г. Ростов-на-Дону, ул. 1 Конной Армии, 33. тел..
• Управление Роспотребнадзора по РО, г.Ростов-на-Дону, ул. 18 линия, 17, тел.
• Управление Росздравнадзора по РО, г. Ростов-на-Дону, ул. Ченцова, 71/63 б, тел

• Диагностика и лечение заболеваний кожи и половых инфекций с позиций доказательной медицины
• Применение современных отечественных и зарубежных стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций
• Нет ненужных анализов,процедур и лекарств
• Экономичное,быстрое и эффективное лечение болезней кожи и венерических болезней

Официальный сайт врача дерматолога-венеролога Агапова Сергея Анатольевича

Прием:г.Ростов-на-Дону,пр-т Ленина,251

Акнекутан – средство для лечения угрей, подавляющее активность сальных желез, уменьшающее их размеры, восстанавливающее нормальный процесс дифференцировки клеток и стимулирующее регенерацию; обладает противовоспалительным и противосеборейным действием.

Форма выпуска и состав

Выпускают Акнекутан в форме капсул: желатиновые твердые, 8 мг – коричневого цвета, размер №3; 16 мг – корпус белого и крышечка зеленого цвета, размер №1; содержимое капсул – воскообразная желто-оранжевая паста (по 10 шт. в блистере, 2, 3, 5, 6, 9 или 10 блистеров в картонной пачке; по 14 шт. в блистере, 1, 2, 4 или 7 блистеров в картонной пачке).

Состав 1 капсулы:

• действующее вещество: изотретиноин – 8 или 16 мг;
• дополнительные компоненты: Спан 80 (сорбитан олеат – смешанные эфиры сорбита и олеиновой кислоты), соевое очищенное масло, Гелюцир 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерина);
• корпус и крышечка капсул: желатин, титана диоксид (Е171), 8 мг – краситель железа оксид красный (Е172); 16 мг – краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132).

Показания к применению

• узелково-кистозные, конглобатные и другие тяжелые формы акне, сопровождающиеся риском возникновения рубцов;
• угревая сыпь, не поддающаяся другим видам лечения.

Противопоказания

Абсолютные:

• гипервитаминоз A;
• печеночная недостаточность;
• выраженная гиперлипидемия;
• возраст до 12 лет (средство не показано при терапии акне в период полового созревания);
• сочетанное применение с тетрациклинами;
• период кормления грудью;
• беременность, планируемая и установленная (ввиду возможного тератогенного и эмбриотоксического действия);
• гиперчувствительность к составляющим препарата.

Относительные (следует использовать с осторожностью из-за высокой вероятности развития осложнений):

• нарушение липидного обмена;
• сахарный диабет;
• ожирение;
• алкоголизм;
• депрессии в анамнезе.

В случае наступления беременности (несмотря на соблюдение всех мер предосторожности) в период терапии препаратом или на протяжении месяца после ее завершения существует выраженная угроза рождения ребенка с пороками развития. Применение Акнекутана женщинами репродуктивного возраста возможно исключительно при тяжелой форме акне, устойчивой к другим методам терапии.

Способ применения и дозировка

Акнекутан принимают перорально 1-2 раза в сутки, желательно во время еды.

Доза изотретиноина подбирается лечащим врачом индивидуально в зависимости от терапевтического эффекта, а также наличия и выраженности нежелательных реакций.

Начальная доза может варьировать от 0,4 до 0,8 мг/кг в сутки; при терапии акне туловища или тяжелых форм заболевания суточная доза может достигать 2 мг/кг.

Оптимальная кумулятивная доза изотретиноина на курс лечения составляет 100-120 мг/кг.

Полная ремиссия обычно наблюдается спустя 4-6 месяцев после начала приема.

Если отмечается плохая переносимость препарата, допускается проведение более длительной терапии с использованием меньших суточных доз. Обычно угри полностью исчезают после завершения одного курса приема Акнекутана.

При рецидиве возможно назначение повторного курса, но не ранее двух месяцев после окончания предыдущего (ввиду того что признаки улучшения могут проявиться немного позже) в той же кумулятивной и суточной дозе.

Пациентам с тяжелой степенью хронической почечной недостаточности начальную дозу снижают до 8 мг в сутки.

Побочные действия

• органы чувств: нарушения остроты зрения (отдельные случаи), ксерофтальмия, снижение остроты сумеречного зрения (нарушение темновой адаптации), светобоязнь; редко – отек зрительного нерва (проявление внутричерепной гипертензии), блефарит, лентикулярная катаракта, конъюнктивит, кератит, неврит зрительного нерва, раздражение глаз, нарушение слухового восприятия определенных звуковых частот, нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), при использовании контактных линз – затруднения в их ношении;
• нервная система: судорожные припадки, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга: нарушение зрения, тошнота, головная боль, отек зрительного нерва), чрезмерная утомляемость; редко – психоз, суицидальные мысли, депрессия;
• костно-мышечная система: боли в мышцах, сопровождающиеся возрастание уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови или без него; боли в суставах, гиперостоз, обызвествление связок и сухожилий, тендиниты, артрит;
• пищеварительная система: воспаление и/или кровотечение из десен; сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, кишечные кровотечения, тошнота, заболевания кишечника воспалительного характера (в т. ч. илеит, колит), панкреатит, преимущественно при гипертриглицеридемии более 800 мг/дл (зафиксированы редкие случаи с летальным исходом); гепатит (отдельные случаи), обратимое и транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз; как правило, данные изменения не превышали пределы нормы и в ходе лечения возвращались к первоначальным показателям, вместе с тем в некоторых ситуациях возникала потребность в уменьшении дозы или отмене препарата;
• система крови: возрастание или уменьшение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, нейтропения, анемия, лейкопения, ускорение скорости оседания эритроцитов;
• иммунная система: системные или местные инфекции, обусловленные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus);
• органы дыхания: редко – бронхоспазм (чаще у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе);
• кожа и ее придатки: усиленное разрастание грануляционной ткани, зуд, шелушение кожи подошв и ладоней, эритема лица или дерматит, сыпь, паронихии, потливость, ониходистрофии, пиогенная гранулема, фульминантные формы акне, обратимое выпадение волос, стойкое истончение волос, фотосенсибилизация, гирсутизм, легкая травмируемость кожи, гиперпигментация; в начале курса (на протяжении нескольких недель) может наблюдаться обострение акне;
• лабораторные показатели: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности, гиперурикемия; редко – гипергликемия; были зарегистрированы случаи впервые установленного сахарного диабета; повышения активности креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке, особенно на фоне интенсивной физической нагрузки;
• прочие: гематурия, протеинурия, лимфаденопатия, гломерулонефрит, системные реакции гиперчувствительности, васкулит (в т. ч. аллергической этиологии, гранулематоз Вегенера);
• тератогенное и эмбриотоксическое действие препарата: врожденные уродства – микроцефалия, микрофтальмия, недоразвитие черепно-мозговых нервов, гидроцефалия, пороки развития паращитовидных желез, сердечно-сосудистой системы; нарушения формирования скелета – недоразвитие бедренных костей, черепа, шейных позвонков, пальцевых фаланг, лицевой части черепа, костей предплечья, лодыжек; волчья пасть, полное отсутствие или недоразвитие наружного слухового прохода, низкое расположение и/или недоразвитие ушных раковин, грыжа спинного и головного мозга, нарушения развития вилочковой железы, сращение пальцев на ногах и руках, костные сращения; преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, выкидыши, преждевременные роды, гибель плода в перинатальный период; при экспериментах на животных – феохромоцитома;
• симптомы, вызванные гипервитаминозом A: сухость слизистых оболочек глотки и гортани (охриплость голоса), полости носа (кровотечения), губ (хейлит), глаз (непереносимость контактных линз, конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы), кожи.

Большинство нежелательных реакций действия Акнекутана являются дозозависимыми. Побочные эффекты носят преимущественно обратимый характер и после отмены препарата или уменьшения дозы исчезают, но некоторые из них могут отмечаться и после завершения лечения.

Особые указания

Существует ряд следующих обязательных условий, выполнять которые требуется женщинам репродуктивного возраста во время применения Акнекутана.

1. Безоговорочно и точно следовать всем назначениям и рекомендациям врача.
2. Своевременно получить от врача информацию об опасности развития беременности на фоне терапии, а также в течение 30 дней после ее отмены, и о необходимости безотлагательной консультации при подозрении на наступление беременности.
3. Засвидетельствовать понимание сути мер предосторожности.
4. Учитывать потенциальную неэффективность используемых противозачаточных средств.
5. Непрерывно применять (понимая степень необходимости этого) в процессе лечения, а также на протяжении 1 месяца до его начала и после окончания эффективные способы контрацепции, одновременно прибегая по возможности к двум различным методам предохранения (в т. ч. к барьерному).
6. Показать отрицательный результат достоверного теста на беременность за 11 суток до начала курса; тест на беременность проводить каждый месяц в период терапии и спустя 5 недель после ее завершения.
7. Приступить к началу лечения препаратом только на 2–3-й день следующего нормального менструального цикла.
8. Ежемесячно в обязательном порядке посещать врача.
9. Применять при лечении рецидива заболевания те же адекватные методы контрацепции в ходе терапии, а также на протяжении 1 месяца до ее начала и после ее завершения; проводить тот же достоверный тест на беременность.
10. Полностью осознавать необходимость мер по предохранению от беременности и подтвердить свое намерение использовать надежные методы контрацепции, которые были рекомендованы врачом.

Применять противозачаточные средства, соблюдая вышеуказанные рекомендации, следует даже женщинам, обычно не использующим методы контрацепции из-за наличия аменореи, бесплодия (кроме пациенток, перенесших гистерэктомию), или сообщающим, что они не ведут половую жизнь.

До начала контрацепции для исключения возможной беременности врач должен зафиксировать дату и результат первоначального теста. В случае нерегулярных менструаций тест должен быть проведен спустя 3 недели после незащищенного полового акта. Тест на беременность выполняют также в день начала курса терапии или за 3 дня до посещения врача, который проводит регистрацию результатов тестирования.

В период лечения визиты к врачу следует осуществлять каждые 28 дней. Необходимость проведения ежемесячного тестирования устанавливается согласно местной практике с учетом сексуальной активности и имеющихся предыдущих нарушений менструального цикла. Спустя 35 дней после завершения приема препарата, для исключения беременности, проводят заключительный тест.

Любому пациенту препарат необходимо назначать только после предварительной оценки соотношения ожидаемой пользы от приема и угрозы развития возможных осложнений.

Иногда в начале курса может отмечаться обострение акне, проходящее без коррекции дозы на протяжении 7-10 дней.

За 1 месяц до начала терапии Акнекутаном, спустя 1 месяц после ее начала, а затем через каждые 3 месяца (или по показаниям) следует проводить контроль деятельности печени и активности печеночных трансаминаз. Если уровень последних превышает норму, требуется снизить дозу или полностью отменить прием. Также до начала курса, через 1 месяц после его начала, и затем по показаниям или каждые 3 месяца следует определять содержание липидов в сыворотке крови. Как правило, их концентрация нормализуется после корректировки дозы или прекращения терапии, а также при соблюдении диеты.

В период лечения нужен строгий контроль показателей уровня триглицеридов, т. к. при их значении свыше 9 ммоль/л или 800 мг/дл возможно появление острого панкреатита в т. ч. с летальным исходом. При развитии симптомов панкреатита или стойкой гипертриглицеридемии использование препарата необходимо прекратить.

На фоне терапии в редких случаях возникали депрессии, психотическая симптоматика и суицидальные попытки. Вследствие этого требуется назначать препарат с особой осторожностью лицам с указаниями на депрессию в анамнезе, а также осуществлять наблюдение всех пациентов для выявления возможных признаков данного заболевания и его своевременного лечения у соответствующего специалиста.

Во время лечения Акнекутаном и в течение 5-6 месяцев после завершения курса следует отказаться от терапии лазерным методом и осуществления глубокой химической дермабразии, ввиду возможной угрозы развития гипо- и гиперпигментации и усиленного рубцевания в атипичных местах. Также не рекомендуется на фоне приема и на протяжении полугода после отмены средства проводить процедуру эпиляции с применением горячего воска из-за существующего риска возникновения дерматита, рубцов и отслойки эпидермиса.

Появление сухости конъюнктивы глаз может стать причиной развития кератита, поэтому для предупреждения возникновения этой реакции следует применять аппликации препаратов искусственной слезы и увлажняющих глазных мазей. В случае наблюдения нарушений со стороны органа зрения необходима консультация офтальмолога (возможна отмена препарата).

При непереносимости контактных линз следует на время лечения прекратить их ношение и использовать очки.

Для уменьшения сухости кожи в начале приема рекомендуется применять увлажняющие мази или крема для тела и бальзам для губ.

Требуется избегать проведения ультрафиолетовой терапии и продолжительного нахождения под воздействием прямых солнечных лучей, при необходимости рекомендуется наносить на кожу солнцезащитный крем с SPF не менее 15.

На фоне терапии Акнекутаном возможно развитие воспалительного поражения кишечника. Если наблюдается выраженная геморрагическая диарея, прием капсул нужно немедленно прекратить.

Также следует отменить лечение при возникновении тяжелых аллергических реакций.

При наличии у пациента ожирения, сахарного диабета, нарушения жирового обмена, хронического алкоголизма может потребоваться более частое проведение лабораторного исследования для определения концентрации глюкозы и липидов в крови.

Во время приема и на протяжении 1 месяца после его окончания необходимо полностью отказаться от донорства крови, ввиду высоко риска развития тератогенного и эмбриотоксического эффекта при возможном переливании этой крови беременным женщинам.

В период лечения требуется соблюдать осторожность, управляя транспортными средствами или любыми другими сложными механизмами.

Пациент должен быть проинформирован о том, что действие препарата может спровоцировать снижение остроты ночного зрения (в некоторых случаях сохраняющееся после отмены терапии). При возникновении такого состояния требуется соблюдать предельную осторожность при вождении автотранспорта в ночное время.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия при сочетанном использовании Акнекутана с другими лекарственными препаратами:

• глюкокортикостероиды (ГКС), антибиотики тетрациклинового ряда: уменьшается эффективность изотретиноина;
• средства, повышающие фоточувствительность (тиазидные диуретики, тетрациклины, сульфонамиды и др.): усугубляется угроза появления солнечных ожогов;
• другие ретиноиды (включая тазаротен, ацитретин, ретинол, третиноин, адапален): возрастает риск развития гипервитаминоза A;
• тетрациклины: увеличивается опасность повышения внутричерепного давления (данная комбинация противопоказана);
• местные кератолитические препараты для лечения акне: возможно усугубление местного раздражения (сочетанное применение не рекомендуется);
• препараты прогестерона: ослабляется их эффект (не рекомендуется использовать контрацептивные средства, содержащие малые дозы прогестерона).

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, защищенном от влаги и света, при температуре, не превышающей 25 °C.

Срок годности – 2 года.

Инструкция по применению:

Акнекутан – средство от угрей; угнетает активность и пролиферацию сальных желез и способствует уменьшению их размеров, подавляя бактериальную колонизацию протока, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулируя регенерацию, оказывая противовоспалительное действие на кожу.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы твердые желатиновые: 8 мг – размер №3, коричневого цвета, 16 мг – размер №1, крышечка зеленого и корпус белого цвета; содержимое капсул – оранжево-желтая воскообразная паста (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 2, 3, 5, 6, 9 или 10 блистеров; по 14 шт. в блистере, в картонной пачке по 1, 2, 4 или 7 блистеров).

В 1 капсуле Акнекутан содержится:

• Действующее вещество: изотретиноин – 8 или 16 мг;
• Вспомогательные компоненты: масло соевое очищенное, Гелюцир 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты глицерола и полиэтиленоксида), Спан 80 (сорбитан олеат – смешанные эфиры сорбита и олеиновой кислоты);
• Корпус и крышечка капсул: титана диоксид (Е171), желатин; №3/№1 – краситель железа оксид красный (Е172)/индигокармин (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172).

Показания к применению

• Конглобатная, узелково-кистозная и другие тяжелые формы угревой сыпи, в том числе с риском образования рубцов;
• Угри, не поддающиеся другим методам терапии.

Противопоказания

• Гипервитаминоз A;
• Тяжелая форма гиперлипидемии;
• Печеночная недостаточность;
• Одновременное применение тетрациклинов;
• Период вскармливания грудью;
• Беременность установленная или планируемая (высока вероятность эмбриотоксического и тератогенного действия);
• Возраст до 12 лет;
• Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Появление беременности в период применения или в течение первого месяца после завершения курса терапии несет потенциальную угрозу тяжелых пороков развития у новорожденного.

Женщинам детородного возраста терапия Акнекутаном допускается исключительно в при выраженной форме акне, не поддающейся обычным методам лечения. При этом женщина должна:

• Понимать и безоговорочно выполнять все указания врача;
• Получить информацию от врача об опасности наступления беременности в процессе терапии, на протяжении 1 месяца после нее и необходимости срочной консультации в случае подозрения на беременность;
• Подтвердить понимание необходимости мер предосторожности и степени ответственности;
• Получить информацию о возможной неэффективности противозачаточных средств;
• Понимать необходимость и постоянно использовать наиболее эффективные способы контрацепции на протяжении 1 месяца до терапии Акнекутаном, в процессе лечения и на протяжении 1 месяца после его завершения;
• Использовать (по возможности) одновременно два различных метода контрацепции, в том числе барьерный;
• Получить отрицательный результат достоверного теста на беременность за 11 дней до приема препарата;
• Проводить тест на беременность ежемесячно в процессе лечения и спустя 5 недель по окончании терапии;
• Начинать терапию только через 2-3 дня после начала нормального менструального цикла;
• Осознавать необходимость каждый месяц обязательно посещать врача;
• Использовать те же эффективные методы контрацепции при терапии рецидива заболевания, на протяжении 1 месяца до терапии, в процессе лечения и на протяжении 1 месяца после его завершения, и проходить тот же достоверный тест на беременность;
• Понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание использовать надежные методы предохранения, рекомендованные врачом.

Использовать противозачаточные средства по вышеприведенным рекомендациям во время терапии изотретиноином необходимо даже женщинам, которые обычно не применяют контрацепцию из-за аменореи, бесплодия (исключение – пациентки, перенесшие гистерэктомию) или сообщающим, что они не ведут половую жизнь.

Способ применения и дозировка

Капсулы принимают перорально 1-2 раза в сутки, предпочтительно во время еды.

Дозу препарата врач назначает индивидуально, учитывая терапевтическую эффективность и наличие побочных действий у больного.

Рекомендованное дозирование: начальная доза – из расчета по 0,4 мг на 1 кг веса больного в сутки, при необходимости возможно назначение по 0,8 мг на 1 кг в сутки. Для лечения акне туловища или тяжелых форм болезни доза может составлять 2 мг на 1 кг в сутки.

Оптимальная кумулятивная доза на курс терапии 100-120 мг на 1 кг веса. Для достижения полной ремиссии обычно требуется 4-6 месяцев.

Больным с плохой переносимостью Акнекутана рекомендованную суточную дозу можно снизить, продлив период терапии.

Обычно угревая сыпь полностью исчезает после одного курса лечения.

В случае рецидива повторный курс можно назначить не раньше, чем через 2 месяца после окончания лечения, поскольку симптомы улучшения могут быть несколько отсроченными. Второй курс проводят в первоначальной суточной и кумулятивной дозе.

Больным с выраженной хронической почечной недостаточностью начальную дозу следует уменьшить до 8 мг в сутки.

Побочные действия

• Пищеварительная система: тошнота, диарея, сухость слизистой оболочки рта, воспаление десен, кровотечение из десен, кишечные кровотечения, воспалительные патологии кишечника (илеит, колит), панкреатит, в том числе с летальным исходом (чаще при гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл); в отдельных случаях – гепатит, обратимое транзиторное повышение активности печеночных ферментов;
• Дерматологические реакции: на протяжении нескольких первых недель применения возможно обострение акне; шелушение кожи подошв и ладоней, зуд, сыпь, дерматит или эритема лица, потливость, паронихии, пиогенная гранулема, ониходистрофии, стойкое истончение волос, усиленное разрастание грануляционной ткани, обратимое выпадение волос, гирсутизм, фульминантные формы акне, фотосенсибилизация, гиперпигментация, легкая травмируемость кожи;
• Нервная система: головная боль, повышенная утомляемость, увеличение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга: тошнота, рвота, головная боль, отек зрительного нерва, нарушение зрения), судорожные припадки; редко – психоз, депрессия, суицидальные мысли;
• Костно-мышечная система: боли в суставах, боли в мышцах (с повышением уровня активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови или без него), артрит, гиперостоз, тендиниты, обызвествление сухожилий и связок;
• Органы чувств: светобоязнь, нарушения остроты зрения (отдельные случаи), ксерофтальмия, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения); редко – преходящее нарушение цветовосприятия (после отмены восстанавливается самостоятельно), неврит зрительного нерва, кератит, лентикулярная катаракта, конъюнктивит, блефарит, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии), у больных с контактными линзами – затруднения в ношении, нарушение слухового восприятия определенных звуковых частот;
• Система кроветворения: снижение гематокрита, анемия, лейкопения, нейтропения, изменение числа тромбоцитов, ускорение скорости оседания эритроцитов;
• Дыхательная система: редко – бронхоспазм (чаще при бронхиальной астме в анамнезе);
• Лабораторные показатели: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, гиперурикемия; редко – гипергликемия; случаи впервые выявленного сахарного диабета; чаще при интенсивной физической нагрузке – повышения активности креатинфосфокиназы в сыворотке; системные или местные инфекции, вызванные Staphylococcus aureus (грамположительными возбудителями);
• Прочие: протеинурия, гематурия, лимфаденопатия, васкулит (включая аллергической этиологии, гранулематоз Вегенера), гломерулонефрит, системные реакции гиперчувствительности.

Симптомы, связанные с гипервитаминозом A: сухость слизистых оболочек глотки и гортани (охриплость голоса), губ (хейлит), глаз (обратимое помутнение роговицы, конъюнктивит, непереносимость контактных линз), носовой полости (кровотечения), кожи.

Эмбриотоксическое и тератогенное действие Акнекутана: врожденные уродства – гидроцефалия, микроцефалия, микрофтальмия, недоразвитие черепно-мозговых нервов, пороки развития паращитовидных желез и сердечно-сосудистой системы, нарушения формирования скелета (недоразвитие черепа, пальцевых фаланг, шейных позвонков, лодыжек, бедренной кости, костей предплечья, волчья пасть, лицевого черепа), недоразвитие и/или низкое расположение ушных раковин, полное отсутствие или недоразвитие наружного слухового прохода, грыжа спинного и головного мозга, сращение пальцев ног и рук, костные сращения, нарушения развития вилочковой железы, гибель плода в перинатальный период, выкидыш, преждевременные роды, раннее закрытие эпифизарных зон роста, в экспериментах на животных – феохромоцитома.

Особые указания

Назначение препарата каждому больному должно проводиться после тщательной предварительной оценки соотношения предполагаемой пользы и потенциального риска.

Препарат не показан для лечения угревой сыпи периода полового созревания.

Применение Акнекутана требует проведения регулярного контроля функции печени и печеночных ферментов до лечения, после одного месяца терапии, далее через каждые 3 месяца. При превышении нормы уровня печеночных трансаминаз следует снизить дозу препарата или прекратить прием.

Кроме этого, до начала лечения у больного следует определить уровень липидов в сыворотке крови, затем, после одного месяца применения, и через каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно содержание липидов нормализуют снижением дозы, соблюдением диеты или отменой препарата.

Поскольку повышение уровня триглицеридов свыше 9 ммоль/л или 800 мг/дл может вызвать развитие острого панкреатита, в том числе с летальным исходом, пациенту необходимо контролировать их содержание. В случае устойчивой гипертриглицеридемии или появления симптомов панкреатита применение препарата следует прекратить.

Из-за риска возникновения психотической симптоматики, депрессии, суицидальных попыток с особой осторожностью рекомендуется назначать препарат при депрессии в анамнезе и контролировать появление симптомов депрессии у всех больных.

Обострение акне, возникшее в начале терапии, без коррекции дозы проходит в течение 7-10 дней.

В начале терапии для уменьшения сухости кожи рекомендуется использовать увлажняющие крем или мазь для тела, бальзам для губ.

Поскольку действие препарата может вызывать снижение остроты ночного зрения (иногда сохраняющееся и после окончания приема), врач должен проинформировать пациента о возможности такого состояния, рекомендовать ему при вождении автомобиля в ночное время соблюдать осторожность. Сухость конъюнктивы может вызвать развитие кератита, поэтому для увлажнения слизистой оболочки глаз рекомендуется использовать препараты искусственной слезы, увлажняющие глазные мази. При ухудшении состояния остроты зрения необходимо обратиться к офтальмологу.

Следует избегать ультрафиолетовой терапии и воздействия прямых солнечных лучей, рекомендуется использовать крем с высоким значением солнцезащитного фактора (15 SPF и более).

При появлении воспалительного заболевания кишечника следует обратиться к врачу. В случае выраженной геморрагической диареи прием препарата необходимо прекратить немедленно.

Из-за риска усиленного рубцевания, возникновения гипо- и гиперпигментации, пациентам противопоказано лечение лазером и проведение глубокой химической дермоабразии как в период приема Акнекутана, так и в течение 5-6 месяцев после окончания терапии.

Существует риск отслойки эпидермиса, появления дерматита и рубцов при проведении эпиляции с помощью аппликаций воска. Процедуры нельзя проводить во время терапии и на протяжении шести месяцев после отмены препарата.

Тяжелые аллергические реакции являются основанием для немедленной отмены капсул.

Больным с ожирением, сахарным диабетом, хроническим алкоголизмом, нарушением жирового обмена требуется более частое проведение лабораторного контроля уровня липидов и глюкозы.

Нельзя производить забор крови у потенциальных доноров во время терапии изотретиноином, а также в течение 1 месяца после завершения лечения.

В период применения Акнекутана больным необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Перед одновременным применением Акнекутана с другими лекарственными средствами необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, чтобы избежать развития побочных эффектов.

Аналоги

Аналогами Акнекутана являются: Верокутан , Изотретиноин , Ретасол , Роаккутан , Ретиновая мазь , Сотрет .

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.