Мальтофер капсулы инструкция по применению. Мальтофер капли - официальная* инструкция по применению. Инструкция на раствор для инъекций

Перед использованием препарата МАЛЬТОФЕР вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

19.006 (Антианемический препарат для парентерального применения)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода очищенная.

2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат железа. После в/м введения железа (III) гидроксид полимальтозат поступает в кровоток через лимфатическую систему. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на и полимальтозу. Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В печени включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также депонируется в организме в виде ферритина. В крови железо связывается с трансферрином, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.

Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина.

Реакция со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном применении солей железа у пациентов, у которых они эффективны.

Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.

Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксида полимальтозата не известны.

Как и другие препараты железа, Мальтофер® не оказывает влияния на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Токсичность препарата очень низкая. При в/в введении препарата Мальтофер® LD50 у белых мышей составила > 2500 мг железа на кг массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После в/м инъекции Cmax железа достигается примерно через 24 ч.

В крови железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин.

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Метаболизм и выведение

Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие, гидроокись железа и полимальтозу.

Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.

Полимальтоза метаболизируется путем окисления или выводится.

Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет.

МАЛЬТОФЕР: ДОЗИРОВКА

Препарат вводят в/м.

Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести в/м тест: ), детям - половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.

Во время инъекции необходимо обеспечить наличие средств для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока.

Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Нb - уровень Нb больного) (г/л) × 0.24* + железо запасов (мг)

При массе тела менее 35 кг: нормальный Нb = 130 г/л, что соответствует депонированному железу = 15 мг/кг массы тела

При массе тела более 35 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л, что соответствует депонированному железу = 500 мг

* Фактор 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34%/объем крови =7% от массы тела/фактор 1000 = перевод из г в мг)

Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг.

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, то введение препарата должно быть дробным.

Взрослым назначают по 1 ампуле ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа).

Для детей доза определяется в зависимости от массы тела.

Максимально допустимые суточные дозы:

Если терапевтический ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Нb примерно на 0.1 г/дл в день), то первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Техника проведения инъекции

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы).

Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.

Инструменты дезинфицируются обычным методом.

В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяется следующим образом (рис. 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если больной лежит на правом боку, то следует расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B.

Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции (рис. 2).

Прежде чем ввести иглу, следует сдвинуть кожу примерно на 2 см (рис. 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

Расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (рис. 4).

После инъекции медленно извлечь иглу и прижимать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин.

После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Масса тела(кг)
Общее количество ампул для введения
Нb 60 г/л
Нb 75 г/л
Нb 90 г/л
Нb 105 г/л
5
1.5
1.5
1.5
1
10
3
3
2.5
2
15
5
4.5
3.5
3
20
6.5
5.5
5
4
25
8
7
6
5.5
30
9.5
8.5
7.5
6.5
35
12.5
11.5
10
9
40
13.5
12
11
9.5
45
15
13
11.5
10
50
16
14
12
10.5
55
17
15
13
11
60
18
16
13.5
11.5
65
19
16.5
14.5
12
70
20
17.5
15
12.5
75
21
18.5
16
13
80
22.5
19.5
16.5
13.5
85
23.5
20.5
17
14
90
24.5
21.5
18
14.5
Дети с массой тела до 6 кг
1/4 ампулы (0.5 мл = 25 мг железа)
Дети с массой тела от 5 до 10 кг
1/2 ампулы (1.0 мл = 50 мг железа)
Взрослые
2 ампулы (4.0 мл = 200 мг железа)

Передозировка

К настоящему времени о случаях передозировки железом не сообщалось.

Симптомы: при передозировке возможно острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии.

Лечение: гемохроматоз следует лечить так же как талассемию - в/в введением дефероксамина.

Комплекс железа (III) гидроксид полимальтозат не выводится из организма при гемодиализе из-за высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

Лекарственное взаимодействие

Как и все другие парентеральные препараты железа, Мальтофер® не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 1 неделю после последней инъекции.

Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Беременность и лактация

Категория С. Экспериментальное изучение влияния на репродуктивность, а также контролируемые исследования у беременных женщин с данным препаратом не проводились. Поэтому применение препарата Мальтофер® возможно лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата вызывает нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании.

МАЛЬТОФЕР: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны организма в целом: редко - боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головные боли, недомогание; очень редко - аллергические или анафилактические реакции.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота (купируются при симптоматической терапии).

Местные реакции: нарушение техники введения препарата может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности и воспалению в месте инъекции.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 5 лет.

Показания

Лечение дефицита железа в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности перорального приема , в т.ч.:

при мальабсорбции;
у пациентов,
которые не согласны длительно и регулярно применять пероральные препараты железа;
у пациентов с заболеваниями ЖКТ (например,
язвенным колитом),
у которых препараты железа для приема внутрь могут спровоцировать обострение заболевания.

Мальтофер® для инъекций применяют только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, определение уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

Противопоказания

анемии,
не связанные с дефицитом железа (например,
гемолитическая анемия,
мегалобластная анемия,
вызванная недостаточностью витамина В12,
нарушения эритропоэза,
гипоплазия костного мозга);
избыток железа (т.е.
гемохроматоз,
гемосидероз);
нарушение утилизации железа (например,
сидероахрестическая анемия,
талассемия,
свинцовая анемия,
поздняя порфирия кожи);
синдром Ослера-Рандю-Вебера;
хронический полиартрит;
бронхиальная астма;
инфекционные болезни почек в острой стадии;
неконтролируемый гиперпаратиреоз;
декомпенсированный цирроз печени;
инфекционный гепатит;
I триместр беременности;
в/в введение;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). При введении необходимо обеспечить наличие средств сердечно-легочной реанимации.

С осторожностью следует вводить препарат пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.

Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Перед использованием препарата ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать можно лишь ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы раствор для инъекций следует вводить немедленно.

Мальтофер® для инъекций не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами.

Использование в педиатрии

У детей парентеральное применение препаратов железа может отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами маловероятно.

В этой медицинской статье можно ознакомиться с лекарственным препаратом Мальтофер. Инструкция по применению пояснит, в каких случаях можно принимать капли, сироп или таблетки, от чего помогает лекарство, какие существуют показания к применению, противопоказания и побочные эффекты. В аннотации представлены формы выпуска препарата и его состав.

В статье врачи и потребители могут оставлять только реальные отзывы про Мальтофер, из которых можно узнать помогло ли лекарство в терапии дефицита железа и фолиевой кислоты у взрослых и детей, для чего его назначают еще. В инструкции перечислены аналоги Мальтофера, цены препарата в аптеках, а также его использование при беременности.

Препарат Мальтофер инструкция по применению относит к лекарствам, предназначенным для терапии железодефицитной анемии. Кроме этого раствор, капли, сироп, таблетки жевательные ФОЛ восполняют запасы гемоглобина в периоды повышенной необходимости.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в следующих лекарственных формах:

Капли. Препарат в каплях выпускается по 30 мл, в флаконах с дозатором. В одном миллилитре капель для приема внутрь содержится 50 мг полимальтозного комплекса трехвалентного гидроскида железа + пропилпарагидроксибензоат натрия. В пересчете на железо, в одной капле раствора находится 2,5 мг.
Сироп (идеальная детская форма). Сироп коричневого цвета имеет вязкую консистенцию, выпускается в флаконах по 150 мл, с мерным стаканчиком. Сироп Мальтофер (1 мл) содержит: 10 мг полимальтозного комплекса железа и вспомогательные вещества (пропилпарагидроксибензоат, раствор сорбита 70%, вода, кремовый ароматизатор, метилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия, 96% этанол, сахароза).
Раствор для внутримышечного введения (уколы) имеет коричневый цвет, выпускается в ампулах по 2 мл, в картонных пачках по 5 ампул. В одном мл раствора для в/м введения содержится от 141 до 182 мг гидроксида полимальтозата железа (50 мг железа).
Раствор для приема внутрь также имеет темно-коричневый цвет. На один мл раствора для приема внутрь приходится 20 мг железа (в форме полимальтозного комплекса гидроксида железа).
Таблетки жевательные. Реализуют блистеры по 10 штук, пачки по 3 блистера. Одна таблетка средства содержит: железа 100 мг. Таблетки Мальтофер ФОЛ кроме железа 100 мг дополнительно содержат фолиевую кислоту – 0,35 мг.

Фармакологическое действие

Поступление железа в кровоток объясняется путем активного транспорта. Абсорбировавшееся железо связывается с ферритином (депо-белок железа) и накапливается в организме, преимущественно в печени.

Существует прямая взаимосвязь между дефицитом железа в организме и уровнем абсорбции этого микроэлемента – чем более выражен дефицит железа, тем активнее процесс всасывания микроэлемента, происходящий преимущественно в тонкой и двенадцатиперстной кишке.

Степень абсорбции зависит и от принятой дозы препарата. Водящая в состав Мальтофера Фол фолиевая кислота, относится к витаминам группы В, принимает участие в синтезе нуклеиновых кислот, пуринов, аминокислот и пиримидинов, стимулирует эритропоэз. Применение препарата способствует улучшению обмена холина, относящегося к витаминам группы В.

Препарат попадает в системный кровоток, выводится с мочой и желчью, а также с омертвевшими и отшелушенными клетками эпителия. У женщин во время менструаций также происходит процесс выведения железа.

Показания к применению

От чего помогает Мальтофер? Препарат назначается пациентам для лечения выраженного и скрытого течения железодефицитной анемии, а также в периоды жизни, когда организм нуждается в повышенном поступлении железа:

Начало менструаций у подростков.
Ограниченный рацион питания, преобладание в пище продуктов растительного происхождения, например у вегетарианцев.
Период грудного вскармливания.
Беременность.
Массивная кровопотеря или недавно перенесенные обширные полостные операции.
Обильные прорывные кровотечения или менструации у женщин.

Инструкция по применению

Таблетки Мальтофер

Принимают после еды. Для лечения выраженного недостатка железа принимают по одной таблетке Мальтофер 1-3 р/день в течение 3-5 мес, после этого терапию продолжают еще на протяжении нескольких месяцев, для восстановления уровня железа в организме – принимают по 1 таблетке в сутки.

Беременным женщинам назначают принимать по 1 таблетке Мальтофер 2-3 р/сутки до стабилизации гемоглобина. После этого следует выпивать по 1 таблетке/сутки до родов для профилактики дефицита железа, лечения скрытого железодефицита.

Мальтофер фол принимают после или во время приема пищи. Взрослые, дети после 12 лет, кормящие женщины с дефицитом железа должны принимать по 1 таблетке 1-3 р/сутки. После того, как уровень гемоглобина будет достигнут, принимают по 1 табл. один р/сутки. В целом лечение длится 5-7 месяцев.

Беременные с анемией, вызванной железодефицитом принимают по 1 табл. 2-3 р/день и переходят на одну таблетку в сутки после восстановления уровня гемоглобина. Хорошие отзывы о Мальтофер, от беременных, продолжающих принимать его вплоть до родов.

Дети старше 12 лет, взрослые со скрытым дефицитом железа и для профилактики недостатка кислоты фолиевой и железа принимают по 1 табл. 1 раз в день. Профилактика длится обычно 1-2 месяца.

Капли или сироп

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Капли и сироп можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками. Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа.

Раствор Мальтофер

Раствор для приема внутрь в однодозовых флаконах предназначен для приема внутрь. Суточную дозу можно принимать всю сразу во время или тотчас после еды. Раствор для питья можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Слабая окраска напитка не изменяет его вкуса и не снижает эффективность препарата.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа. Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери: Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии): 1 флакон 1-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого, прием препарата следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме в дозировке 1 флакон в день.

Для терапии латентного дефицита железа и для профилактики недостаточности железа: 1 флакон в день в течение 1 -2 месяцев.

Беременные женщины: Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии): 1 флакон 2-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого, прием препарата следует продолжить в дозировке 1 флакон в день, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.

Для терапии латентного дефицита: 1 флакон в день в течение 1-2 месяцев. В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.

Противопоказания

Мальтофер противопоказан при:

синдроме Ослера-Рандю-Вебера;
некомпенсированном циррозе печени и болезнях почек в острых, последних стадиях;
стенозе или прочих заболеваниях ЖКТ;
наличии реакций гиперчувствительности;
регулярных гемотрансфузиях;
сидероахрестической анемии, свинцовой анемии, порфирии кожи, талассемии;
гемохроматозе, гемосидерозе;
нарушении эритропоэза;
гипоплазии костного мозга;
хроническом полиартрите.

При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, часто применяют раствор для внутримышечных инъекций. Его нельзя использовать для внутривенного введения, в первом триместре беременности, детям до 4 месяцев.

Побочные явления

При приеме препарата возможны следующие побочные действия:

нарушения стула;
тошнота, рвота;
боли в эпигастральной области.

Нередко наблюдается потемнение каловых масс. Симптом клинического значения не имеет.

Детям, при беременности и кормлении грудью

В контролируемых исследованиях у беременных женщин во 2 и 3 триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод в 1 триместре беременности

В связи с необходимостью назначения меньших доз, у недоношенных детей рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли, у детей до 12 лет (в том числе и грудничков) — препарат сироп.

Особые указания

Страдающие бронхиальной астмой, пациенты с низкой железосвязывающей способность сыворотки и/или недостаточностью фолиевой кислоты относятся к группе риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Лечение пациентов, страдающих сахарным диабетом, должно осуществляться с учетом состава препарата.

Пациентам с аллергией, печеночной и почечной недостаточностью препарат следует принимать с осторожностью.

Перед использованием раствора для внутримышечного введения ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Нельзя использовать можно ампулы с осадком и повреждениями. Перед первым введением дозы необходимо провести тест для исключения аллергической реакции: взрослым вводят от 1/4 до 1/2 дозы препарата, детям с 4 месяцев – 1/2 суточной дозы.

Если в течение 15 минут не наблюдалось побочных эффектов, можно вводить оставшуюся часть дозы. Во время инъекции нужно обеспечить наличие средств для оказания неотложной помощи в случае анафилактического шока.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, витамин Е, яйца, молоко, кофе и черный чай, сыры и некоторые злаки могут усложнять процесс абсорбции железа в кишечнике. Лимонная кислота и витамин С, напротив усиливают процесс.

Плазменная концентрация пенициламина, тетрациклина и Сульфасалазина снижается под действием солей железа.

Аналоги лекарства Мальтофер

Аналоги по активному веществу и другие лекарства для устранения железодефицитных состояний:

Супрадин Кидс Юниор.
Сорбифер Дурулес.
Фенюльс Комплекс.
Актиферрин композитум.
Ферлатум.
Ферронал.
Пиковит Комплекс.
Гемофер.
Стресс формула с железом.
Мальтофер Фол.
Витрум Суперстресс.
Мульти табс Актив.
Хеферол.
Тотема.
Венофер.
Ферринат.
Специальное драже Мерц.
Гино Тардиферон.
Ликферр 100.
Энфамил с железом.
Биовиталь эликсир.
Тардиферон.
Витрум Циркус.
Алоэ сироп с железом.
Ферри.
Энфамил Премиум 2.
Феррум Лек.
Биофер.
Ферро Фольгамма.
Ферроградумет.
Железо полимальтозное.

Условия отпуска и цена

Средняя стоимость Мальтофер (капли 30 мг) в Москве составляет 275 рублей. Цена флакона сиропа 150 мл — 311 рублей. Жевательные таблетки реализуют за 335 рублей, уколы — за 1050 рублей за 5 ампул по 2 мл. Препарат разрешен для безрецептурного отпуска из аптек.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше +25 C. Срок годности – 5 лет.

Для синтеза гемоглобина костному мозгу необходимо железо. Этот микроэлемент не вырабатывается организмом, человек может получить его только извне. Если количество выведенного железа превышает поступивший объем, возникает дефицит или анемия. Мальтофер – препарат для восполнения микроэлемента. Он безопасен в лечении и взрослых, и детей.

Капли Мальтофер – состав

Рассматриваемое средство представляет собой раствор темно-коричневого цвета с приятным кремовым ароматом и сладковатым вкусом. Основной ингредиент медикамента – 3-хвалентное железо, Мальтофер в каждом миллилитре содержит 50 мг этого микроэлемента в форме гидроксида полимальтозата. Вспомогательные компоненты:

пропилпарагидоксибензоат натрия;
метилпарагидоксибензоат натрия;
гидроксид натрия;
сахароза;
кремовый ароматизатор;
очищенная вода.

Мальтофер – показания к применению

Активный ингредиент описываемого препарата является стабильным макромолекулярным комплексом, сходным с естественным соединением железа (ферритином), которое хранится в организме, преимущественно в печени. Благодаря этому препарат Мальтофер не выделяет свободные ионы микроэлемента в пищеварительной системе и не окрашивает зубную эмаль. Железо всасывается в тонкой и 12-перстной кишке, из печени оно попадает в костный мозг, где участвует в формировании гемоглобина. Благодаря безопасности и биологической доступности капли разрешено применять с раннего возраста.

Мальтофер для детей

Сильный дефицит железа чреват для растущего организма латентной и выраженной анемией, задержкой физического развития и другими проблемами. Капли Мальтофер помогают восполнить недостаток микроэлемента, параллельно повысить количество эритроцитов и гемоглобин в крови. Его целесообразно назначать недоношенным младенцам, малышам на искусственном вскармливании при подтвержденном лабораторными анализами дефиците железа.

Капли для детей Мальтофер используются и в следующих случаях:

значительная кровопотеря по любым причинам;
нехватка железа в пище (особенности региона проживания, );
этап интенсивного роста ребенка ().

Железодефицитной анемией чаще страдают женщины ввиду высокой суточной потребности в указанном микроэлементе (18 мг). В период вынашивания этот показатель увеличивается вдвое. Гормональные изменения, происходящие в теле будущей матери, вызывают застой жидкости и разжижение крови, что приводит к снижению уровня гемоглобина, и организму приходится расходовать запасы ферритина из мышечных тканей, печени и костного мозга. Дополнительно железо требуется для правильного формирования плода.

Капли при беременности Мальтофер обеспечивают организм женщины необходимым количеством микроэлемента, в зависимости от выраженности его дефицита. Чем меньше железа в крови, тем больше его всасывается в кишечнике. Невостребованный объем вещества выводится с калом. Капли (раствор) Мальтофер назначаются при таких патологиях:

латентный дефицит железа;
вегетарианство во время беременности.

Мальтофер (капли) – побочные действия

Описываемый медикамент переносится хорошо. У большинства детей и взрослых капли Мальтофер вызывают изменения цвета кала. Это нормальное явление, свидетельствующее о естественном выведении железа, которое не всосалось в кровь, оно не сопровождается дискомфортом и не имеет клинического значения. Мальтофер – побочные эффекты, возникающие часто:

тошнота;
диспепсические расстройства;
диарея.

Редко встречающиеся состояния:

аллергические реакции;
запор;
боли в животе;
рвота;
сыпь;
кожный зуд;
головные боли.

Мальтофер – противопоказания

Терапия латентного или выраженного дефицита железа должна осуществляться исключительно под наблюдением врача. Мальтофер для грудничков, детей постарше и взрослых абсолютно безопасен, но предварительно важно проверить отсутствие противопоказаний к его использованию:

нежелезедофицитные анемии;
повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к любому из компонентов капель;
талассемия и аналогичные нарушения механизмов выведения железа;
стеноз пищевода;
регулярные гемотрансфузии;
избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
обструктивные патологии пищеварительной системы;
кишечная непроходимость;
параллельный прием парентеральных форм железа;
дивертикул кишечника;
дефицит сахаразы или изомальтазы в организме.

Капли можно пить неразбавленными, они имеют нейтральный сладковатый вкус. Раствор разрешается смешивать с водой, фруктовыми соками и любыми другими безалкогольными жидкостями, включая адаптированные молочные смеси для младенцев. Важно, чтобы при использовании капель Мальтофер дозировка соблюдалась строго. Ее превышение может спровоцировать возникновение негативных побочных эффектов, преимущественно тошноту, диарею.

Мальтофер – дозировка для детей

Рассматриваемый препарат часто назначается недоношенным малышам в случае выраженной железодефицитной анемии. Суточная порция составляет 1-2 капли на 1 кг массы тела. В остальных ситуациях по инструкции применяется Мальтофер – дозировка детям до года в пределах 10-20 капель в сутки. Это количество раствора рекомендуется при подтвержденной анализами железодефицитной анемии. Если у малыша латентный дефицит микроэлемента или необходима профилактика данного состояния, капли для грудничков Мальтофер требуются в меньшем количестве, от 6 до 10 штук.

Суточная порция для детей от 1 года до 12 лет:

20-40 капель при железодефицитной анемии;
10-20 капель в остальных случаях.

Мальтофер – дозировка взрослым

Начиная с подросткового возраста (12-ти лет) количество капель в день достигает 40-120 штук при железодефицитной анемии. Если дефицит железа латентный или требуется его профилактика, дозировка снижается до 20-40 капель в сутки. Отдельно разрабатывается терапия беременных женщин препаратом Мальтофер, применение требует увеличения дневной порции на фоне возросшей потребности в железе. В период вынашивания необходимо 80-120 капель средства при железодефицитной анемии, и 40 капель препарата в остальных ситуациях.

Как долго можно принимать Мальтофер?

Ликвидация латентного дефицита микроэлемента и нормализация происходит в течение 1-2 месяцев. Если проблема сильно выражена и в организме отсутствуют собственные запасы ферритина, следует дольше пить Мальтофер, прием в таких случаях увеличивается еще на 4-8 недель. Для эффективного лечения железодефицитной анемии назначается максимальный срок использования медикамента. Капли Мальтофер придется пить на протяжении 3-5 месяцев. В течение всего периода терапии нужно контролировать уровень ферритина и гемоглобина с помощью лабораторных тестов.

Действующее вещество

Железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) (iron polymaltose)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки жевательные коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, круглые, плоские, с риской.

Вспомогательные вещества: декстраты - 232 мг, макрогол 6000 - 37 мг, тальк очищенный - 21 мг, натрия цикламат - 9 мг, ванилин - 2.9 мг, какао порошок - 29 мг, ароматизатор шоколадный - 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 730 мг.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe).

Метаболизм

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Показания

— лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;

— повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Противопоказания

— установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;

— перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);

— нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

— анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком В 12);

— детский возраст до 12 лет.

Дозировка

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приема внутрь.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности

Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.

детей в возрасте до 12 лет .

Побочные действия

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер была оценена во множестве клинических исследований.

Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).

Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изменение цвета кала 1 ; часто - диарея, тошнота, диспепсия; нечасто - рвота, запор, изменение цвета эмали зубов 2 .

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь 3 , зуд.

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки препарата Мальтофер перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D 3 , бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.

Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Особые указания

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Суточная доза препарата Мальтофер сироп содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка жевательная содержит 0.04 ХЕ.

Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата Мальтофер в форме сиропа и капель для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Использование в педиатрии

Противопоказано применение препарата Мальтофер таблетки жевательные у детей в возрасте до 12 лет . Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер капли для приема внутрь и Мальтофер сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Беременность и лактация

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение препарата Мальтофер таблетки жевательные в детском возрасте до 12 лет. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер капли для приема внутрь и Мальтофер сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать Мальтофер сироп пациентам с заболеваниями печени, т.к. препарат содержит этанол.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

Если у ребенка выявлена анемия, причиной которой выступает дефицит железа, врачи рекомендуют принимать железосодержащие препараты. Одним из них является «Мальтофер ».

Для лечения детей наиболее часто выбирают такое средство в форме капель, ведь давать их маленьким пациентам очень удобно. Эффективность лекарства подтвердили многие исследования. Однако перед использованием такого препарата необходимо изучить инструкцию по применению.

Форма выпуска

«Мальтофер» в каплях представлен темно-коричневым раствором, помещенным в полимерные тубы либо в стеклянные бутылочки, оснащенные пластиковым дозатором. В одной тубе/бутылочке находится 10 или 30 мл лекарства. Препарат также выпускают в виде сиропа, в ампулах для внутримышечных уколов, жевательных таблетках и растворе, который принимают внутрь.

Состав

Главным ингредиентом любой формы «Мальтофера» является трехвалентное железо в форме гидроксида полимальтозата. В 1 мл капель такое соединение представлено дозировкой 178,6 мг. Если учесть пересчет на железо, то содержание такого элемента на один миллилитр лекарства будет составлять 50 мг. Поскольку каждый миллилитр «Мальтофера» включает 20 капель, то в одной капельке содержится 2,5 мг железа.

Дополнительно в растворе есть гидроксид натрия, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат натрия. Невыраженный сладкий привкус и приятный запах каплям придают кремовый ароматизатор и сахароза. Остаток медикамента представлен очищенной водой.

Принцип действия

У активного ингредиента «Мальтофера» имеется многоядерная структура, напоминающая белок ферритин, который является физиологическим депо железа в организме человека. В такой форме соединение стабильно и не становится источником сразу большого количества ионов железа. При этом медикамент очень хорошо всасывается в кишечнике.

Попав в кровоток, железо из «Мальтофера» соединяется с трансферрином и переносится в костный мозг, где включается в процесс синтеза гемоглобина. Кроме того, оно соединяется и с ферритином, после чего перемещается в печень и хранится там до момента, когда потребуется для образования гемоглобина. То железо «Мальтофера», которое не всосалось в кишечнике, покидает организм с каловыми массами.

Показания

«Мальтофер » наиболее часто назначают при дефиците железа. Препарат востребован как при латентном дефиците (когда анемия еще не развилась, но риск ее появления очень высокий), так и при появлении клинических проявлений анемии, называемой железодефицитной. Кроме того, «Мальтофер» может применяться и для профилактики – например, если ребенок не употребляет мясо или у него повышены потребности в минералах.

С какого возраста разрешено принимать?

«Мальтофер» в виде капель применяется в лечении как грудных младенцев, так и деток постарше. Такая форма лекарства назначается в любом возрасте, если для этого имеются причины, будь то карапуз 3 месяцев или подросток 14 лет. Его можно давать даже недоношенным малышам.

Противопоказания

Препарат не выписывают детям:

с обнаруженной гиперчувствительностью к любому компоненту «Мальтофера»;
с гемохроматозом или гемосидерозом;
с анемией, причиной которой является не дефицит железа (гемолитической, мегалобластной и другой);
с непереносимостью фруктозы;
с проблемами утилизации железа – например, с талассемией или сидероахрестической анемией;
с нарушениями усвоения глюкозы/галактозы;
с нехваткой в организме изомальтазы или сахаразы.

Побочные действия

На лечение «Мальтофером» в каплях детский организм нередко реагирует изменением цвета кала, но такое потемнение никак не сказывается ни на самочувствии ребенка, ни на результатах лечения. У некоторых пациентов прием такого лекарства вызывает разжижение стула, головные боли, сыпь на коже и тошноту. В редких случаях медикамент становится причиной возникновения запора, болей в животе, рвоты, кожного зуда или изменений цвета зубов.

Инструкция по применению и дозировка

Поскольку железо из «Мальтофера» лучше всасывается в присутствии пищи, препарат советуют давать детям во время кормления либо сразу же после еды. Чтобы точно отмерять капли, тубу или флакон следует располагать вертикально. Если жидкость не появилась сразу, можно немного постучать по упаковке, пока не начнут выделяться капли. Встряхивать тубу или флакончик не следует.

Рекомендуемые суточные дозы лекарства отмечены в аннотации. Они представлены в таблице, в которой указан возраст пациента и причина приема (лечение анемии, прием при дефиците железа при отсутствии анемии и профилактика нехватки железа). Ребенку младше года для предотвращения дефицита железа дают от 2 до 4 капель в сутки, а при клинических проявлениях анемии дозировка повышается до 10-20 капель.

Суточная доза лекарства может приниматься однократно или разделяться на несколько приемов. Капли можно добавлять в овощной или фруктовый сок, в молочную смесь или другую пищу для ребенка. Хотя при этом еда слегка окрашивается, но вкус напитка или пищи не изменяется. На эффективности медикамента такое окрашивание тоже никак не сказывается.

На длительность приема «Мальтофера» влияет причина использования такого препарата железа. Если это анемия, то лекарство могут выписывать на 3-5 месяцев в лечебной дозе, а потом еще на несколько месяцев – в профилактической. Чтобы определить, когда можно завершать терапию, проводят общий анализ крови (определяют количество гемоглобина). Если у пациента есть дефицит железа, но еще не развилась анемия (либо ему требуется профилактика такого дефицита), «Мальтофер» обычно назначают на 1-2 месяца.

Передозировка

Случаев, когда «Мальтофер» в высокой дозе вызвал отравление, до этого времени зарегистрировано не было. Производитель заверяет, что соединение железа в таком лекарстве обладает малой токсичностью, поэтому перегрузка таким элементом или интоксикация даже при превышенной дозе капель отсутствует.

Взаимодействие с пищей и другими препаратами:

Капли не следует назначать одновременно с какими-либо другими препаратами железа, поскольку это снизит всасываемость его активного вещества.
Медикамент может назначаться вместе с препаратами гидроксида алюминия , а также с тетрациклиновыми антибиотиками. Исследования показали, что активный компонент «Мальтофера» никак не взаимодействует с такими лекарствами.
Кроме того, не было замечено несовместимости капель с витаминами (Е, Д, А) , холином, соевым маслом, щавелевой кислотой, танинами и прочими компонентами пищи. Это означает, что на лечение «Мальтофером» приемы пищи не влияют.

Условия продажи

Собираясь приобрести «Мальтофер» в каплях в аптеке, нужно проконсультироваться с врачом и получить от него рецепт. Средняя цена одного флакона такого лекарства составляет 250-260 рублей.

Условия хранения

Держать капли дома следует при температуре ниже +25 градусов, спрятав их от маленьких детей и солнечного света. Срок годности этой формы медикамента составляет 3 года.