Инструкция по применению: "Диаскинтест". Описание препарата, аналоги. Диаскинтест: характеристика препарата, техника проведения Правила проведения пробы

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДИАСКИНТЕСТ

Торговое название

Диаскинтест

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутрикожного введения

Состав:

Одна доза препарата содержит

активное вещество - рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг (расчетная величина),

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат - 80 (Твин ® 80), фенол, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Тест для диагностики туберкулеза

Код АТХ VO4CF

Фармакологические свойства

Диаскинтест аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных

штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Иммунологические свойства

Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ), у лиц с туберкулезной инфекцией и не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, у лиц неинфицированных туберкулезной инфекцией.

Показания к применению

Диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза

Дифференциальная диагностика туберкулеза

Дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа)

Оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами

Для индивидуальной и скрининговой диагностики

Применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест проводят:

Лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса

Лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска

Лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний

В комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозы

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Побочные действия

У некоторых лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Противопоказания

Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез

Соматические и другие заболевания в период обострения

Распространенные кожные заболевания

Аллергические состояния

Эпилепсия

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Лекарственные взаимодействия

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые указания

В связи с тем, что препарат не вызывает поствакцинальную реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, т.к. не содержит вакцинный штамм, проба с препаратом Диаскинтест не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ. Интервал между введением Диаскинтеста и профилактическими прививками (в том числе и БЦЖ) должен составлять не менее 1 месяца.

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается :

- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

- сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

- положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;
выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;
гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Реакция на Диаскинтест как правило отсутствует:

У лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis ;

У лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

У больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

У лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis , на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) введение препарата в левое или правое предплечье;

д) результат пробы.

Беременность и период лактации

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,

неизвестно влияние на плод при назначении беременным женщинам.

Кожная проба Диаскинтест в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только в случае крайней необходимости.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.

Передозировка

Не выявлено.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в системе «холодовой цепи» при температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать.

Хранить при температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Производитель

ЗАО «ЛЕККО», Россия

601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский,

Тел/факс: +7 (49-243)-71-5-52

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ЗАО «ЛЕККО», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Диаскинтест – средство нового поколения, способное выявить скрытые разновидности туберкулеза. Более известный аналог, существующий многие годы, — Манту. Впрочем, данный тест гораздо точнее: вероятность ошибки крайне низка.

Нередко в медицинской литературе встречается иное название туберкулеза – палочка Коха.

Бактерии пациент может получить в любой момент от другого больного разными путями:

через воздух;
личный контакт;
пользуясь посудой и средствами гигиены инфицированного.

Если реакция Манту показывает, болен ли человек, лишь когда присутствуют симптомы заболевания (на ранней стадии, поздней), Диаскинтест дает возможность узнать об этом намного раньше.

Нередко заинтересованные люди задаются вопросами, как определить туберкулез, что такое Диаскинтест, как часто можно делать его. Подробнее об этом можно узнать ниже.

Выявление туберкулеза

Основной метод выявления у взрослых людей – флюорография. Врачи рекомендуют делать снимки легких людям, начиная с восемнадцати лет, как минимум, раз в два года, иногда – раз в год. Способ является весьма результативным, хотя сопряжен с риском (при каждой новой процедуре человек получает очередную дозу облучения). Стоит отметить, доза небольшая, но аккурат оттого дети не делают флюорографию.

Взамен детям делают Манту, смотрят на размер покраснения, определяя наличие болезни. Данная процедура заключается в наблюдении, как организм отреагирует на ядовитую субстанцию, производимое актиномицетами, или туберкулин. Метод не является самым точным, нередко показывает ложноположительные результаты (после лечения, по получении вакцины) .

Отсюда желание специалистов использовать Диаскинтест для проведения дифференциальной диагностики. Обычно его проводят в больницах, нельзя делать в домашних условиях.

Препарат, вводимый в организм, содержит субстанцию, получаемую при модификации бактерии кишечной палочки.

Важно знать : Манту, Диаскинтест являются абсолютно безопасными. Они предназначены для выявления заболевания.

Состав и принцип действия

При постановке Манту используется туберкулин – вещество, инородное организму, провоцирующее формирование антител, которые хотят защитить иммунную систему человека. Он добывается из микобактерий, вводится под кожу, происходит защитная реакция, возникает воспаление, место прививки отекает и краснеет.

В составе Диаскинтеста уже два антигена (CFP10, ESAT6 ), созданных искусственным путем (аналогичные белки содержатся в микроорганизмах, вызывающих туберкулез). При внедрении возникает аллергическая реакция, проявляющаяся лишь при наличии заболевания, могущего быть на ранней стадии и не обязательно переходящего в полноценную болезнь.

Помимо белков состав препарата содержит определенные виды солей, воду, регулятор, антисептик. В состав антисептика входит фенол, бывает, родители очень беспокоятся по этому поводу. Стоит знать, доза фенола настолько мала (0,25 мг), что не может нанести вред даже ребенку.

Процедура Диаскинтеста подобна пробе Манту. Берется шприц с коротенькой, тонкой иглой, набирается 0,1 мл лекарства, вводится под кожу с внутренней стороны руки. Понять, болен ли человек, можно будет через семьдесят два часа.

Можно делать Диаскинтест как на правой руке, так и на левой, главное – в районе предплечья (место от запястья до локтя). Если человек в основном делает все правой рукой (правша), тест ставят на левую, если левой – на правую. Понятно, выбирается рука, которая большую часть времени проводит в покое, для снижения до минимального уровня вероятности нанесения внешнего раздражения.

Бывает, пациенту делают обе пробы (Манту, Диаскинтест ) на разные руки. Определяющим фактором остается неприкосновенность места укола: стараться не задевать его случайно, не чесать.

Следуя данному алгоритму диагностики, возможно распознать болезнь на ранней стадии, назначить своевременное лечение туберкулеза.

Частота применения

Существуют определенные здравоохранительные нормы, согласно которым можно проводить процедуру выявления туберкулезных бактерий:

каждогодняя проверка, проводимая в обязательном порядке, для детей от восьми до семнадцати лет;
при отрицательном результате повторный тест можно сделать только через два месяца;
между обязательной вакцинацией и Диаскинтестом перерыв должен состоять из не менее тридцати дней;
если у пациента была острое инфекционное заболевание, проверку осуществляют через тридцать дней;
если пациент стоит на учете в туберкулезном диспансере, поверочное исследование делается раз в три-шесть месяцев;
при положительном результате Манту у ребенка Диаскинтест делается с одного года.

Показания к применению

Целями проведения процедуры введения препарата являются:

исследование организма в целях профилактики для выявления наличия вредоносных бактерий/активной стадии заболевания.
Определение этапа болезни при активной форме. При получении больным лечения туберкулеза рефлекс становится меньше, после излечения – отрицательным.
Разностная проверка совместно с болезнями, не обладающими характерными чертами туберкулеза.
Разностная проверка после Бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ). Стоит знать, что результат пробы Манту обыкновенно определяется положительным после БЦЖ.
Контроль за результативностью терапии.

Противопоказания

Для точности результата Диаскинтеста необходимо учесть все нюансы, могущие повлиять на итог.

Противопоказания, о которых стоит знать пациенту:

острые и хронические болезни инфекционного характера (острые респираторные вирусные инфекции, острые респираторные заболевания, фарингит, простуда). Исключением является возможность наличия туберкулеза. Инфекционные заболевания повышают вероятность, что результат окажется ложным.

Обострения соматических заболеваний.
Эпилепсия.
Наличие аллергии, аллергического состояния.
Кожные заболевания с нагноениями, сыпью.
Введение вакцины должно быть, как минимум, за месяц до теста.
Подготовка. Диаскинтест не обладает специфическими условиями проведения, если понадобится, лечащий врач скажет, как лучше подготовиться.

Повторить процедуру будет возможным лишь через два месяца.

Побочные эффекты

Проведение данного теста обладает придаточными результатами.

Они краткосрочны, не несут угрозы жизни:

головная боль;
повышение температуры;
слабость.

Хотя бывают случаи аллергической реакции на данный тест, поскольку в составе препарата присутствует инородный белок, служащий аллергеном .

Правила

Используя данный препарат, пациенту стоит помнить, что соблюдение хорошо знакомых еще со школы правил после любой прививки – залог наиболее достоверного итога.

Не чесать, даже не растирать место укола, вокруг него.
Не наносить туда косметические и иные средства.
Не мазать лекарственными мазями, гелями.
Не производить перевязку в области укола, не заклеивать его пластырем.
Можно немного намочить. Запрещается находиться любых открытых водоемах (озере, реке, море) .
Перед и после инъекции отсутствует необходимость выдерживать какую-либо диету. Можно питаться теми же продуктами, что и всегда, в том числе и сладкое.

Места проведения

Такой тест могут сделать в следующих местах:

детсадах;
школах;
детских поликлиниках;
диспансерах, центрах, институтах, занимающихся борьбой с туберкулезом.

Все дети находятся в группе повышенного риска, именно поэтому такое внимание к детским учреждениям, что также соответствует нормам здравоохранения на современном этапе развития.

Взрослые проходят проверку лишь при наличии контакта с больным.

Видео

Видео — что такое Диаскинтест?

Заключение

Подводя итог, необходимо отметить, что Диаскинтест – наиболее надежное, точное, безвредное средство, помогающее определить, есть ли у человека туберкулез. Как его лечить скажут медики, поэтому процедуру лучше проводить специалистам.

Тем не менее, как и Манту, этот тест может совершить ошибку, хотя ее вероятность намного ниже. Чувствительность Диаскинтеста составляет восемьдесят процентов, его точность – практически сто процентов. Самым важным моментом является то, что такой тест не проявляет положительный результат у людей с полученным иммунитетом против туберкулеза. И этот препарат позволяет получить информацию о возможном заболевании на протяжении последующих одного-двух лет.

Разумеется, Диаскинтест, Манту – все это исключительно добровольные профилактические меры, но все же не стоит ими пренебрегать, ведь они могут помочь предотвратить дальнейшее развитие болезни.

р-р д/внутрикожного введ. 25 мкг/0.4 мл: фл. 28 шт. Рег. №: ЛСР-006435/08

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат для диагностики туберкулеза

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для внутрикожного введения бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный - 387.6 мкг, натрия хлорид - 460 мкг, калий фосфорнокислый однозамещенный - 63 мкг, полисорбат 80 - 5 мкг, фенол - 250 мкг, вода д/и - до 0.1 мл.

3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

* продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол), содержащий два антигена CFP10 и ESAT6.

Описание активных компонентов препарата «Диаскинтест ® »

Фармакологическое действие

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата Диаскинтест ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

— диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;

— дифференциальной диагностики туберкулеза;

— дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

— оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят:

— лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;

— лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

— лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Режим дозирования

Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест ® и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест ® .

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции" до 2 мм;

сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест ® условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;

выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;

гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест ® обследуются на туберкулез.

Препарат Диаскинтест ® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на Диаскинтест ® , как правило, отсутствует:

— у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

— у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

— у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

— у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.

Побочное действие

Общие реакции: в отдельных случаях кратковременно - недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Противопоказания

— острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

— соматические и другие заболевания в период обострения;

— распространенные кожные заболевания;

— аллергические состояния.

Беременность и лактация

Данные о применении препарата Диаскинтест ® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Особые указания

Передозировка

Данные по передозировке препарата Диаскинтест ® не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное взаимодействие

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Свернуть

Врачи постоянно занимаются поисками новых диагностических и профилактических мер по предупреждению серьезных заболеваний. К таковым относится и туберкулез. Несмотря на огромную работу ученых и докторов, количество больных и носителей микобактерии не уменьшается.

Коварность патологии заключается в том, что на ранних этапах протекает бессимптомно, что затрудняет диагностику. Важно своевременно распознать таких пациентов, для этого не один десяток лет применяли пробу Манту. Но сейчас все чаще на смену приходит , инструкция по применению утверждает, что препарат обладает большей чувствительностью.

О препарате

Большая часть взрослого населения в своем организме имеют такого жителя, как палочка Коха. Это неактивная форма туберкулеза, которая не представляет угрозы здоровью человека.

Но так не всегда может продолжаться, и под воздействием некоторых факторов патология может перейти в активную форму. Диаскинтест как раз и позволяет обнаружить наличие туберкулезных бактерий в организме, когда внешне еще нет никаких проявлений заболевания.

Диаскинтест — это не прививка, а всего лишь проба на туберкулез, позволяющая распознать заболевание на самых первых этапах развития. Опасения по поводу того, что препарат может принести вред здоровью или вызвать заражение микобактериями, напрасны и не имеют под собой оснований.

Аннотация к препарату утверждает, что действующее вещество реагирует только на микроорганизмы, способные вызвать открытую форму туберкулеза. Реакция на прививку БЦЖ или другие факторы не происходит.

Проведение Диаскинтеста актуально тогда, когда Манту показала положительный ответ иммунной системы, и надо выяснить причину этого.

Показания к применению

Использовать тест на туберкулез можно практически в любом возрасте. Показания следующие:

Выявление активной формы туберкулеза.
Обнаружение людей, имеющих высокий риск развития открытой формы заболевания.
Дифференциальная постановка диагноза.
Распознавание аллергической реакции после вакцинации или на фоне инфекционного заболевания.
Постановка Диаскинтеста позволяет оценить эффективность терапии туберкулезной инфекции.
По рекомендации специалиста для проведения индивидуальной диагностики.

Также его делают лицам, направленным в противотуберкулезный диспансер для прохождения дополнительного обследования, если они попадают в группу высокого риска по данному заболеванию.

Для распознавания туберкулеза среди других инфекционных патологий дыхательной системы Диаскинтест делают вместе с лабораторными исследованиями и прохождением флюорографии.

Инструкция по проведению теста

Инструкция по применению содержит всю подробную информацию о показаниях к использованию препарата, технике постановки и возможных побочных реакциях.

Использование Диаскинтеста подразумевает не только частоту постановки пробы, но и подготовку к процедуре, технику выполнения и правила поведение после нее.

Частота проведения у детей и взрослых

Как часто можно делать Диаскинтест ребенку или взрослому пациенту? Требования зафиксированы в рекомендациях, подписанных министерством здравоохранения:

Детям с 8 и до 17 лет проба делается один раз в год.
Для пациентов, состоящих на учете в специализированном медицинском учреждении, частота меняется до 2 раз в год.

Не имеющие прививки БЦЖ.
С диагнозом сахарный диабет.
При неспецифических патологиях хронической формы органов дыхательной системы.
Маленькие пациенты, проходящие лечение кортикостероидами, подвергающиеся лучевой терапии.
ВИЧ- инфицированные.

Для постановки пробы требуется согласие родителей или самого пациента, если ему более 15 лет.

С какого и до какого возраста?

С какого возраста можно делать Диаскинтест? Если результат организма на пробу Манту положительный, то Диаскинтест разрешено делать малышам уже с годовалого возраста.

Может возникнуть вопрос, а до какого возраста делают тест? Такая диагностика практикуется до 17-18 лет, а затем можно проводить флюорографическое исследование раз в год.

Если речь идет о повторном тесте, то здесь рекомендации следующие:

Сделать Диаскинтест после любого инфекционного заболевания можно не ранее месяца с момента полного выздоровления.
После вакцинации БЦЖ или любой другой прививки ставит тест можно только через месяц, в противном случае есть высокий риск получения искаженных результатов.
Для уточнения диагноза после получения сомнительной реакции организма на Диаскинтест повторно проводить можно только через пару месяцев.

Согласие на проведение пробы должны давать родители, но решение о ее целесообразности принимает специалист. Мамочка лучше положиться на опыт специалиста и не отказываться от теста.

Подготовка

Специальная подготовка перед Диаскинтестом не требуется. Если у ребенка есть склонность к аллергическим реакциям, то врач может порекомендовать за 4-5 дней начать прием антигистаминных препаратов. Но перед посещением процедурного кабинета обязательно надо посетить педиатра, должны быть исключены любые инфекционные патологии в стадии обострения, соблюдены временные интервалы между вакцинацией и тестом.

Техника введения

Постановка теста разрешается только медицинскому персоналу, имеющему доступ к проведению внутрикожных проб. Как проводится Диаскинтест? Алгоритм следующий:

Больно ли делать Диаскинтест? Учитывая неглубокое проникновение иглы с тонким кончиком, процедура не вызывает болезненных ощущений.

Действия после инъекции

После Диаскинтеста для получения более достоверного результата важно придерживаться некоторых правил:

Не рекомендуется мочить место инъекции, хотя специалисты считают, что если Диаскинтест подвергнуть воздействию влаги, то результат от этого исказиться не должен.
Запрещено растирать и расчесывать место инъекции.
Нельзя заклеивать пластырем, выделяющийся пот раздражает кожу и может спровоцировать покраснение и раздражение.
После введения препарата лучше не купаться в открытых водоемах, чтобы исключить попадание грязи в ранку.
Нельзя обрабатывать антисептическими средствами.

Побочные действия

Препарат обычно пациентами любого возраста переносится хорошо. Но реакция каждого организма непредсказуемая, поэтому можно ожидать следующих кратковременных побочных проявлений, которые пройдут через пару дней:

Общая слабость.
Повышенная усталость.
Развитие гиперемии.
Небольшое повышение температуры.
Гиперергическая реакция при склонности организма к аллергическим проявлениям.

Но эти проявления нельзя считать специфичными именно для Диаскинтеста, они могут наблюдаться после любой вакцинации или теста. Чаще всего аллергия на препарат может наблюдаться у малышей. Объясняется это наличием в составе чистого белка, который является мощным аллергеном. Дети постарше препарат переносят прекрасно.

Через сколько проводится оценка результатов?

Окончательная интерпретация ответной реакции организма на введение Диаскинтеста проводится только через 72 часа после введения препарата. Раньше делать это не имеет смысла, кожные реакции в течение этого времени могут меняться, но и позднее не получится получить достоверный результат.

Последствия неправильной постановки

Постановка Диаскинтеста должна проводиться с соблюдением специальных правил, если техника пробы нарушена, то можно ожидать следующих последствий:

Вывод

Препарат Диаскинтест считается более точным, последствия неучтенных противопоказаний или нарушений техники постановки теста скорее скажутся на результате, чем на здоровье пациента. С его помощью можно быстро подтвердить или опровергнуть результат, полученный после Манту или на флюорографическом снимке.

Любые диагностические процедуры позволяют выявить патологию в самом начале ее развития, когда болезнь поддается терапии гораздо легче. Туберкулеза это касается особенно, коварная патология способна привести к серьезным осложнениям.

Наименование:

Диаскинтест (Diaskintest)

Фармакологическое
действие:

Диаскинтест – аллерген рекомбинантный туберкулезный в стандартном разведении.
Диаскинтест раствор для внутрикожного введения представляет собой рекомбинантный белок, который продуцируют генетически модифицированные культуры Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в изотоническом стерильном фосфатном буферном растворе с использованием консерванта (фенола).
Диаскинтест содержит два антигена, которые присутствуют в вирулентных штаммах Mycobacterium tuberculosis и отсутствуют в вакцинном штамме БЦЖ.
Механизм действия препарата Диаскинтест основан на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза антигены.
У пациентов с туберкулезной инфекцией введение препарата Диаскинтест приводит к развитию специфической кожной реакции, которая является проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания к
применению:

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью :
- диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
- дифференциальной диагностики туберкулеза;
- дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
- оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.
Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест проводят:
- лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
- лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
- лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.
Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Способ применения:

Проведение пробы
Диаскинтест предназначен для проведения внутрикожной пробы. Введение препарата должно проводиться специально обученным медицинским персоналом, владеющим техникой внутрикожных инъекций.
Пробу с помощью препарата Диаскинтест проводят подросткам, взрослым и детям по назначению врача. Вводить раствор можно только внутрикожно.
Для проведения пробы рекомендуется использовать туберкулиновые шприцы и короткие тонкие иглы, имеющие косой срез.
Перед применением препарата Диаскинтест проверяют дату выпуска и срок годности препарата и шприцов.

Для проведения пробы в шприц набирают две дозы препарата Диаскинтест (0,2 мл раствора) и выпускают раствор в стерильный ватный тампон до метки 0,1 мл. Пациент во время проведения пробы должен находиться в положении сидя.
Пробу проводят на внутренней поверхности средней трети предплечья, предварительно обработав участок кожного покрова 70% этиловым спиртом.
Для постановки пробы в верхние слои натянутой кожи вводят 0,1 мл раствора Диаскинтест. Введение следует проводить параллельно поверхности кожи.
Сразу после постановки пробы у пациентов, как правило, образуется беловатая папула в виде «лимонной корочки», размер которой составляет 7-10 мм в диаметре.
Пациентам, имеющим в анамнезе проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов (десенсибилизирующие препараты подбираются врачом и, как правило, принимаются в течение 5 дней до проведения пробы с использованием препарата Диаскинтест и в течение 2 дней после).

Учет результатов
Оценка результата пробы с применением препарата Диаскинтест проводится врачом или медсестрой спустя 72 часа после проведения пробы.
Оценку проводят, измеряя поперечный относительно оси предплечья размер гиперемии и папулы (инфильтрата).
Размер вычисляют в миллиметрах, используя прозрачную линейку, при этом необходимо учитывать, что гиперемию считают только в случае, если инфильтрат отсутствует.
Реакция на пробу считается отрицательной в случае полного отсутствия инфильтрата и гиперемии или же если их размер не превышает 2 мм.
Реакция на пробу считается сомнительной в случае, если у пациента отмечается гиперемия без инфильтрата.

Реакция на пробу считается положительной в случае наличия папулы (инфильтрата) любого размера (при этом следует разделять такие реакции по степени выраженности).
При наличии инфильтрата размером менее 5 мм реакция считается слабо выраженной, при размере папулы от 5 до 9 мм реакция считается умеренно выраженной, при размере папулы от 10 до 14 мм – выраженная реакция. Гиперергической реакцией считается наличие инфильтрата размером более 15 мм, а также развитие везикуло-некротических изменений, лимфангоита или лимфаденита в независимости от размера папулы.
Пациентов с сомнительной и положительной реакцией на пробу с использованием препарата Диаскинтест следует обследовать на туберкулез.
Следует учитывать, что кожные проявления неспецифической аллергии (в том числе гиперемия), в отличие от реакций гиперчувствительности замедленного типа, развиваются сразу после проведения инъекции и, как правило, исчезают в течение 48-72 часов.
Диаскинтест не вызывает реакций гиперчувствительности замедленного типа, которые связаны с вакцинацией БЦЖ.

Случаи отсутствия реакции на препарат Диаскинтест
Отрицательные результаты пробы с применением препарата Диаскинтест могут отмечаться у пациентов, которые не инфицированы Mycobacterium tuberculosis, у лиц, излечившихся от туберкулеза, а также у пациентов, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией.
Кроме того, отрицательные результаты пробы могут быть у пациентов с туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений с отсутствием рентгено-томографических, клинических, лабораторных и инструментальных признаков активности процесса.
Следует заметить, что проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у пациентов с туберкулезом, имеющих выраженные иммунопатологические нарушения, которые обусловлены тяжелым течением туберкулезного процесса.
Выявление отрицательной пробы возможно у пациентов с ранними стадиями инфицирования Mycobacterium tuberculosis или пациентов с ранними стадиями туберкулезного процесса при сопутствующих заболеваниях, которые сопровождаются иммунодефицитными состояниями.

Оформление учетных документов при проведении пробы с препаратом Диаскинтест
Необходимо отмечать в документах название препарата и предприятия-изготовителя, срок годности и номер серии препарата, а также дату проведения пробы, место инъекции (правое или левое предплечье) и результат пробы.

Побочные действия:

Общие реакции : в отдельных случаях кратковременно - недомогание, головная боль, повышение температуры тела.